ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण संयुक्त राज्य अमेरिका में वितरण के लिए दवाओं का निर्माण, तैयारी, प्रसार, मिश्रण या प्रोसेस करने वाली प्रत्येक सुविधा के लिए — विदेशी सुविधाओं सहित — एक अनिवार्य कानूनी आवश्यकता है। यह आवश्यकता Federal Food, Drug, and Cosmetic Act की धारा 510 से आती है और 21 CFR Part 207 के माध्यम से लागू की जाती है। खाद्य सुविधा पंजीकरण के विपरीत, जो FDA की FURLS प्रणाली का उपयोग करता है, ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण Drug Registration and Listing System (DRLS) का उपयोग करता है। दो प्रणालियां पूरी तरह से अलग हैं, और खाद्य और ड्रग दोनों उत्पादों का निर्माण करने वाली सुविधा को दोनों प्रणालियों में अलग-अलग पंजीकरण बनाए रखने होंगे।
ड्रग प्रतिष्ठान किसे पंजीकृत करना चाहिए
किसी भी विदेशी प्रतिष्ठान का मालिक या ऑपरेटर जो संयुक्त राज्य अमेरिका में आयातित या आयात के लिए पेश किए गए ड्रग उत्पाद के निर्माण, तैयारी, प्रसार, मिश्रण या प्रोसेसिंग में संलग्न है, उसे पंजीकरण करना होगा। निर्माण की परिभाषा व्यापक है: इसमें संश्लेषण, निष्कर्षण, फॉर्मूलेशन, मिश्रण, पैकेजिंग, रीपैकेजिंग, लेबलिंग और रीलेबलिंग शामिल है। तैयार खुराक रूपों का उत्पादन करने वाले अनुबंध निर्माता, सक्रिय फार्मास्यूटिकल सामग्री (API) निर्माता, और आयातित ड्रग उत्पादों के रीपैकेजर सभी शामिल हैं।
पंजीकरण क्या कवर करता है और क्या आवश्यक है
ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण में सुविधा का कानूनी नाम और पता, US Agent का नाम और पता, प्रतिष्ठान का प्रकार, और उस सुविधा में निर्मित ड्रग उत्पादों या श्रेणियों की सूची शामिल होनी चाहिए। ड्रग सूचीकरण — धारा 510(j) के तहत एक अलग लेकिन संबंधित दायित्व — पंजीकृत प्रतिष्ठान को NDC नंबर, मालिकाना और गैर-मालिकाना नाम, सक्रिय और निष्क्रिय सामग्री, खुराक रूप, प्रशासन का मार्ग, और उत्पाद पर्ची या OTC है या नहीं सहित प्रत्येक निर्मित ड्रग उत्पाद को सूचीबद्ध करने की आवश्यकता रखता है।
वार्षिक पुनः-पंजीकरण विंडो और यह क्यों मायने रखती है
ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर विंडो के दौरान सालाना नवीनीकृत होना चाहिए। यह खाद्य सुविधा पंजीकरण से अलग है, जिसे उसी अक्टूबर-दिसंबर अवधि के दौरान हर दो साल में नवीनीकृत किया जाना चाहिए। वार्षिक ड्रग प्रतिष्ठान पुनः-पंजीकरण विंडो चूकने का मतलब है कि पंजीकरण समाप्त हो जाता है, और समाप्त पंजीकरण का मतलब है कि सुविधा के ड्रग उत्पाद कानूनी रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका में आयात नहीं किए जा सकते। FDA कोई अग्रिम अनुस्मारक नोटिस नहीं भेजता।
विदेशी ड्रग प्रतिष्ठान बनाम घरेलू — क्या भिन्न है
घरेलू और विदेशी ड्रग प्रतिष्ठान समान ठोस पंजीकरण आवश्यकताओं का सामना करते हैं लेकिन एक महत्वपूर्ण संरचनात्मक तत्व में भिन्न हैं: विदेशी प्रतिष्ठानों को पंजीकरण के समय US Agent नामित करना होगा। US Agent संयुक्त राज्य अमेरिका में भौतिक रूप से स्थित होना चाहिए, हर समय FDA के लिए उपलब्ध होना चाहिए, और निरीक्षणों में सहायता करने, पत्राचार का जवाब देने, और वास्तविक समय में FDA और विदेशी सुविधा के बीच अनुपालन जानकारी रिले करने के लिए तैयार होना चाहिए।
FDABridge ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण कैसे संभालता है
FDABridge विदेशी ड्रग निर्माताओं के लिए ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण, ड्रग सूचीकरण, वार्षिक पुनः-पंजीकरण, और US Agent नियुक्ति प्रबंधित करता है। हमारी प्रणाली हर फाइलिंग समय सीमा ट्रैक करती है और वार्षिक अक्टूबर पुनः-पंजीकरण विंडो से काफी पहले ग्राहकों से संपर्क करती है। हमारी ड्रग पंजीकरण सेवाएं जानने के लिए fdabridge.com/drug पर जाएं या फाइलिंग प्रक्रिया शुरू करने के लिए fdabridge.com/apply/drug पर जाएं।
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