FDA पैकेज्ड खाद्य निर्यात चेकलिस्ट उस शिपमेंट के बीच का अंतर है जो आगमन पर US कस्टम्स से गुजरती है और उसके बीच जो बॉन्डेड वेयरहाउस में डेमरेज शुल्क जमा करते हुए बैठी रहती है। FDA विदेशी खाद्य निर्यातकों के लिए एक एकल समेकित चेकलिस्ट प्रकाशित नहीं करता — आवश्यकताएं बायोटेररिज्म अधिनियम, Food Safety Modernization Act (FSMA), Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, और 21 CFR में कई विनियमनों में फैली हुई हैं। परिणाम यह है कि अधिकांश पहली बार निर्यातक किसी गायब आवश्यकता का पता तभी लगाते हैं जब शिपमेंट अस्वीकार कर दी जाती है। यह गाइड उन फाइलिंग, पंजीकरणों और दस्तावेजों के माध्यम से चलती है जो पहला कंटेनर फैक्ट्री छोड़ने से पहले तैयार होने चाहिए।
पहली शिपमेंट से पहले आवश्यक मुख्य FDA पंजीकरण और नंबर
संयुक्त राज्य अमेरिका में पैकेज्ड खाद्य शिपिंग करने वाले प्रत्येक विदेशी खाद्य निर्माता को बायोटेररिज्म अधिनियम के तहत एक मान्य FDA खाद्य सुविधा पंजीकरण रखना होगा। पंजीकरण FDA Industry Systems पोर्टल के माध्यम से दाखिल किया जाता है और इसमें सुविधा का पूरा पता, व्यापार नाम, उत्पाद श्रेणियां और नामित US Agent शामिल होना चाहिए। पंजीकरण का कोई सरकारी शुल्क नहीं है लेकिन आधिकारिक सुविधा पहचानकर्ता के रूप में DUNS नंबर की आवश्यकता है। DUNS नंबर Dun & Bradstreet द्वारा जारी किया जाता है और FDA पंजीकरण में उपयोग किए गए सटीक कानूनी इकाई नाम और पते से मेल खाना चाहिए — DUNS रिकॉर्ड और FDA रिकॉर्ड के बीच बेमेल अस्वीकृत पंजीकरणों के सबसे आम कारणों में से एक है।
सुविधा पंजीकरण के अलावा, विदेशी निर्माताओं को 21 CFR 1.227 के तहत आवश्यक US भौतिक पते वाला US Agent नामित करना होगा। US Agent को US व्यावसायिक घंटों के दौरान सुविधा की ओर से FDA संचार प्राप्त करने के लिए उपलब्ध होना चाहिए। यदि कोई सुविधा विशिष्ट श्रेणियों — शेल अंडे, शिशु फॉर्मूला, कम-अम्लीय डिब्बाबंद खाद्य पदार्थ, अम्लीकृत खाद्य पदार्थ, जूस, या समुद्री भोजन — में उत्पाद शिप करती है, तो मानक सुविधा रिकॉर्ड से परे अतिरिक्त पंजीकरण और फाइलिंग लागू होती है। उदाहरण के लिए, कम-अम्लीय डिब्बाबंद खाद्य सुविधाओं को प्रत्येक उत्पाद के लिए Food Canning Establishment (FCE) नंबर भी रखना होगा और Scheduled Process (SID) फाइलिंग जमा करनी होगी।
शिपमेंट-स्तरीय आवश्यकताएं: Prior Notice और FSVP
एक मान्य सुविधा पंजीकरण अपने आप में किसी शिपमेंट को संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रवेश करने की अनुमति नहीं देता। हर इनबाउंड खाद्य शिपमेंट के लिए FDA के साथ Prior Notice भी दाखिल होना चाहिए, जो शिपमेंट US पोर्ट पर पहुंचने से 30 दिन पहले तक और ट्रक के लिए 2 घंटे पहले, हवाई/रेल के लिए 4 घंटे पहले, या समुद्र के लिए 8 घंटे पहले से कम नहीं इलेक्ट्रॉनिक रूप से जमा किया जाना चाहिए। Prior Notice में जमाकर्ता की पहचान, खाद्य पदार्थ, निर्माता, शिपर, उत्पादक (यदि लागू हो), उत्पादन का देश, प्रत्याशित आगमन जानकारी, और निर्माता का FDA पंजीकरण नंबर शामिल है। गायब या गलत Prior Notice शिपमेंट को प्रवेश से मना कर देगी।
Prior Notice से अलग, Foreign Supplier Verification Program (FSVP) US आयातक पर दायित्व रखता है — सीधे विदेशी निर्माता पर नहीं। लेकिन विदेशी निर्माता का अनुपालन रिकॉर्ड वही है जो FSVP सत्यापन को संभव बनाता है। US आयातक को यह दस्तावेज करना होगा कि विदेशी आपूर्तिकर्ता US खाद्य सुरक्षा आवश्यकताओं के अनुरूप खाद्य उत्पादित करता है, जिसका अर्थ है कि निर्माता को आयातक द्वारा अनुरोध किए जाने पर खतरा विश्लेषण रिकॉर्ड, निवारक नियंत्रण दस्तावेज, और तृतीय-पक्ष ऑडिट परिणाम प्रदान करने में सक्षम होना चाहिए। बिना इन रिकॉर्ड के US-तैयार प्रारूप में विदेशी निर्माता अक्सर पहले FSVP ऑडिट चक्र के बाद US आयातक संबंध खो देते हैं।
लेबल अनुपालन: हर पैकेज पर क्या होना चाहिए
US खाद्य लेबल आवश्यकताएं EU, UK और अधिकांश एशियाई बाजारों में लेबलिंग नियमों से काफी भिन्न हैं। यूरोपीय संघ में पूर्ण रूप से अनुपालक लेबल बिना संशोधन के लगभग कभी FDA आवश्यकताओं को पूरा नहीं करेगा। अनिवार्य तत्वों में शामिल हैं: प्रिंसिपल डिस्प्ले पैनल में पहचान का विवरण (उत्पाद नाम), US प्रथागत और मीट्रिक दोनों इकाइयों में सामग्री की शुद्ध मात्रा, वजन के अवरोही क्रम में सामग्री सूची, FDA-अनिवार्य प्रारूप में Nutrition Facts पैनल, निर्माता या वितरक का नाम और पता, मूल देश अंकन, और Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act के तहत आवश्यक विशिष्ट भाषा का उपयोग करते हुए एलर्जेन घोषणाएं।
Nutrition Facts फॉर्मेटिंग गैर-अनुपालन का एक आम स्रोत है। FDA प्रारूप में फ़ॉन्ट आकार, लाइन स्पेसिंग, पोषक तत्वों का क्रम, संदर्भ राशि सामान्यतः उपभोग की गई (RACC), और सर्विंग साइज की गणना के बारे में विशिष्ट नियम हैं। किसी अन्य बाजार से — या 2016 लेबल अपडेट से पहले के पुराने US प्रारूप से भी — कॉपी किया गया Nutrition Facts पैनल अनुपालन समीक्षा में विफल होगा। एलर्जेन घोषणाओं में नौ प्रमुख एलर्जेन को नाम से बताना चाहिए, और चूंकि FASTER Act ने जनवरी 2023 में तिल को नौवें प्रमुख एलर्जेन के रूप में जोड़ा, उस तारीख से पहले तैयार किए गए किसी भी लेबल को समीक्षा की आवश्यकता है।
शिपमेंट के साथ कौन से दस्तावेज होने चाहिए
FDA फाइलिंग के अलावा, भौतिक शिपमेंट के साथ कस्टम्स और FDA प्रवेश समीक्षा के लिए एक विशिष्ट दस्तावेज़ सेट होना चाहिए। वाणिज्यिक चालान में निर्माता, आयातक ऑफ रिकॉर्ड, मूल देश, FDA पंजीकरण नंबर, और प्रत्येक उत्पाद के लिए harmonized tariff schedule (HTS) कोड की पहचान होनी चाहिए। बिल ऑफ लेडिंग Prior Notice डेटा से बिल्कुल मेल खाना चाहिए — विसंगतियां स्वचालित होल्ड ट्रिगर करती हैं। विश्लेषण प्रमाणपत्र अधिकांश खाद्य श्रेणियों के लिए अनिवार्य नहीं हैं लेकिन FSMA निरीक्षणों के दौरान तेजी से अनुरोध किए जा रहे हैं, विशेष रूप से सूक्ष्मजैविक जोखिम प्रोफाइल वाले उत्पादों के लिए।
विशिष्ट कार्यक्रम आवश्यकताओं के अधीन उत्पादों के लिए — समुद्री भोजन (HACCP), जूस (HACCP), अम्लीकृत या कम-अम्लीय डिब्बाबंद खाद्य पदार्थ (21 CFR 108, 113, 114) — शिपमेंट दस्तावेज़ में प्रासंगिक HACCP योजना, Scheduled Process फाइलिंग, या प्रक्रिया प्राधिकरण पत्रों के संदर्भ भी शामिल होने चाहिए। गायब कार्यक्रम-विशिष्ट दस्तावेज उन सुविधाओं के लिए प्रथम-शिपमेंट अस्वीकृतियों का एक प्रमुख कारण है जो अन्यथा ठीक से पंजीकृत हैं।
FDA पैकेज्ड खाद्य निर्यात चेकलिस्ट में आम कमियां
सबसे आम कमी यह मान लेना है कि एक साल पहले मान्य पंजीकरण आज भी मान्य है। पंजीकरण की स्थिति सुविधा के अपने कार्यों से असंबंधित कारणों से बदल सकती है — US Agent संबंध समाप्त हो सकता है, एक आवश्यक नवीनीकरण विंडो छूट सकती है, या FDA ने संपर्क प्रयास विफल होने के बाद पंजीकरण को फ्लैग किया हो। हर नए शिपिंग चक्र से पहले, पंजीकरण स्थिति को FDA Industry Systems पोर्टल के विरुद्ध सत्यापित किया जाना चाहिए, मान लिया नहीं जाना चाहिए।
एक और आम कमी चेकलिस्ट को केवल पहली-शिपमेंट अभ्यास मानना है। पंजीकरण को नवीनीकरण की आवश्यकता है, US Agent नियुक्तियों को सक्रिय रहना चाहिए, सामग्री या दावे बदलने पर लेबलों की पुनः समीक्षा होनी चाहिए, और Prior Notice हर शिपमेंट के लिए दाखिल किया जाना चाहिए — केवल पहली के लिए नहीं। जिन सुविधाओं ने पांच साल पहले सफलतापूर्वक शिप किया था और अब US बाजार में लौट रही हैं, अक्सर पाती हैं कि उनका पंजीकरण समाप्त हो गया है, उनका US Agent चला गया है, और उनका लेबल अब वर्तमान FDA नियमों का पालन नहीं करता।
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