לפני חוק המודרניזציה בביטחון המזון של 2011, ל-FDA הייתה סמכות מעשית מוגבלת על מתקני מזון זרים. רוב הבדיקה בחו"ל דורשת תיאום מראש נרחב, והסוכנות תלויה במידה רבה בציווי רגולטוריים זרים לפיקוח על התכנות של מתקנים מחוץ ללישיון ארה"ב. סעיף 307 של FSMA שינה את המציאות הפועלת. החוק נתן ל-FDA סמכות מפורשת לסרב להיכנס למזון מכל מתקני זרים שמסרבים או מעכבים בדיקה של FDA מה שהייצר את הנחיש הראשון של גישה לשוק שהסוכנות הייתה לו נגד מתקני זרים שאינם משתפים פעולה. FDARA (חוק אבטחת הבטיחות וההתקדמות של FDA) בשנת 2022 חיזק והרחב את סמכות זו. ביקורות לא מודיעים של מתקני מזון זרים הם כעת סיכון מבצע אמיתי לכל מתקני שיוצאו לארצות הברית.
מה דורש סעיף 307 של FSMA
סעיף 307 של FSMA שינה את חוק FD&C כדי להפוך את ביקורת המתקנים הזרים לתנאי של ייבוא מזון לארצות הברית. מתקני מזון זרים הממוסרים ב- FDA חייבים לאפשר ל- FDA לבחון את המתקן בזמן ובדרך המאפשרת ל- FDA לקבוע אם המזון המוצר, המעובד, המוסגר או הנמצא במתקן עומד בדרישות חוק FD&C. באופן קריטי, ה-FDA לא נדרשת להודיע על ביקורת מראש. אם מתקנה זרה מסרבת לבקר, מאחרת גישה, או לא מצליחה להגיש רשומות במהלך ביקור, FDA יכולה לסרב באופן מנהלי להיכנס למזון מהמקנה הזה ללא פקודה של בית המשפט ולא מבלי תהליך אכיפה נפרד. מוצרי המתקן נשארים חסומים עד שה-FDA קובעת שהבעיה של חוסר שיתוף פעולה נפתרה והיתה בדיקת מספקת.
איך ה-FDA בוחרת מתקנים זרים לבדיקה
ה-FDA משתמשת במערכת מבוססת סיכון כדי להעניק עדיפות לבדיקות זרות, תוך התמקדות במתקנים עם תוצאות תאימות קודמות, קטגוריות מוצרים עם סיכון זיהום גבוה, מדינות עם תשתית אבטחת מזון חלשה יותר, ומתקנים שמוצגים באמצעות דו"חות בדיקה של FSVP, כישלונות בבדיקת דגימות ייבוא, או חקירות על פרצות. מתקנים שהופיעו באזכירות ייבוא, שהשלוחים נדחו בנמל ארה"ב, או שהועברו על ידי יבואי ארה"ב בעקבות אודטים של ספקי FSVP, עומדים בפני סבירות ביקורת גבוהות יותר. ה-FSMA הורה ל-FDA לבצע מספר מוגדר של ביקורות זרות בשנה, עם מספר ביקורות גדל בשנים הראשונות של יישום החוק. הסוכנות התמקדה בכוח הבדיקה הזה בקטגוריות הסיכון הגבוה ביותר פירות ים, מוצרים, נוסחה לתינוקות, תבלין ותוספי תזונה.
מה להיות מוכן לפני מפקח לא מודיע מגיע
הרישום של המתקן חייב להיות זמני: מפקח ה-FDA יבדוק פרטי הרישום על פי מה שהם רואים, והסדירות הן תוצאה אוטומטית. פרטי הקשר של הנציג בארה״ב חייבים להיות זמינים בקלות והנציג בארה״ב חייב להיות למעשה מגיש המפקח יכול לנסות ליצור קשר לפני הכניסה למתקן. תוכנית בטיחות המזון חייבת להיות קיימת ולהתקבלת במתקן: לפי 21 CFR חלק 117, יצרני מזון אנושי חייבים לשמור על תוכנית בטיחות מזון כתובה הכוללת ניתוח סיכונים, בקרות מניעה, תהליכים מעקב, רשומות פעולה תיקנית, פעילויות אימת, ותוכנית שרשרת אספקה. הרשומות צריכות להיות בצורת שקורה למפקח, וגרמות בשפה האנגלית זמינות. לאתרי פירות ים יש לתוכנית HACCP שלהם, ולמייצרים מזון בקבוקי רזנים נמוכים יש לתרופות זמנים לתרופות שלהם.
מה קורה לאחר ביקורת לא מודיעה
הערות שנערכו במהלך הבדיקה רשומות על טופס 483 של ה- FDA, רשימה כתובה של תנאים לא סבירים. למסד יש 15 ימים עסקיים כדי לענות על הטופס 483 עם תוכנית פעולה תיקנית המתייחסת לכל הערכה באופן ספציפי. אם ה-FDA מגדירה כי הפרות הן חמורות, היא מעצבת מכתב אזהרה מסמך ציבורי רשמי שמייצג את המתקן, מתאר את הפרות, ודורש פעולות תיקון ספציפיות. מכתבים אזהרות פורתרופות באתר האינטרנט של FDA והם יכולים להיות מבקרים על ידי קונים, יבואנים, וארגונים התקשורת. מתקנה שאינה יכולה להתמודד עם הפרות של מסר האזהרה באופן מספקת מתמודדת עם איסקה מתרחשת: אזהרה, צו או התקף. הדרך היעילה ביותר לנהל בדיקה של ה-FDA היא לא למצוא דבר, מה שמחייב את הכנת המתקן כאילו מפקח יכול להגיע בכל יום נתון.
איך FDABridge עוזר מתקני מזון זרים להכין
FDABridge בודק את הכנות של מתקני מזון זרים לציית, מזהה פערים במסמכים של תוכנית בטיחות מזון, מדויקת רישום, ומנהלים לרישום, ומעצה על צעדים תיקניים לפני שמתרחשים ביקורות. אנו גם מספקים שירותי נציגים בארה״ב שמבטיחים את ערוץ התקשורת בין FDA למתקן פתוח וגיבני בכל עת. ביקרו ב- fdabridge.com/food עבור שירותי הרישום והספקה של מזונות שלנו, או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בהכנת המתקן שלכם.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.