FDA — 21 CFR 1002

विकिरण उत्सर्जक उत्पादों के लिए FDA पंजीकरण

अमेरिका में निर्यात किए जाने वाले लेजर, एक्स-रे सिस्टम, माइक्रोवेव उपकरण, अल्ट्रासाउंड उपकरण और अन्य विकिरण उत्सर्जक इलेक्ट्रॉनिक्स के लिए उत्पाद रिपोर्ट, वार्षिक रिपोर्ट और पंजीकरण संख्या फाइलिंग। मूल्य आपके उत्पाद प्रकार और मॉडलों की संख्या पर निर्भर करता है।

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FDA CDRH अनुपालन

हम क्या संभालते हैं

✓ निर्माता पंजीकरण संख्या का पंजीकरण
✓ प्रारंभिक उत्पाद रिपोर्ट (फॉर्म FDA 2877)
✓ वार्षिक रिपोर्ट तैयारी और फाइलिंग
✓ उत्पाद परिवर्तनों के लिए पूरक रिपोर्ट
✓ प्रदर्शन मानक अनुपालन समीक्षा

शामिल उत्पाद

किन उत्पादों को FDA पंजीकरण की आवश्यकता है?

21 CFR Part 1002 के तहत, विकिरण उत्सर्जक इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों के सभी निर्माताओं और आयातकों को उत्पाद के अमेरिकी बाजार में प्रवेश से पहले FDA के CDRH में पंजीकृत होना आवश्यक है।

लेजर उत्पाद

लेजर पॉइंटर, लेजर कटर, लेजर थेरेपी उपकरण, बारकोड स्कैनर

एक्स-रे सिस्टम

मेडिकल एक्स-रे, डेंटल एक्स-रे, सुरक्षा और औद्योगिक उपयोग के लिए कैबिनेट एक्स-रे

माइक्रोवेव और RF उपकरण

माइक्रोवेव ओवन, RF वेल्डिंग उपकरण, डायथर्मी उपकरण

अल्ट्रासाउंड उत्पाद

नैदानिक अल्ट्रासाउंड, अल्ट्रासोनिक क्लीनर, अल्ट्रासोनिक वेल्डिंग

UV विकिरण उपकरण

UV क्योरिंग लैंप, UV स्टरलाइज़र, टैनिंग उपकरण

सनलैंप उत्पाद

फोटोथेरेपी लैंप, त्वचा उपचार के लिए लाइट थेरेपी उपकरण

पंजीकरण प्रक्रिया

FDA विकिरण उत्पाद पंजीकरण कैसे काम करता है

उत्पाद वर्गीकरण से चल रहे वार्षिक अनुपालन तक पाँच चरण।

उत्पाद वर्गीकरण समीक्षा

हम पुष्टि करते हैं कि आपका उत्पाद 21 CFR 1002 के अंतर्गत आता है या नहीं।

पंजीकरण संख्या आवेदन

कोई भी रिपोर्ट फाइल करने से पहले FDA के CDRH से निर्माता पंजीकरण संख्या प्राप्त करनी होगी।

प्रारंभिक उत्पाद रिपोर्ट (फॉर्म FDA 2877)

उत्पाद को अमेरिकी बाजार में पेश करने से पहले उत्पाद रिपोर्ट फाइल करनी होगी।

वार्षिक रिपोर्ट तैयारी

निर्माताओं को प्रत्येक रिपोर्ट किए गए उत्पाद मॉडल के लिए वार्षिक रिपोर्ट फाइल करनी होगी।

परिवर्तनों के लिए पूरक रिपोर्ट

विकिरण उत्पादन या सुरक्षा सुविधाओं को प्रभावित करने वाले डिज़ाइन परिवर्तनों की FDA को रिपोर्ट करनी होगी।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

विकिरण उत्पाद पंजीकरण के बारे में सामान्य प्रश्न

21 CFR 1002 क्या है?+

21 CFR Part 1002 विकिरण उत्सर्जक इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों के निर्माताओं और आयातकों के लिए रिपोर्टिंग और रिकॉर्ड-रखरखाव आवश्यकताएँ निर्धारित करता है।

किन उत्पादों को FDA विकिरण पंजीकरण की आवश्यकता है?+

लेजर, एक्स-रे सिस्टम, माइक्रोवेव ओवन, अल्ट्रासाउंड उपकरण, UV लैंप, सनलैंप और विकिरण उत्सर्जक अन्य इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद शामिल हैं।

क्या यह FDA मेडिकल डिवाइस पंजीकरण जैसा ही है?+

नहीं। 21 CFR 1002 के तहत रिपोर्ट 510(k) या PMA से अलग हैं।

फॉर्म FDA 2877 क्या है?+

यह विकिरण उत्सर्जक इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों के लिए मानक उत्पाद रिपोर्ट फॉर्म है।

वार्षिक रिपोर्ट कब फाइल करनी होती है?+

प्रत्येक उत्पाद मॉडल के लिए वर्ष में एक बार जो अभी भी उत्पादन में है।

यदि उत्पाद बिना पंजीकरण के बेचा जाए तो क्या होगा?+

वैध CDRH पंजीकरण के बिना अमेरिका में विकिरण उत्सर्जक उत्पाद बेचना संघीय उल्लंघन है।

क्या आप अपने विकिरण उत्सर्जक उत्पाद को FDA के साथ पंजीकृत करने को तैयार हैं?

अपने उत्पाद प्रकार, मॉडल विवरण और अमेरिकी बाजार में प्रवेश की अपेक्षित तिथि साझा करें। हम रिपोर्टिंग आवश्यकताओं की पुष्टि करेंगे और मूल्य प्रदान करेंगे।

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