MoCRA के कॉस्मेटिक सुविधाओं के पंजीकरण के पहले बड़े दौर का नवीनीकरण अब चल रहा है। कई निर्माताओं और प्रोसेसरों ने 2024 में अपने पहले अनिवार्य पंजीकरण को पूरा किया, जिसका अर्थ है कि उनकी दो साल की नवीनीकरण तिथि 2026 में गिरती है। इस समय सीमा को गलत तरीके से समझना आसान है क्योंकि कॉस्मेटिक रजिस्ट्रेशन 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर तक के सार्वभौमिक विंडो का पालन नहीं करता है जो खाद्य सुविधाओं के नवीनीकरण या वार्षिक दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण के लिए उपयोग किया जाता है। संघीय खाद्य, औषधि और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम की धारा 607 ((a) ((2) के तहत, एक कवर कॉस्मेटिक सुविधा अपने स्वयं के प्रारंभिक पंजीकरण की तारीख से हर दो साल में नवीनीकृत होती है। 20 फरवरी 2024 को पहली बार पंजीकृत सुविधा की नवीनीकरण तिथि 20 फरवरी 2026 होगी। जून में पहली बार पंजीकृत एक अन्य सुविधा की एक अलग समय सीमा है। प्रत्येक रिकॉर्ड को अपने स्वयं के कैलेंडर पर प्रबंधित किया जाना चाहिए।
कॉस्मेटिक डायरेक्ट अब पंजीकरण की स्थिति और नवीनीकरण की तारीख दिखाता है
फरवरी 2026 में, एफडीए ने दो साल बाद नवीनीकरण के लिए कॉस्मेटिक डायरेक्ट और इसके सहायक सामग्री को अपडेट किया। कॉस्मेटिक प्रोडक्ट सुविधा पंजीकरण होम पेज में अब रजिस्ट्रेशन स्टेटस और रिन्यूएबल डेट फ़ील्ड दिखाई देते हैं। एफडीए पंजीकरण से जुड़े संपर्कों को नवीनीकरण तिथि से पहले स्वचालित अनुस्मारक भी भेजता है, जिसमें सुविधा संपर्क, एफडीए डायरेक्ट खाता संपर्क, अमेरिकी एजेंट, अतिरिक्त संपर्क और पेपर प्रस्तुतकर्ता शामिल हो सकते हैं। ये अनुस्मारक उपयोगी हैं लेकिन कंपनी का एकमात्र नियंत्रण नहीं होना चाहिए। संपर्क विवरण बदलते हैं, संदेश फ़िल्टर किए जाते हैं, और जिम्मेदारी एक ब्रांड, अनुबंध निर्माता, सलाहकार और अमेरिकी एजेंट के बीच स्थानांतरित हो सकती है। अधिकृत आंतरिक नियंत्रण एक नियामक कैलेंडर होना चाहिए जो एफडीए रिकॉर्ड से जुड़ा हो और प्रदर्शित नवीनीकरण तिथि से पहले अच्छी तरह से समीक्षा की जाए।
सुविधा पंजीकरण और नवीनीकरण के लिए कौन जिम्मेदार है
संयुक्त राज्य अमेरिका में वितरण के लिए एक कॉस्मेटिक उत्पाद के निर्माण या प्रसंस्करण में लगे किसी भी व्यक्ति के पास या उस सुविधा का संचालन करने वाले प्रत्येक व्यक्ति को प्रत्येक कवर की गई सुविधा को पंजीकृत करना होगा, जब तक कि कोई छूट लागू न हो। यह दायित्व भौतिक विनिर्माण या प्रसंस्करण सुविधा से जुड़ा है, न कि केवल ब्रांड से। अनुबंधित निर्माता के लिए, पंजीकरण अनुबंधित निर्माता या कोई जिम्मेदार व्यक्ति कर सकता है, जिनके उत्पादों का निर्माण या वहां प्रसंस्करण किया जाता है। यह लचीलापन स्पष्ट स्वामित्व की आवश्यकता को समाप्त नहीं करता है। पक्षों को यह सहमत होना चाहिए कि एफडीए के प्रस्तुतियों को कौन नियंत्रित करता है, कौन प्रस्तुतियों के रिकॉर्ड रखता है, कौन अनुस्मारक प्राप्त करता है, और कौन पंजीकरण का नवीनीकरण या संशोधन करेगा। एक ब्रांड को यह नहीं मानना चाहिए कि उसका अनुबंध निर्माता केवल इसलिए नवीनीकृत किया गया है क्योंकि एफईआई एक पुराने दस्तावेज में दिखाई देता है।
विदेशी सुविधाओं को अमेरिकी एजेंट संबंध सक्रिय रखना चाहिए
विदेशी सौंदर्य प्रसाधन सुविधा पंजीकरण में संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित एक अमेरिकी एजेंट शामिल है। अमेरिकी एजेंट एफडीए और विदेशी सुविधा के बीच संचार लिंक है, और एजेंट की जानकारी पंजीकरण रिकॉर्ड का हिस्सा है। नवीनीकरण से पहले, सुविधा को पुष्टि करनी चाहिए कि एजेंट अभी भी नियुक्त है, कि संपर्क जानकारी अद्यतित है, और कि एजेंट एफडीए संचारों का जवाब देने के लिए तैयार है। यदि संबंध समाप्त हो गया या जानकारी बदल गई तो ऐसा नहीं होना चाहिए कि कोई घटना न हो। सुविधा को परिवर्तन को समन्वयित करना चाहिए और सही नवीनीकरण या संशोधन फाइल करना चाहिए। एक निष्क्रिय एजेंट को अनुस्मारक या एफडीए के प्रश्नों को जाने देना एक प्रबंधनीय फाइलिंग समस्या को बाजार पहुंच समस्या में बदल सकता है।
FEI आवश्यक सुविधा पहचानकर्ता बना रहेगा
एफडीए का इरादा है कि कॉस्मेटिक सुविधाओं के लिए आवश्यक सुविधा पंजीकरण संख्या के रूप में एफडीए प्रतिष्ठान पहचानकर्ता, या एफईआई का उपयोग करना। सुविधा के प्रदाता या ऑपरेटर को सुविधा के लिए प्रस्तुत पत्र तैयार करने से पहले FEI प्राप्त करना या इसकी पुष्टि करना चाहिए और यह सुनिश्चित करना चाहिए कि सुविधा से जुड़े कानूनी नाम और भौतिक पता सटीक हैं। एक FEI प्रतिष्ठान की पहचान करता है; यह प्रमाण नहीं है कि एक MoCRA पंजीकरण वर्तमान में सक्रिय है, और यह एक उत्पाद अनुमोदन संख्या नहीं है। कई कारखानों का प्रबंधन करने वाली कंपनियों को प्रत्येक भौतिक स्थल को अलग रखना चाहिए। वास्तविक निर्माता के स्थान पर एक मुख्यालय, व्यापारिक कंपनी या पड़ोसी संयंत्र के लिए एफईआई का उपयोग करना एक पहचान असंगतता पैदा करता है जो इसके साथ जुड़े पंजीकरण और उत्पाद सूची को प्रभावित कर सकता है।
सही नवीकरण प्रकार चुनें
कॉस्मेटिक डायरेक्ट संरचनात्मक उत्पाद लेबलिंग रिकॉर्ड के नवीनतम संस्करण का उपयोग करके दो बार नवीनीकरण प्रस्तुत करने के विकल्प प्रदान करता है। कॉस्मेटिक उत्पाद सुविधा पंजीकरण - जब पंजीकरण परिवर्तन के साथ नवीनीकृत किया जा रहा है तो द्विवार्षिक नवीनीकरण का उपयोग किया जाता है। कॉस्मेटिक उत्पाद सुविधा पंजीकरण - संक्षिप्त नवीनीकरण उपलब्ध है जब सुविधा पंजीकरण की नवीनतम प्रस्तुतियों के बाद से पंजीकरण में कोई अद्यतन नहीं हुआ है। संक्षिप्त मार्ग का चयन यह प्रमाण है कि कोई परिवर्तन नहीं किया गया है। यह वर्तमान कानूनी नाम, पते, मूल कंपनी की जानकारी, सुविधा संपर्क, अमेरिकी एजेंट, उत्पाद श्रेणियों और अन्य आवश्यक क्षेत्रों की नवीनतम स्वीकार किए गए रिकॉर्ड के साथ वास्तविक तुलना का अनुसरण करना चाहिए। तथ्य बदलते समय संक्षिप्त विकल्प का उपयोग करने का सुविधाजनक कारण नहीं है।
परिवर्तनों की सूचना देने के लिए नवीकरण का इंतजार न करें
द्विवार्षिक नवीनीकरण संशोधन का विकल्प नहीं है। पंजीकरण के लिए आवश्यक व्यक्ति को आवश्यक पंजीकरण जानकारी में परिवर्तन के 60 दिनों के भीतर सुविधा पंजीकरण को अद्यतन करना होगा। इसमें परिवर्तन शामिल हैं जो रद्द करने का परिणाम होते हैं। यदि किसी सुविधा ने स्थानांतरित किया, अपना कानूनी नाम बदल दिया, अपना अमेरिकी एजेंट बदल दिया, स्वामित्व विवरण बदल दिया, या अमेरिकी वितरण के लिए कॉस्मेटिक उत्पादों का उत्पादन बंद कर दिया, तो कंपनी को परिवर्तन होने पर 60 दिनों के अद्यतन दायित्व का मूल्यांकन करना चाहिए। दो साल की नवीनीकरण तिथि का इंतजार करने से एफडीए को महीनों तक एक गलत रिकॉर्ड हो सकता है। एक मजबूत अनुपालन प्रक्रिया घटना-आधारित संशोधनों और कैलेंडर-आधारित नवीकरणों को अलग-अलग नियंत्रणों के रूप में मानती है।
सुविधा नवीनीकरण और उत्पाद सूचीबद्ध करना अलग-अलग दायित्व हैं
MoCRA ने सुविधा पंजीकरण और कॉस्मेटिक उत्पादों की सूची दोनों बनाई, लेकिन ये कर्तव्यों अलग-अलग अभिनेताओं के हैं और अलग-अलग कार्यक्रमों पर चलते हैं। सुविधा के मालिक या ऑपरेटर सुविधा पंजीकरण का प्रबंधन करते हैं। जिम्मेदार व्यक्तिनिर्माता, पैकर या वितरक जिसका नाम कॉस्मेटिक लेबल पर दिखाई देता हैकोई भी विपणन किए गए कॉस्मेटिक उत्पाद को सूचीबद्ध करना चाहिए और उन्हें वार्षिक रूप से अपडेट करना चाहिए। उत्पाद सूची में जानकारी में वह सुविधाएं शामिल हैं जहां उत्पाद का निर्माण या प्रसंस्करण किया जाता है और उत्पाद की सामग्री। एक कारखाने का नवीनीकरण प्रत्येक उत्पाद सूची का नवीनीकरण नहीं करता है, और उत्पाद सूची का अद्यतन सुविधा का नवीनीकरण नहीं करता है। एक पूर्ण पोर्टफोलियो समीक्षा दोनों पक्षों को सुलझाना चाहिए ताकि सक्रिय उत्पाद सक्रिय, सटीक सुविधा रिकॉर्ड की ओर इशारा करें।
वार्षिक उत्पाद सूची अद्यतनों को नियंत्रित पोर्टफोलियो की आवश्यकता होती है
जिम्मेदार व्यक्ति को प्रत्येक कॉस्मेटिक उत्पाद सूची में वार्षिक रूप से अद्यतन प्रदान करना चाहिए, जिसमें एक उत्पाद को बंद करने पर एक अद्यतन शामिल है। एफडीए एक सूची के लिए एक संक्षिप्त प्रक्रिया प्रदान करता है जो पिछले प्रस्तुत के बाद से नहीं बदला है। एक अंतरराष्ट्रीय ब्रांड के लिए, मुश्किल हिस्सा शायद ही कभी नवीनीकरण विकल्प पर क्लिक करना है। यह अंतर्निहित पोर्टफोलियो को नियंत्रित कर रहा हैः अमेरिकी उत्पाद नाम, सूत्र, सामग्री सूचियां, जिम्मेदार व्यक्ति लेबल पहचान, विनिर्माण सुविधाएं, विराम और पुनः लॉन्च। सूत्र परिवर्तन, नया अनुबंध निर्माता, अधिग्रहण, निजी लेबल संस्करण, या बंद छाया रिकॉर्ड को प्रभावित कर सकती है। वार्षिक समीक्षा में नियामक डेटा की तुलना संयुक्त राज्य अमेरिका में वास्तव में विपणन किए जाने वाले उत्पादों से की जानी चाहिए, न कि एक वैश्विक मास्टर सूची से जो कभी वहां बेचे जाने वाले उत्पादों को शामिल करती है।
लघु व्यवसायों के लिए छूट सीमित है
MoCRA कुछ पात्र छोटे व्यवसायों को सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूचीबद्ध करने से छूट देता है, एक वैधानिक बिक्री सीमा का उपयोग करके जो मुद्रास्फीति के अनुरूप है। छूट सुविधाओं या अधिक जोखिम वाले विशिष्ट उत्पाद प्रकारों से जुड़े जिम्मेदार व्यक्तियों के लिए उपलब्ध नहीं है, जिसमें आंख के श्लेष्म झिल्ली के नियमित संपर्क में आने वाले उत्पाद, इंजेक्शन वाले उत्पाद, आंतरिक उपयोग के लिए डिज़ाइन किए गए उत्पाद और 24 घंटे से अधिक समय तक उपस्थिति को बदलने के लिए डिज़ाइन किए गए उत्पाद शामिल हैं जब उपभोक्ता निकालने का उपयोग आमतौर पर उपयोग का हिस्सा नहीं होता है। दवा-उपकरण ओवरलैप यह भी बदल सकता है कि पंजीकरण और सूचीकरण के लिए कौन सा ढांचा लागू होता है। एक कंपनी को कर्मचारियों या अंतर्ज्ञान के आधार पर छोटे व्यवसायों के लिए एक बॉक्स की जांच करने के बजाय वित्तीय गणना, उत्पाद विश्लेषण, विचार किए गए संबद्ध कंपनियों और निष्कर्ष की तारीख को दस्तावेज करना चाहिए।
पंजीकरण एफडीए की मंजूरी नहीं है और कोई फाइलिंग शुल्क नहीं है
एफडीए का कहना है कि कॉस्मेटिक उत्पाद सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण न तो एक स्वीकृति कार्यक्रम है और न ही एक प्रचारक उपकरण है, और एफडीए इन सबमिशन के लिए प्रमाणपत्र जारी नहीं करता है। एमओसीआरए सुविधा पंजीकरण या उत्पाद सूची प्रस्तुत करने के लिए एफडीए शुल्क भी नहीं है। सेवा प्रदाता नियामक कार्य, अमेरिकी एजेंट समर्थन, डेटा तैयारी, या प्रस्तुत प्रबंधन के लिए शुल्क ले सकते हैं, लेकिन इसे एफडीए पंजीकरण शुल्क के रूप में वर्णित नहीं किया जाना चाहिए। लेबल, वेबसाइट, वितरक की प्रस्तुति और बाजार सूची में कभी भी यह नहीं कहना चाहिए कि एक सौंदर्य प्रसाधन एफडीए द्वारा अनुमोदित है क्योंकि एक सुविधा पंजीकृत थी या एक उत्पाद सूचीबद्ध था। रिकॉर्ड में फाइलिंग कर्तव्यों का अनुपालन दिखाया गया है; वे यह साबित नहीं करते हैं कि एफडीए ने उत्पाद की समीक्षा की और उसे मंजूरी दी।
जब नवीनीकरण चूक जाता है तो क्या होता है
धारा 607 के अनुसार आवश्यक सूचीबद्ध जानकारी को पंजीकृत या प्रस्तुत नहीं करना एफडीएंडसी अधिनियम के तहत प्रतिबंधित अधिनियम है। एफडीए के पास ऐसी सुविधाओं के पंजीकरण को निलंबित करने का अधिकार भी है जब स्वास्थ्य के लिए गंभीर जोखिम की कानूनी शर्तें पूरी होंगी। एक चूक नवीनीकरण केवल प्रशासनिक घरेलू समस्या पैदा नहीं करता हैः यह अनिश्चितता पैदा करता है कि क्या सुविधा का पंजीकरण सक्रिय है और क्या उससे जुड़े उत्पाद एक अनुरूप अमेरिकी आपूर्ति श्रृंखला के माध्यम से आगे बढ़ सकते हैं। आयातक, बाजार, खुदरा विक्रेता और जिम्मेदार व्यक्ति तेजी से निर्माताओं से पंजीकरण की वर्तमान जानकारी के लिए पूछते हैं। सबसे सुरक्षित प्रतिक्रिया रोकथाम है नवीकरण की तारीख की पुष्टि करें, सही प्रस्तुतियाँ तैयार करें, स्वीकृति रिकॉर्ड बनाए रखें और फिर संबंधित उत्पाद सूची को मिलाएं।
2026 नवीनीकरण चेकलिस्ट
- वर्तमान कॉस्मेटिक डायरेक्ट सुविधा रिकॉर्ड खोलें और एफडीए द्वारा दिखाए गए रजिस्ट्रेशन स्टेटस और नवीकरण तिथि की पुष्टि करें।
- एफईआई, कानूनी सुविधा का नाम, भौतिक पता, मालिक या ऑपरेटर, मूल कंपनी की जानकारी, संपर्क, अमेरिकी एजेंट और कॉस्मेटिक उत्पाद श्रेणियां सत्यापित करें।
- वर्तमान तथ्यों को नवीनतम स्वीकार किए गए प्रस्तुतियों के साथ तुलना करें और परिवर्तन होने पर पूर्ण द्विवार्षिक नवीनीकरण या परिवर्तन नहीं होने पर केवल संक्षिप्त नवीनीकरण चुनें।
- किसी अन्य नवीनीकरण चक्र में गलत जानकारी को ले जाने के बजाय किसी भी देर से हुए संशोधन को हल करें।
- प्रस्तुत एसपीएल, एफडीए की पुष्टि, तिथि, खाता स्वामी और सुविधा की अनुपालन फ़ाइल में समर्थन समीक्षा रिकॉर्ड को सहेजें।
- प्रत्येक अमेरिकी कॉस्मेटिक उत्पाद सूची को अलग से मिलाएं और आवश्यक वार्षिक अद्यतन या समाप्ति को पूरा करें।
एफडीएब्रिज एमओसीआरए नवीकरणों का प्रबंधन कैसे करता है
एफडीएब्रिज विदेशी कॉस्मेटिक निर्माताओं और जिम्मेदार व्यक्तियों का समर्थन करता है जिनके पास एफईआई की पुष्टि, अमेरिकी एजेंट समन्वय, एमओसीआरए सुविधा पंजीकरण और द्विवार्षिक नवीनीकरण, कॉस्मेटिक उत्पादों की सूची, वार्षिक पोर्टफोलियो अपडेट, लेबल समीक्षा और चल रही प्रतिकूल घटना अनुपालन है। नवीनीकरण प्रकार का चयन करने से पहले हम रिकॉर्ड की समीक्षा करते हैं और सुविधा और उत्पाद दायित्वों को अलग रखते हैं ताकि एक पूरा फाइलिंग एक और चूक गई समय सीमा को छिपाने के लिए नहीं। एफडीए की वर्तमान नवीनीकरण जानकारी https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, और पंजीकरण और सूचीबद्ध करने के लिए विस्तृत मार्गदर्शन https://www.fda.gov/media/170732/download. 2026 के नवीनीकरण या उत्पाद पोर्टफोलियो की समीक्षा करने के लिए, यात्रा करें https://fdabridge.com/contact.
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