संयुक्त राज्य अमेरिका में दवाओं के लेबलिंग के लिए निर्धारित प्रारूपों का पालन किया जाता है जो मूल रूप से इस आधार पर भिन्न होते हैं कि उत्पाद एक ओवर-द-द-काउंटर दवा है या एक पर्चे वाली दवा है। ओटीसी दवा लेबलिंग ड्रग फैक्ट पैनल के आसपास बनाई गई है एक मानक, उपभोक्ता-उन्मुख प्रारूप जो रोगियों को सूचित स्व-उपचार निर्णय लेने में मदद करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। पर्चे पर दवाओं के लेबलिंग को डॉक्टर लेबलिंग नियम (पीएलआर) प्रारूप के आसपास बनाया गया है जिसे पर्चे की जानकारी के हाइलाइट्स के रूप में भी जाना जाता है एक व्यापक, चिकित्सकों के लिए केंद्रित दस्तावेज जिसमें विस्तृत फार्माकोलॉजिकल, नैदानिक और सुरक्षा जानकारी शामिल है। विदेशी दवा निर्माताओं को यह निर्धारित करना होगा कि उनके उत्पाद पर किस प्रारूप का उपयोग किया जाता है और यह सुनिश्चित करना होगा कि उत्पाद अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने से पहले सही प्रारूप में लेबलिंग तैयार की जाए, क्योंकि गलत लेबलिंग प्रारूप एक गलत ब्रांडिंग उल्लंघन है जिसके परिणामस्वरूप आयात से इनकार होगा।
21 सीएफआर 201.66 के तहत ओटीसी ड्रग्स फैक्ट पैनल
संयुक्त राज्य अमेरिका में बेची जाने वाली हर ओटीसी दवा में उसके तत्काल कंटेनर या बाहरी पैकेजिंग पर एक ड्रग फैक्ट पैनल होना चाहिए, जो 21 सीएफआर 201.66 के अनुसार स्वरूपित है। ड्रग फैक्ट पैनल में एक अनिवार्य संरचना है जो निम्न क्रम में दिखाई देगीः एक विशिष्ट टाइपफ़ाइफ़ और आकार में "औषध तथ्य", सक्रिय घटक (s) और प्रति खुराक इकाई उनकी एकाग्रता या मात्रा, प्रत्येक सक्रिय घटक का उद्देश्य (चिकित्सा श्रेणी), उपयोग (प्रदर्शक) जिसके लिए उत्पाद को बाजार में रखा जाता है, एक चेतावनी अनुभाग जिसमें किसी भी मोनोग्राफिक-विशिष्ट चेतावनी और मानक चेतावनी शामिल हैं (जैसे "बच्चों की पहुंच से बाहर रहें", "यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कर रहे हैं, तो उपयोग से पहले स्वास्थ्य पेशेवर से पूछें", और एलर्जी अलर्ट), आयु समूह द्वारा खुराक सहित उपयोग के निर्देश, अन्य जानकारी (जैसे भंडारण की स्थिति), और वर्णमाला क्रम में सूचीबद्ध निष्क्रिय सामग्री।
प्रारूप विनिर्देश अत्यधिक विस्तृत हैं। ड्रग फैक्ट्स शीर्षक का काला पृष्ठभूमि पट्टी पर सफेद पाठ में या उच्च-विभेद वाले समकक्ष प्रारूप में होना चाहिए। पाठ में 6 अंक के न्यूनतम टाइप आकार का उपयोग करना चाहिए, जिसमें पर्याप्त अग्रभाग (लाइन अंतर) होना चाहिए। गोली को अलग-अलग वस्तुओं को खंडों के भीतर अलग करना चाहिए। पैनल को विशिष्ट मार्जिन वाले बालों के रेखा बॉक्स में संलग्न किया जाना चाहिए। विदेशी निर्माता जो किसी अन्य बाजार से लेबलिंग को EU PIL (पेटेंट सूचना पत्रक) या जापानी पैकेज सम्मिलन प्रारूप में Drug Facts प्रारूप में अनुकूलित करने का प्रयास करते हैं, उन्हें यह पता चल जाएगा कि सामग्री, संरचना और टाइपोग्राफिक आवश्यकताएं मौलिक रूप से अलग हैं और सरल रीफॉर्मेटिंग के माध्यम से प्राप्त नहीं की जा सकती हैं।
डॉक्टर लेबलिंग नियम के तहत दवाओं का लेबलिंग
पर्चे पर दवाओं के लेबलिंग का प्रारूप 21 CFR 201.56 और 201.57, 2006 में अंतिम रूप दिया गया चिकित्सक लेबलिंग नियम (PLR) द्वारा स्थापित प्रारूप का अनुसरण करता है। पीएलआर प्रारूप के लिए एक संरचित दस्तावेज की आवश्यकता होती है जो 'प्रबंधन सूचना के मुख्य बिंदुओं' से शुरू होता है दवा के बारे में सबसे महत्वपूर्ण जानकारी का संक्षिप्त सारांश इसके बाद 17 मानक अनुभागों सहित संकेत और उपयोग, खुराक और प्रशासन, खुराक के रूप और ताकत, प्रतिकूल संकेत, चेतावनी और सावधानी, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, दवा के बीच बातचीत, विशिष्ट आबादी में उपयोग (गर्भावस्था, स्तनपान, बाल चिकित्सा उपयोग, जेरीट्रीक उपयोग), ओवरडोज, विवरण, नैदानिक फार्माकोलॉजी, गैर नैदानिक विषविज्ञान, नैदानिक अध्ययन, आपूर्ति/ भंडारण और प्रबंधन, और रोगी परामर्श जानकारी सहित एक पूर्ण निर्धारित जानकारी से आगे बढ़ता है।
अमेरिका और अंतरराष्ट्रीय दवा लेबलिंग के बीच अंतर
विदेशी निर्माता अक्सर अमेरिकी लेबलिंग के लिए अपने मौजूदा अंतरराष्ट्रीय दवा लेबलिंग का उपयोग करने का प्रयास करते हैं, लेकिन अमेरिकी और अंतरराष्ट्रीय प्रारूपों के बीच अंतर काफी है। यूरोपीय संघ के लेबलिंग के लिए उत्पाद विशेषताओं का सारांश (SmPC) और रोगी सूचना पत्रक (PIL) EMA द्वारा आवश्यक प्रारूप का पालन किया जाता है। जापानी लेबलिंग पीएमडीए की आवश्यकताओं का पालन करती है। न तो सीधे यूएस ड्रग फैक्ट पैनल पर या पीएलआर प्रारूप में प्रारूपित नक्शे। सामग्री आवश्यकताएं भिन्न होती हैं (अमेरिका को विशिष्ट चेतावनी भाषा की आवश्यकता होती है जो अंतरराष्ट्रीय लेबलिंग में दिखाई नहीं दे सकती है), संरचना भिन्न होती है (अमेरिका ड्रग फैक्ट पैनल में एक कठोर अनुभाग क्रम है जिसका पालन अन्य प्रारूप नहीं करते हैं), और टाइपोग्राफिक विनिर्देश भिन्न होते हैं। विदेशी निर्माताओं को मौजूदा अंतरराष्ट्रीय लेबलिंग को अनुकूलित करने का प्रयास करने के बजाय अमेरिकी बाजार के लिए लेबलिंग के पूर्ण विकास की योजना बनाना चाहिए।
इलेक्ट्रॉनिक लेबलिंग प्रस्तुतियों के लिए एसपीएल प्रारूप
सभी दवाओं के लेबलिंग को दवा सूचीबद्ध प्रक्रिया के हिस्से के रूप में संरचित उत्पाद लेबलिंग (एसपीएल) प्रारूप में एफडीए को प्रस्तुत किया जाना चाहिए। एसपीएल फ़ाइल एक एक्सएमएल दस्तावेज़ है जिसमें लेबलिंग का पूरा पाठ एक संरचित, मशीन-पठनीय प्रारूप में होता है। ओटीसी दवाओं के लिए, एसपीएल में ड्रग फैक्ट्स पैनल सामग्री शामिल है। पर्चे पर दवाओं के लिए, एसपीएल में पीएलआर प्रारूप की पूरी पर्चे की जानकारी शामिल है। एसपीएल फाइल एफडीए की ईएसजी प्रणाली के माध्यम से प्रस्तुत की जाती है और डेलीमेड डेटाबेस में संसाधित की जाती है, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में वर्तमान दवा लेबलिंग के लिए आधिकारिक भंडार के रूप में कार्य करता है। एसपीएल प्रस्तुतियों को जब भी लेबलिंग बदलती है, तब अपडेट किया जाना चाहिए और अपडेट किए गए लेबलिंग को अगले अर्धवार्षिक सूची अद्यतन (जून या दिसंबर) में प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
FDABridge दवा लेबलिंग अनुपालन को कैसे संभालता है
एफडीएब्रिज विदेशी निर्माताओं के लिए दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण और दवा उत्पादों की सूची का प्रबंधन करता है, जिसमें एसपीएल फाइल तैयार करना और प्रस्तुत करना शामिल है। हमारी टीम सुनिश्चित करती है कि आपकी दवा लेबलिंग सामग्री को SPL प्रारूप में सटीक रूप से कैप्चर किया जाए और एफडीए के इलेक्ट्रॉनिक सिस्टम के माध्यम से प्रस्तुत किया जाए। हमारे दवा पंजीकरण सेवाओं या fdabridge.com/drug पर जाएँ और अपनी दवा लेबलिंग आवश्यकताओं पर चर्चा करें। fdabridge.com/contact