चिकित्सा उपकरण QMSR और ISO 13485
ISO 13485 और FDA QMSR के बीच संबंध तथा उपकरण की गुणवत्ता-प्रणाली के रिकॉर्ड का आकलन करें।
निजी समूह · दायरे पर आधारित कोटेशन · लाइव ऑनलाइन · व्यवस्था के अनुसार ऑन-साइट
सांकेतिक पाठ्यक्रम
- 21 CFR Part 820 QMSR और ISO 13485 के साथ उसका संबंध
- प्रबंधन की जिम्मेदारी, जोखिम और दस्तावेज़ीकरण
- डिज़ाइन, उत्पादन और आपूर्तिकर्ता नियंत्रण
- शिकायतें, CAPA, आंतरिक ऑडिट और FDA के साथ संपर्क के बिंदु
प्रमाणपत्र का क्या अर्थ है
FDABridge प्रमाणपत्र सहमत कोर्स और उसकी भागीदारी या मूल्यांकन संबंधी आवश्यकताओं के पूरा होने को दर्ज करता है। यह FDA अनुमोदन, कर्मियों का प्रमाणन या आपके संगठन का प्रमाणन नहीं है।
प्रशिक्षण नियामक फ़ाइलिंग, परामर्श, सुधारात्मक कार्य (remediation) और प्रमाणन से अलग है। अंतिम दायरा और मूल्य लिखित प्रस्ताव में बताए जाते हैं।
सीखने के परिणाम
- QMSR और ISO 13485 के बीच संबंध समझाएँ।
- प्रासंगिक रिकॉर्ड और कार्यान्वयन के अगले कदम पहचानें।
यह किसके लिए है
चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता और नियामक टीमें
इसे अनुकूलित करने के लिए हमें क्या चाहिए
- उपकरणों के प्रकार और गुणवत्ता-प्रणाली की स्थिति बताएँ।
- प्रतिभागियों की भूमिकाएँ, अनुभव और प्राथमिकताएँ साझा करें।
दायरे की सीमाएँ
- कोई ISO प्रमाणन या FDA मंज़ूरी (clearance) प्रदान नहीं की जाती।
- प्रशिक्षण से FDA अनुमोदन नहीं मिलता और न ही अनुपालन की गारंटी होती है।
आपका लिखित प्रस्ताव किन बातों की पुष्टि करता है
प्रशिक्षण नियामक फ़ाइलिंग, परामर्श, सुधारात्मक कार्य (remediation) और प्रमाणन से अलग है। अंतिम दायरा और मूल्य लिखित प्रस्ताव में बताए जाते हैं।
FDABridge प्रमाणपत्र सहमत कोर्स और उसकी भागीदारी या मूल्यांकन संबंधी आवश्यकताओं के पूरा होने को दर्ज करता है। यह FDA अनुमोदन, कर्मियों का प्रमाणन या आपके संगठन का प्रमाणन नहीं है।