यह तुर्की स्किनकेयर ब्रांड के लिए एक उदाहरणात्मक परिदृश्य है, न कि सत्यापित FDABridge ग्राहक परिणाम।एसपीएफ़ 15 धूप से सुरक्षा के दावे के साथ अमेरिकी बिक्री के लिए लक्षित एक मॉइस्चराइज़र की कल्पना करें।दावा पंजीकरण या शिपमेंट से पहले अपने अमेरिकी नियामक विश्लेषण को बदल देता है;मूल देश या कहीं और का कॉस्मेटिक विवरण इसकी एफडीए स्थिति का निर्धारण नहीं करता है।
एफडीए बताता है कि एसपीएफ़ वाले मॉइस्चराइज़र और मेकअप सौंदर्य प्रसाधन और औषधि दोनों हो सकते हैं।दवा की आवश्यकताएं धूप से सुरक्षा के इच्छित उपयोग के कारण लागू होती हैं, जबकि कॉस्मेटिक आवश्यकताएं अभी भी कॉस्मेटिक फ़ंक्शन पर लागू हो सकती हैं।उत्पाद स्वचालित रूप से एक अस्वीकृत दवा नहीं है क्योंकि इसमें एसपीएफ़ होता है: फॉर्मूलेशन, दावे और मार्ग का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
सबसे पहले सनस्क्रीन रूट की जांच करें
मोनोग्राफ सनस्क्रीन के लिए, वर्तमान ओटीसी मोनोग्राफ M020 और सक्रिय सामग्री, परीक्षण, लेबलिंग और दवा तथ्यों सहित लागू सामान्य ओटीसी आवश्यकताओं की जांच करें।पुराना 21 सीएफआर भाग 352 पाठ अकेले वर्तमान मार्ग का संपूर्ण विवरण नहीं है।वैध मोनोग्राफ मार्ग के बाहर के उत्पाद को विपणन से पहले एक अनुमोदित आवेदन या परिवर्तित फॉर्मूलेशन और दावों की आवश्यकता हो सकती है।वास्तविक फ़ॉर्मूले और इच्छित उपयोग का आकलन किए बिना एसपीएफ़ दावे को हटाने से उत्पाद स्वचालित रूप से एक अनुपालन कॉस्मेटिक नहीं बन जाता है। https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
यदि उत्पाद को अमेरिका में दवा के रूप में विपणन किया जाता है, तो जिम्मेदार स्थापना भूमिकाएं, पंजीकरण और लिस्टिंग शुल्क, एनडीसी लेबलर कोड और वास्तविक उत्पाद से मेल खाने वाला लेबल निर्धारित करें।लिस्टिंग या एनडीसी नंबर का मतलब यह नहीं है कि एफडीए ने इसे मंजूरी दे दी है।उत्पाद अनुमोदन, एक मोनोग्राफ विपणन मार्ग, दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण और कॉस्मेटिक MoCRA दायित्व अलग-अलग प्रश्न हैं। https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
शुल्क प्रश्न वास्तविक सुविधा का अनुसरण करता है
OMUFA सुविधा शुल्क ओटीसी मोनोग्राफ दवा सुविधा के योग्य मालिक पर लागू हो सकता है;वे प्रत्येक एसपीएफ़ ब्रांड या प्रत्येक पंजीकृत दवा प्रतिष्ठान के लिए वार्षिक GDUFA शुल्क नहीं हैं।FY2027 के लिए, FDA 1 जनवरी से 30 सितंबर, 2026 शुल्क-उत्तरदायी अवधि, $47,891 MDF और $31,927 CMO सरकारी दरें और विशिष्ट बहिष्करण की पहचान करता है।स्वीकृत-आवेदन उत्पादों और अन्य शुल्क कार्यक्रमों को अपने स्वयं के विश्लेषण की आवश्यकता होती है।गुम चालान छूट का प्रमाण नहीं है, और यूएस एजेंट स्वचालित रूप से शुल्क भुगतानकर्ता नहीं है। https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
ब्रांड के लिए एक व्यावहारिक निर्णय
प्रत्येक प्रस्तावित यूएस SKU को इच्छित उपयोग और वास्तविक फॉर्मूले के आधार पर मैप करें।एसपीएफ़ मॉइस्चराइज़र के लिए, दवा और कॉस्मेटिक कर्तव्यों, वैध सनस्क्रीन मार्ग और शामिल साइटों की पुष्टि करें।यदि ब्रांड धूप से सुरक्षा के दावों के बिना अमेरिकी संस्करण पर विचार करता है, तो श्रेणी परिवर्तन मानने से पहले उसके फॉर्मूला, मार्केटिंग और कॉस्मेटिक फाइलिंग का पुनर्मूल्यांकन करें।प्रत्येक पथ के लिए जिम्मेदार इकाई, लेबल और शुल्क निर्णय रिकॉर्ड करें।यह परिदृश्य किसी ग्राहक की SKU गिनती, फाइलिंग, बचत या FDA परिणाम की रिपोर्ट नहीं करता है।
FDABridge अपने मौजूदा सौंदर्य प्रसाधन और दवा पंजीकरण और लिस्टिंग सेवाओं को एजेंट समन्वय के साथ लागू कर सकता है, जहां उत्पाद मार्ग की पहचान के बाद सहमत दायरे पर लागू हो।काम शुरू होने से पहले पेशेवर कोटेशन और डिलिवरेबल्स के बारे में पूछें:, और।कोई भी फाइलिंग या परामर्श एफडीए स्वीकृति या सीमा प्रवेश की गारंटी नहीं देता है। https://fdabridge.com/hi/सौंदर्य-प्रसाधन https://fdabridge.com/hi/औषधि https://fdabridge.com/hi/हमसे-संपर्क-करें