QMSR למכשור רפואי ו-ISO 13485
בחנו את הקשר בין ISO 13485 לבין QMSR של FDA ואת רשומות מערכת האיכות של המכשור.
קבוצה פרטית · הצעת מחיר לפי היקף · מקוון בשידור חי · באתר הלקוח, בתיאום מראש
סילבוס ראשוני
- QMSR לפי 21 CFR Part 820 והקשר שלו ל-ISO 13485
- אחריות ההנהלה, סיכונים ותיעוד
- בקרות תכן, ייצור וספקים
- תלונות, CAPA, ביקורת פנימית וממשקים מול FDA
מה משמעות התעודה
תעודה של FDABridge מתעדת את השלמת הקורס שהוסכם ואת דרישות ההשתתפות או ההערכה שלו. היא אינה אישור של FDA, אינה הסמכה של אנשי צוות ואינה הסמכה של הארגון שלכם.
ההדרכה נפרדת מהגשות רגולטוריות, מייעוץ, מפעולות תיקון ומהסמכה. ההיקף והמחיר הסופיים מפורטים בהצעה בכתב.
תוצרי למידה
- הסבירו את הקשר בין QMSR לבין ISO 13485.
- זהו את הרשומות הרלוונטיות ואת שלבי היישום הבאים.
למי זה מיועד
צוותי איכות ורגולציה בתחום המכשור הרפואי
מה נדרש לנו כדי להתאים את התוכנית
- ציינו את סוגי המכשירים ואת מצב מערכת האיכות.
- שתפו את תפקידי המשתתפים, את ניסיונם ואת סדרי העדיפויות.
גבולות ההיקף
- לא ניתנת הסמכת ISO ולא ניתן אישור (clearance) של FDA.
- ההדרכה אינה מעניקה אישור של FDA ואינה מבטיחה עמידה בדרישות.
מה ההצעה בכתב מאשרת
ההדרכה נפרדת מהגשות רגולטוריות, מייעוץ, מפעולות תיקון ומהסמכה. ההיקף והמחיר הסופיים מפורטים בהצעה בכתב.
תעודה של FDABridge מתעדת את השלמת הקורס שהוסכם ואת דרישות ההשתתפות או ההערכה שלו. היא אינה אישור של FDA, אינה הסמכה של אנשי צוות ואינה הסמכה של הארגון שלכם.