औषधि सूचीकरण
$149 प्रति उत्पाद
संयुक्त राज्य अमेरिका में बेची जाने वाली प्रत्येक दवा के लिए SPL प्रारूप में औषधि उत्पाद सूचीकरण। 21 CFR Part 207 के तहत सभी विदेशी औषधि निर्माताओं के लिए आवश्यक।
क्या शामिल है
- ✓ SPL (Structured Product Labeling) औषधि सूचीकरण तैयारी
- ✓ दवा का नाम, NDC नंबर और लेबलर जानकारी
- ✓ सक्रिय सामग्री, शक्ति और खुराक रूप फाइलिंग
- ✓ FDA के औषधि डेटाबेस में उत्पाद सूचीकरण की पुष्टि
- ✓ उत्पाद विवरण बदलने पर अपडेट फाइलिंग
यह कैसे काम करता है
उत्पाद विवरण प्रदान करें
उत्पाद का नाम, सक्रिय सामग्री, खुराक रूप, प्रशासन मार्ग और पैकेजिंग विवरण साझा करें। NDC Labeler Code और स्थापित पंजीकरण पूर्वापेक्षाएं हैं।
हम SPL सूचीकरण तैयार करते हैं
हम Structured Product Labeling (SPL) दस्तावेज़ तैयार करते हैं और 21 CFR Part 207 के तहत FDA के CDER डेटाबेस में आपकी औषधि सूचीकरण जमा करते हैं।
सूचीकरण की पुष्टि हो गई
आपका औषधि उत्पाद FDA की सूचीकरण डेटाबेस में दिखाई देता है। NDC नंबर अब प्रत्येक सूचीबद्ध उत्पाद के लिए सक्रिय हैं। उत्पाद विवरण बदलने पर सूचीकरण अपडेट किया जाना चाहिए।
सामान्य प्रश्न
औषधि सूचीकरण क्या है और क्या यह आवश्यक है?+
औषधि सूचीकरण 21 CFR Part 207 के तहत FDA में प्रत्येक व्यक्तिगत औषधि उत्पाद को पंजीकृत करने की प्रक्रिया है। यदि आप अमेरिका में दवा उत्पाद बनाते या वितरित करते हैं, तो प्रत्येक उत्पाद को सूचीबद्ध किया जाना चाहिए। यह सुविधा पंजीकरण से अलग और उसके अतिरिक्त है।
SPL प्रारूप क्या है?+
SPL (Structured Product Labeling) FDA द्वारा औषधि सूचीकरण जमा करने के लिए आवश्यक XML-आधारित प्रारूप है। यह उत्पाद जानकारी को संरचित तरीके से एनकोड करता है ताकि FDA के सिस्टम इसे प्रोसेस कर सकें।
औषधि सूचीकरण कितनी बार अपडेट होनी चाहिए?+
उत्पाद में किसी भी बदलाव के 30 दिनों के भीतर औषधि सूचीकरण अपडेट किया जाना चाहिए। हम ग्राहकों के लिए सूचीकरण स्थिति ट्रैक करते हैं और सभी अपडेट फाइलिंग संभालते हैं।
क्या औषधि सूचीकरण से पहले NDC Labeler Code चाहिए?+
हाँ। औषधि सूचीकरण के लिए NDC Labeler Code आवश्यक है। प्रत्येक उत्पाद का पूर्ण NDC नंबर आपके लेबलर कोड और उत्पाद-विशिष्ट खंडों से बनता है। यदि आपके पास अभी तक लेबलर कोड नहीं है, तो हमारी NDC Labeler Code सेवा ($249) देखें।
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Drug Full Setup + Listings बंडल ($1,399) में FEI, औषधि प्रतिष्ठान पंजीकरण, NDC Labeler Code, US Agent और 5 औषधि सूचीकरण एक पैकेज में शामिल हैं।