FDA फार्मास्युटिकल GMP और ऑडिट की तैयारी
अपने औषधि निर्माण के दायरे के अनुरूप GMP साक्ष्य और ऑडिट की व्यावहारिक तैयारी को कवर करें।
निजी समूह · दायरे पर आधारित कोटेशन · लाइव ऑनलाइन · व्यवस्था के अनुसार ऑन-साइट
सांकेतिक पाठ्यक्रम
- 21 CFR Parts 210 और 211 के तहत औषधि GMP
- गुणवत्ता प्रणालियाँ, कर्मी और सामग्री
- उत्पादन, प्रयोगशाला नियंत्रण और डेटा अखंडता (data integrity)
- विचलन, CAPA, ऑडिट साक्ष्य और रिपोर्टिंग
प्रमाणपत्र का क्या अर्थ है
FDABridge प्रमाणपत्र सहमत कोर्स और उसकी भागीदारी या मूल्यांकन संबंधी आवश्यकताओं के पूरा होने को दर्ज करता है। यह FDA अनुमोदन, कर्मियों का प्रमाणन या आपके संगठन का प्रमाणन नहीं है।
प्रशिक्षण नियामक फ़ाइलिंग, परामर्श, सुधारात्मक कार्य (remediation) और प्रमाणन से अलग है। अंतिम दायरा और मूल्य लिखित प्रस्ताव में बताए जाते हैं।
सीखने के परिणाम
- GMP आवश्यकताओं से संबंधित ऑडिट साक्ष्य पहचानें।
- प्रासंगिक रिकॉर्ड और कार्यान्वयन के अगले कदम पहचानें।
यह किसके लिए है
फार्मास्युटिकल गुणवत्ता टीमें और आंतरिक ऑडिटर
इसे अनुकूलित करने के लिए हमें क्या चाहिए
- खुराक रूप (dosage forms) और स्टेराइल (sterile) दायरा बताएँ।
- प्रतिभागियों की भूमिकाएँ, अनुभव और प्राथमिकताएँ साझा करें।
दायरे की सीमाएँ
- उत्पाद अनुमोदन और साइट का वास्तविक निरीक्षण शामिल नहीं हैं।
- प्रशिक्षण से FDA अनुमोदन नहीं मिलता और न ही अनुपालन की गारंटी होती है।
आपका लिखित प्रस्ताव किन बातों की पुष्टि करता है
प्रशिक्षण नियामक फ़ाइलिंग, परामर्श, सुधारात्मक कार्य (remediation) और प्रमाणन से अलग है। अंतिम दायरा और मूल्य लिखित प्रस्ताव में बताए जाते हैं।
FDABridge प्रमाणपत्र सहमत कोर्स और उसकी भागीदारी या मूल्यांकन संबंधी आवश्यकताओं के पूरा होने को दर्ज करता है। यह FDA अनुमोदन, कर्मियों का प्रमाणन या आपके संगठन का प्रमाणन नहीं है।