רישום של FDA עבור תינוקות: מדוע יצרני זרים מתמודדים עם דרישות ייבוא קשות ביותר בארה"ב

נוסחה לתינוקות היא קטגוריה של מזונות שנקוטפת ביותר בארצות הברית. אין מוצר מזון אחר שעמד בפני שילוב של דרישות הודעה לפני השוק, ספציפיות מחויבות של תוספי תזונה, פקודות בקרת איכות, וחובות הכנות של ה-FDA על מרק התינוקות. עבור יצרנים זרים המבקשים לייצא צמחי תינוקות לארצות הברית, הדרך הרגולטורית מורכבת יותר ויקרה יותר מאשר עבור כל מוצר מזון אחר והשלכות של חוסר התכנות הן חמורות בהתאם, כולל מעצר אוטומטי, סירוב ייבוא, ודין פלילי פוטנציאלי.

הודעה מוקדמת לשוק לפי 21 CFR 106.120

לפני כל תרופה תינוקת חדשה יכולה להיות מוצרת בארה"ב, המוצר חייב להגיש הודעה מוקדמת השוק ל- FDA לפחות 90 ימים לפני שהרכיב את המוצר. זה לא רישום סטנדרטי למתקן מזון זה מסמך ספציפי למוצר אשר חייב להוכיח כי הנוסח יספק תזונה כראוי ולא יציג סיכון לבריאות לתינוקות. ההודעה צריכה לכלול את התכוונית הכפואת של המוצר, תיאור של כל השלבים של עיבוד, נתונים על יציבות המראים כי רמות החומרים המזינים נשארות מספקות לאורך כל חיי החזקה, ראיות לכך שהסמכה תומכת בצמיחה בריאה אצל תינוקות, ותסריט על הליך בקרת האיכות המשמש במהלך הייצור. ה-FDA בודקת את ההודעה ואפשר לבקש מידע נוסף, מחקרים או שינויים לפני שמאפשרת למסחר את הנוסחה.

דרישות מחויבות לתזונות לפי 21 CFR 107.100

21 CFR 107.100 מתארת את רמות המינימום והגבוהות ביותר של 29 חומרים מזינים שצריך להיות נוכחים בתרופות תינוקות. אלה כוללים חלבון, שומן, חומצות שומן חיוניות (חומצה לינולייקית), ויטמינים A עד K, ויטמינים B (תימין, ריבופלביין, B6, B12, ניאצין, חומצה פולית, חומצה פנטוטנית, ביוטין), מינרלים (קלקסיום, פוספורוס, מגניזיום, ברזל, צינק, מנגנז, נחושת, יוד, סאדיום, קליום, קלורייד), וקולין. רמות מינימליות מייצגות את הסכומים הדרושים לתמיכה בצמיחה ופיתוח התינוק, בעוד רמות גבוהים (כאשר מפורתרופות) מייצגות גבולות בטיחות שמעלם עשויים להתרחש השפעות שליליות. כל סבב של תוספת תינוקות חייב להיבדק כדי לוודא שמרכיבי החומרים המזינים נמצאים בתוך טווח זה, והיצרן חייב לשמור על רשומות המוכיחות את התאימות עבור כל סבב המوزع.

דרישות לפיקוח איכות על פי 21 CFR חלק 106

21 חלק 106 של CFR מציב דרישות לבקרה איכות מפורטות ספציפיות לתרופות תינוקות, אשר מעבר בהרבה לתחומי CGMP עבור קטגוריות מזון אחרות. המצרכים חייבים לבדוק כל סבב של נוסחה על כל החומרים המזינים הנדרשים, על אורגניזמים פתוגנים, על מזוהמים פיזיים, ועל התאימות עם התכונות של המוצר. בקרת תהליך הייצור חייבת להיות מבוססת על הבטחת עקביות, וכל פער מהתהליך המבוסס על הבטחת חייב להיות חוקר, מתועד ומודיע. המפיק חייב גם לשמור על רשומות מקיפות של כל הבדיקות, החקירות והפעולות התיקיות, והרשומות הללו צריכות להיות זמינות ל- FDA על פי בקשה.

הזכור את הכנות והדיווח על אירועים שליליים

יצרני תרופות תינוקות חייבים להיות רשומים בתוכנית קבלת הסכום לפני שהסוק יתחיל. בתוכנית ההזמנה חייבת לתאר את הליך ההזמנה וההערכה של ההזמנה, כולל זיהוי של המוצר המושפע, הודעה למפיצים ולרוכבים קמעונאים, נהלי הודעה ציבורית, ונהלי איסוף, הפרדה והריסול של המוצר הנזומן. המפיק חייב גם לדווח ל-FDA על כל תופעה שלילית שעלולה להיות קשורה לשימוש בתמילה, ועל כן לדווח על כל מקרה שבו סבב של תמילה לא עומד בתכונות גורמי איכות או בדרישות תغذية. חובות הדווח אלה הם חובה ומרגישים זמן חוסר דיווח יכול לגרום לעונש פלילי.

מחסומים להכנסת יצרנים זרים

שילוב של הודעה מקדימה לשוק, בדיקת מחומרים מזינים מחייבת, דרישות בקרת איכות, וקיומם לזכור יוצר מכשול משמעותי על הכניסה של יצרני מרקלי תינוקות זרים. יצרנים זרים רבים שמוציאים מוצלח את תוספת תינוקות לשווקים באירופה, אסיה ומצחיל המזרח התיכון מוצאים כי הדרישות של ארה"ב הן יותר מתבקשות המסגרת של האיחוד האירופי, למשל, היא מקיפה אך מבוססת אחרת, והציית לצקעת האיחוד האירופי 609/2013 לא מספקת באופן אוטומטי את הדרישות של ה-FDA. יצרנים זרים צריכים גם לנהל את הדרישות של סימנים ספציפיים בארה"ב (כולל פורמט עובדות תזונה ספציפיים לתרופות תינוקות), דרישות רישום של סוכנים בארה"ב ובית, ואת האתגר המעשי של להוכיח ל-FDA כי מערכות הבקרה באיכות שלהם עומדות בסטנדרטים ב-21 CFR חלק 106.

איך FDABridge מייעץ למכרי תרופות לתינוקות

FDABridge מספקת רישום מתקני מזון FDA ושירותי סוכנים בארה"ב עבור יצרני מרקלי תינוקות זרים. בעוד הודעה שלפני השוק והסמכות של הבקרה באיכות עבור תרופות תינוקות דורשות מומחיות רגולטורית מיוחדת, FDABridge מבטיח כי רישום המתקן שלך, מספר DUNS, ותגובת הנציג בארה״ב יוקמו כראוי כבסיס עבור הכניסה לשוק של תרופות תינוקות. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד על שירותי הרישום המזון שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות התכנות שלכם.