תוכנית ההסמכה של צד שלישי מאושרת של ה-FDA היא אחת מההסעימות הבוקרות ביותר של ה-FSMA, אשר יוצרת מערכת מבוססת באמצעותה מתקני מזון זרים יכולים להיות מאודטים ומסמכים על ידי ארגונים מאודטים מוכרים על ידי ה-FDA. הוקמה על פי סעיף 808 של חוק FD&C (כפי שהוספת בסעיף 307 של FSMA) וניתן ליישם באמצעות 21 CFR חלק 1, תת-סעיף M, התוכנית יוצרת מסגרת של שלוש רמות: ה-FDA מכירה בגופים לאישור, אשר מכירים גופים לאישור, אשר בודקים ומסמכים מתקני מזון זרים ומוצרים שלהם. אישור במסגרת תוכנית זו משמש לשתי מטרות קריטיות. הוא מאפשר למבואנים להשתתף בתוכנית המבואים המתאימים בהתנדבות (VQIP) עבור הכניסה המואצת למבוא, והוא מאפשר ל-FDA לצרוך אישור כמצב של יבוא למזון מסוים ממדינות ספציפיות.
כיצד עובדת מבנה ההסמכה של שלוש רמות
התוכנית פועלת באמצעות מבנה שלמות של אישורים ומוסמכים. בראש, ה-FDA מכירה על גוף אישור ארגונים עם יכולת ויכולת להעריך ולסגום את גוף אישור. גופים מוכרים לאוקרידציה לאחר מכן מאוקרים גופים לאוקרידציה של צד שלישי ארגונים בודקים שהוכיחו שהם עומדים בדרישות של ה-FDA לביצוע אודטים בביטחון מזון של מתקנים זרים. איגודי תעודת זה מבצעים בדיקה באתר של מתקני מזון זרים, ובמידה של תוצאות הדיון, מעידים על כך שהקנה ומוצרים שלה עומדים בדרישות הבטיחות המשימות של ה-FDA. האישורים מועברים ל-FDA באופן אלקטרוני והפונים לחלק מהרישום של התקיפות של המתקן.
ביקורות רגולטוריות לעומת ביקורות ייעוץ
התוכנית עושה הבדל בין בדיקה רגולטורית ודיקה ייעודית. בדיקה רגולטורית מבוצעת למטרה להוציא תעודת אשר תשתמש בהאמיפות ל- VQIP או בהעמידה מחייבת היא חייבת להיות לא מודיעה, חייבת לכסות את כל הדרישות החלות בביטחון המזון של ה-FDA, והתוצאות צריכות להיות מפורסמות ל-FDA. בדיקה ייעודית היא בדיקה מתנדבת, הודיעה על כך שתקנה יכולה לבקש להעריך את מצב התכנות שלה ולזהות תחומים שיש לשפר לפני שעליה לעבור בדיקה רגולטורית. תוצאות הניתוחים המייעצים לא מדווחות ל-FDA ולא ניתן להשתמש בהם למטרות אישור. יצרנים זרים צריכים לשקול לבקש בדיקה ייעודית כשלב מתכונן לפני התחייבותם לתהליך הדין הרגולטורי.
תעודת זכאות ל-VQIP
היתרון העיקרי של אישור של צד שלישי מוסמך עבור רוב מתקני מזון זרים הוא שהיבואנים האמריקאים שלהם יוכלו להשתתף ב-VQIP. כדי להיות זכאי ל-VQIP, היבואן חייב להוכיח כי המזון המובא מגיע ממסגרת אשר מוסמכת על פי תוכנית אישור צד שלישי מאושרת של ה-FDA. השתתפות ב-VQIP מספקת ביקורת מהירה של ה-FDA ושחרור של רשומות ייבוא, מה שמשמעותו של הסחר מהיר יותר בנמלות ארה"ב ופחתת הסיכון של בדיקה או מעצר רגילים. עבור יבואי נפח גדול, ה-VQIP יכול לספק יתרונות שיסודיים ופיננסיים משמעותיים על ידי הפחתת עיכובים בנמל, תשלום סכום סכום ובלתי ודאות שרשרת אספקה.
תעודת חובה לפי סעיף 303
סעיף 303 של FSMA מעניק לרשות ה-FDA סמכות לצרף, כבתנאי הכניסה, כי מוצר מזון שנבוא לארה"ב יהיה מלווה באישור שקיבל על ידי גוף תעודת צד שלישי מוסמך. ה-FDA יכולה להטיל אישור מחייב כאשר היא מגדירה כי מזון מציג איום של השלכות בריאותיות שליליות חמורות או מוות לאדם או לחיות, או כאשר ה-FDA סירבה לקבלת המזון כי נראה שהוא מזויף. כאשר חישוב מחייב נדרש, כל משלוח של המזון הנפגע שאינו נושא תעודת תעודת תקנה תקפה יסרב להכנס. סמכות זו נותנת ל-FDA כלי חזק לטפל בבעיות בטיחות מזון מתמשכות הקשורות למזון מסוים ממדינות או אזורים ספציפיים.
כיצד FDABridge עוזר עם הכנות לאישור
FDABridge מבטיח כי רישום מתקני FDA שלך, תיאור הנציג בארה״ב, ותענין בטיחות מזון הם עדכניים ודוקנים אלמנטים הבדיקה יסודיים שמגופים אישור צד שלישי מוכרים מעריכים במהלך בדיקה שלהם. בעוד FDABridge לא מבצעת בדיקה של צד שלישי, אנחנו מכינים מתקני מזון זרים לתהליך הדיון על ידי להבטיח שכל הגשמים הרגולטוריים הם בסדר. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד על שירותי המזון שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בהכנותכם לאישור.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.