अमेरिकी FDA — 21 CFR Part 108

FCE सुविधा पंजीकरण और SID प्रक्रिया दाखिला

AF/LACF नियमों के दायरे में आने वाले अम्लीकृत और कम अम्लीय खाद्य के लिए दायरे का आकलन और प्रक्रिया दाखिले में सहायता। शुल्क प्रस्ताव से पहले हम संबंधित सुविधा और आवश्यक दस्तावेज़ स्पष्ट करते हैं। प्रक्रिया का वैज्ञानिक निर्धारण और उत्पादन नियंत्रण अलग जिम्मेदारियाँ हैं।

दायरा स्पष्ट करें और शुल्क प्रस्ताव माँगें चरण देखें

AF/LACF दस्तावेज़ और दाखिला सहायता

हमारी प्रशासनिक सहायता

✓ उत्पाद, संयोजन, पैकेजिंग और अमेरिकी बाजार में आपूर्ति का आकलन
✓ लागू होने पर सुविधा के FCE पंजीकरण की तैयारी
✓ योग्य प्रक्रिया विशेषज्ञ के दिए आँकड़ों से दाखिले की तैयारी
✓ निर्माता और प्रक्रिया विशेषज्ञ से आवश्यक दस्तावेज़ की पहचान
✓ उत्पाद या प्रसंस्करण में बदलाव का मौजूदा दाखिले पर प्रभाव जाँचना

नियामक दायरा

FCE और SID कब आवश्यक हैं?

Part 108 अमेरिकी बाजार के लिए संबंधित अम्लीकृत खाद्य और वायुरुद्ध पात्रों में तापीय प्रसंस्करण किए गए कम अम्लीय खाद्य के वाणिज्यिक प्रसंस्करणकर्ताओं पर लागू होता है। संयोजन, अम्ल मिलाना, तैयार उत्पाद का अंतिम संतुलन pH, जल सक्रियता, प्रक्रिया, पात्र, भंडारण और नियामक अधिकार-क्षेत्र साथ में जाँचे जाते हैं। केवल उत्पाद का नाम वर्गीकरण नहीं तय करता।

वायुरुद्ध पात्रों में कम अम्लीय खाद्य — LACF

वायुरुद्ध पात्र में तापीय प्रसंस्करण, तैयार उत्पाद का अंतिम संतुलन pH > 4.6 और aw > 0.85। कम अम्लीय खाद्य की परिभाषा में अल्कोहलयुक्त पेय शामिल नहीं हैं; अंतिम संतुलन pH < 4.7 वाले टमाटर और टमाटर उत्पाद भी कम अम्लीय नहीं माने जाते। वास्तविक प्रक्रिया का आकलन आवश्यक है।

अम्लीकृत खाद्य — AF

कम अम्लीय खाद्य में अम्ल या अम्लीय खाद्य मिलाकर तैयार उत्पाद का अंतिम संतुलन pH ≤ 4.6 और aw > 0.85 किया जाता है। Part 114 के अपवाद भी जाँचना आवश्यक है।

डिब्बे, जार, पाउच और ट्रे

वायुरुद्ध पात्र केवल धातु के डिब्बे नहीं होते। पात्र का प्रकार और आकार उत्पाद तथा प्रक्रिया के साथ जाँचा जाता है।

अचार, सॉस और मसाला उत्पाद

नाम के कारण कोई उत्पाद स्वतः AF नहीं बनता। प्राकृतिक अम्लीयता, अम्ल मिलाना, संयोजन और प्रशीतन की स्थितियाँ वर्गीकरण बदल सकती हैं।

मत्स्य उत्पाद और तैयार भोजन

बिना प्रशीतन के स्थिर रहने वाले उत्पाद AF/LACF तथा अन्य खाद्य आवश्यकताओं के अधीन हो सकते हैं। उदाहरणों की सूची लागू होने के आकलन का विकल्प नहीं है।

अपवाद और अन्य नियम

Part 114 में कार्बोनेटेड पेय, jams, jellies और preserves की विशिष्ट श्रेणियाँ, कुछ मुख्यतः अम्लीय खाद्य जिनमें थोड़े कम अम्लीय घटक से pH में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं होता, और भंडारण, वितरण तथा खुदरा बिक्री में प्रशीतित रखे गए खाद्य बाहर हैं। Preserves का अर्थ सभी संरक्षित या डिब्बाबंद खाद्य नहीं है।

FDA पंजीकरण और दस्तावेज़

FCE और SID अलग चीज़ें पहचानते हैं

FCE संबंधित प्रसंस्करण सुविधा को और SID किसी विशिष्ट प्रक्रिया दाखिले को पहचानता है। ये FFR, DUNS/UFI या FEI नहीं हैं। सामान्य खाद्य सुविधा पंजीकरण और आयात संबंधी दायित्व अलग जाँचे जाते हैं।

FCE — Food Canning Establishment

Form FDA 2541 संबंधित सुविधा को AF/LACF प्रणाली में पंजीकृत करता है। FCE इस कार्यक्रम की सुविधा पहचान है और FFR, DUNS/UFI तथा FEI से अलग है। सुविधा के महत्वपूर्ण विवरण बदलने पर पंजीकृत जानकारी सही रखनी चाहिए।

SID — Submission Identifier

AF/LACF प्रपत्रों में SID प्रक्रिया दाखिले की पहचान है; कुछ FDA आयात निर्देश Schedule Identifier नाम भी इस्तेमाल करते हैं। उत्पाद, उत्पाद का रूप, पात्र का प्रकार और आकार, विधि तथा निर्धारित प्रक्रिया दाखिले का दायरा तय करते हैं। वर्तमान प्रपत्र: रिटॉर्ट LACF के लिए 2541d, अम्लीकरण के लिए 2541e, aw/संयोजन नियंत्रण के लिए 2541f और एसैप्टिक LACF प्रणालियों के लिए 2541g।

दाखिला उत्पाद की स्वीकृति नहीं है

संबंधित प्रसंस्करणकर्ता को पंजीकरण और दाखिले की समय-सीमाएँ माननी चाहिए, जिनमें नया उत्पाद पैक करने से पहले की शर्तें भी हैं। मसौदा या केवल SID संख्या पूर्ण दाखिला, वैज्ञानिक पर्याप्तता, FDA स्वीकृति या आयात स्वीकार होने का प्रमाण नहीं है। Import Alert 99-37 बिना दाखिल प्रक्रिया वाले कुछ व्यवसायों और उत्पादों के लिए सशर्त व्यवस्था है, सभी खेपों का स्वतः परिणाम नहीं।

कौन-सी सुविधाएँ दायरे में आती हैं?

वायुरुद्ध पात्रों में संबंधित LACF के वाणिज्यिक प्रसंस्करणकर्ता
संबंधित अम्लीकृत खाद्य के वाणिज्यिक प्रसंस्करणकर्ता
उत्पाद और प्रक्रिया के मानदंड पूरे करने वाली अमेरिकी और विदेशी सुविधाएँ, जिनमें अनुबंध निर्माता शामिल हैं
रिटॉर्ट, अम्लीकरण, aw/संयोजन नियंत्रण या एसैप्टिक प्रणालियों के प्रसंस्करणकर्ता जहाँ संबंधित दाखिला लागू होता है
वे सुविधाएँ जिन्हें लागू खाद्य पंजीकरण, आयात और खाद्य सुरक्षा दायित्व भी जाँचना चाहिए

तैयारी और दाखिला

FCE/SID कार्य के चरण

दायरे के आकलन से दाखिले के प्रमाण तक पाँच चरण। FDA द्वारा दस्तावेज़ प्राप्त करना वैज्ञानिक सत्यापन या आयात स्वीकार करने का निर्णय नहीं है।

उत्पाद और प्रक्रिया का वर्गीकरण

निर्माता के साथ संयोजन, अम्ल मिलाना, संतुलन pH, aw, प्रसंस्करण, पात्र, भंडारण और अधिकार-क्षेत्र जाँचते हैं। नाम या उदाहरण पर्याप्त नहीं है।

योग्य विशेषज्ञ की निर्धारित प्रक्रिया प्राप्त करना

निर्माता उचित वैज्ञानिक और उत्पादन आँकड़ों पर आधारित scheduled process देता है। यह उत्पाद और विनिर्माण परिस्थितियों के लिए निर्धारित प्रक्रिया है। 113.10/114.10 का संचालन पर्यवेक्षण और लागू PCQI भूमिका अलग जाँचे जाते हैं।

उचित दाखिले की तैयारी

विशेषज्ञ आधार वाले उपलब्ध आँकड़ों से विधि और 2541d/e/f/g प्रपत्र चुनते हैं। मसौदा, पहचान या प्राप्ति सूचना सुरक्षा स्वीकृति या खेप छोड़ने का प्रमाण नहीं है।

महत्वपूर्ण बदलावों का आकलन

उत्पाद, संयोजन, महत्वपूर्ण कारक, पात्र या विधि बदलने से पहले निर्माता और विशेषज्ञ प्रक्रिया व दाखिले पर प्रभाव जाँचते हैं। पेशेवर सहायता का दायरा लिखित रूप में तय होता है।

FCE/SID संबंधी प्रश्न

सुविधा पंजीकरण और प्रक्रिया दाखिला

FCE पंजीकरण क्या है?+

Form FDA 2541 Part 108 के दायरे वाली वाणिज्यिक प्रसंस्करण सुविधा को AF/LACF प्रणाली में पंजीकृत करता है। मानदंड पूरे करने वाली अमेरिकी और विदेशी सुविधाएँ शामिल हैं। FCE, FFR, DUNS/UFI या FEI नहीं है।

SID किसकी पहचान करता है?+

Submission Identifier किसी विशिष्ट प्रक्रिया दाखिले की पहचान करता है। उत्पाद, रूप, पात्र, आकार, विधि और महत्वपूर्ण कारक उसका दायरा तय करते हैं। केवल संख्या वैज्ञानिक पर्याप्तता या FDA की उत्पाद स्वीकृति प्रमाणित नहीं करती।

क्या विदेशी निर्माता को भी पंजीकरण और दाखिला करना चाहिए?+

दायरे की पुष्टि के बाद अमेरिकी बाजार में संबंधित AF/LACF की आपूर्ति करने वाले विदेशी वाणिज्यिक प्रसंस्करणकर्ता को सुविधा पंजीकृत करनी और लागू प्रक्रिया दाखिल करनी होती है। अमेरिकी आयात के लिए खाद्य की पेशकश से पहले विदेशी सुविधा का पंजीकरण जरूरी है। केवल खरीद या वितरण से आयातक या वितरक प्रसंस्करणकर्ता नहीं बनता, लेकिन संबंधित प्रसंस्करणकर्ता के पंजीकरण और दाखिला दायित्व पूरे हो रहे हैं, यह सुनिश्चित करना आवश्यक है। FDA हर आयात का अलग आकलन करता है।

LACF और AF में अंतर कैसे करें?+

LACF में वायुरुद्ध पात्र में तापीय प्रसंस्करण होता है, सामान्यतः तैयार उत्पाद का अंतिम संतुलन pH > 4.6 और aw > 0.85 होता है; टमाटर का अपवाद महत्वपूर्ण है। AF में कम अम्लीय खाद्य में अम्ल या अम्लीय खाद्य मिलाया जाता है, जिससे aw > 0.85 और अंतिम संतुलन pH ≤ 4.6 होता है। प्राकृतिक अम्लीयता, संयोजन, पैकेजिंग, विधि, प्रशीतन और अपवाद अलग जाँचे जाते हैं।

प्रक्रिया कौन निर्धारित करता है और उत्पादन कौन देखता है?+

योग्य प्रक्रिया विशेषज्ञ वैज्ञानिक आधार निर्धारित करता है। निर्माता उसे लागू करता, निगरानी रखता और रिकॉर्ड बनाता है। संबंधित प्रसंस्करण और पैकिंग संचालन 113.10/114.10 के अनुसार उचित प्रशिक्षण पूरा कर चुके व्यक्ति के पर्यवेक्षण में होते हैं। लागू PCQI भूमिकाएँ और योग्यताएँ अलग हैं। Process authority प्रक्रिया विशेषज्ञता है, सभी प्रयोगशालाओं पर FDA प्रत्यायन की सामान्य अनिवार्यता नहीं।

प्रक्रिया दाखिल न होने पर क्या होता है?+

FDA लागू नियमों से उत्पाद और आयात का आकलन करता है। Import Alert 99-37 अपनी शर्तों के अनुसार बिना दाखिल प्रक्रिया वाले कुछ व्यवसायों और उत्पादों पर भौतिक निरीक्षण के बिना कार्रवाई की व्यवस्था देता है। प्रपत्र या SID आयात स्वीकार होने की गारंटी नहीं है।

तैयारी के संसाधन

अपने उत्पाद का FCE/SID दायरा स्पष्ट करें

उत्पाद, पात्र और प्रसंस्करण विधि साझा करें। लिखित दायरा प्रस्तावित करने से पहले हम आवश्यक दाखिले और निर्माता/विशेषज्ञ के दस्तावेज़ पहचानते हैं।

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