OMUFA — Over-the-Counter Monograph User Fee Act — 2020 में CARES Act के हिस्से के रूप में अधिनियमित किया गया था और दशकों में FDA द्वारा OTC ड्रग उत्पादों को विनियमित करने के तरीके में सबसे महत्वपूर्ण परिवर्तन का प्रतिनिधित्व करता है। OMUFA से पहले, OTC monograph प्रणाली एक नियम-निर्माण ढांचे के तहत संचालित होती थी जो कुख्यात रूप से धीमा था — FDA कुछ monographs पर 40 से अधिक वर्षों से बिना अंतिम रूप दिए काम कर रहा था। OMUFA ने उस ढांचे को एक प्रशासनिक आदेश प्रक्रिया से बदल दिया और OTC ड्रग निर्माताओं द्वारा भुगतान किए गए अनिवार्य शुल्क के माध्यम से इसे वित्तपोषित किया। संयुक्त राज्य अमेरिका में OTC दवाएं बेचने वाले विदेशी निर्माताओं के लिए, OMUFA ने नए वित्तीय और अनुपालन दायित्व बनाए जो 2020 से पहले मौजूद नहीं थे।
OTC monograph दवाएं क्या हैं और कौन शामिल है
OTC monograph दवाएं गैर-पर्ची दवा उत्पाद हैं — दर्द निवारक, एंटासिड, सर्दी की दवाएं, सामयिक एंटीसेप्टिक, सनस्क्रीन, और समान उत्पाद — जो अनुमत सक्रिय सामग्री, खुराक, लेबलिंग आवश्यकताओं और परीक्षण मानकों को निर्दिष्ट करने वाले प्रकाशित monograph के अनुरूप होने के कारण व्यक्तिगत FDA अनुमोदन के बिना विपणन की जाती हैं। OMUFA इन उत्पादों के निर्माताओं — घरेलू और विदेशी दोनों — पर लागू होता है जिनकी सुविधाएं संयुक्त राज्य अमेरिका में वितरण के लिए OTC monograph दवाओं का निर्माण, तैयारी, प्रसार, मिश्रण या प्रोसेस करती हैं।
OMUFA के तहत सुविधा शुल्क और कौन भुगतान करता है
OMUFA ने दो श्रेणियों के शुल्क स्थापित किए: पंजीकृत OTC monograph ड्रग निर्माण सुविधाओं पर सालाना मूल्यांकित सुविधा शुल्क, और मौजूदा monographs में बदलाव या नए स्थापित करने के लिए अनुरोध जमा करने वाली कंपनियों के लिए एक बार OTC monograph आदेश अनुरोध शुल्क। सुविधा शुल्क वह है जो अधिकांश विदेशी निर्माताओं को प्रभावित करता है। यह FDA ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण में US वितरण के लिए OTC monograph ड्रग उत्पाद का निर्माण करने के रूप में पहचानी गई प्रत्येक सुविधा पर मूल्यांकित किया जाता है। शुल्क राशि FDA द्वारा सालाना निर्धारित की जाती है और घरेलू और विदेशी दोनों सुविधाओं पर समान रूप से लागू होती है। सुविधा शुल्क का भुगतान करने में विफलता के परिणामस्वरूप सुविधा को गैर-भुगतान सूची पर रखा जाता है, जो उस सुविधा से उत्पादों की आयात स्थिति को प्रभावित कर सकता है।
विदेशी OTC निर्माताओं के लिए OMUFA का क्या मतलब है
एक विदेशी निर्माता जो OTC monograph उत्पाद बनाता है — सनस्क्रीन, हैंड सैनिटाइज़र, दर्द निवारक, या US कानून के तहत OTC ड्रग के रूप में विनियमित कोई भी उत्पाद — और उन्हें संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचता है, उस वित्तीय वर्ष से OMUFA सुविधा शुल्क के अधीन है जिसमें सुविधा पहली बार OTC ड्रग निर्माण के लिए पंजीकृत होती है। शुल्क दायित्व तब भी लागू होता है जब सुविधा OTC दवाओं के अलावा अन्य उत्पाद श्रेणियों के लिए पंजीकृत हो। FDA सुविधा शुल्क के लिए पंजीकृत सुविधा के US Agent को इनवॉइस करता है, जो एक और कारण है कि विदेशी ड्रग निर्माताओं के लिए विश्वसनीय, वर्तमान US Agent पदनाम बनाए रखना संचालनात्मक रूप से महत्वपूर्ण है, केवल नियामक औपचारिकता नहीं।
OMUFA ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण से कैसे जुड़ता है
OMUFA सुविधा शुल्क FDA के साथ फाइल पर ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण द्वारा ट्रिगर होते हैं। OTC monograph दवाओं के निर्माण के रूप में पंजीकृत सुविधा को शुल्क इनवॉइस प्राप्त होगा। जो सुविधा पंजीकृत नहीं है, या जो OTC ड्रग निर्माण शामिल नहीं करने वाली किसी अन्य गतिविधि के लिए पंजीकृत है, उसे वह इनवॉइस प्राप्त नहीं होगा — लेकिन वह कानूनी रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका को OTC दवाएं निर्यात भी नहीं कर सकती। 21 CFR Part 207 के तहत सालाना दाखिल FDA ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण प्राथमिक अनुपालन दस्तावेज है जो एक विदेशी OTC निर्माता को OMUFA शुल्क, ड्रग सूचीकरण दायित्वों और निरीक्षण अधिकार सहित US नियामक आवश्यकताओं से जोड़ता है।
FDABridge विदेशी OTC ड्रग निर्माताओं का कैसे सहयोग करता है
FDABridge विदेशी ड्रग निर्माताओं के लिए FDA ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण, ड्रग सूचीकरण, और चल रहा पंजीकरण रखरखाव संभालता है। हम पंजीकरण रिकॉर्ड वर्तमान रखते हैं, सभी FDA संचार के लिए US Agent के साथ समन्वय करते हैं, और वार्षिक पुनः-पंजीकरण समय सीमा ट्रैक करते हैं। हमारी ड्रग पंजीकरण सेवाएं देखने के लिए fdabridge.com/drug पर जाएं या शुरू करने के लिए fdabridge.com/apply/drug पर जाएं।
क्या आपको दवा पंजीकरण में मदद चाहिए?
स्थापना पंजीकरण, NDC Labeler Code और उत्पाद सूचीकरण की प्रक्रिया देखें।