GMP לתרופות לפי FDA ומוכנות לביקורת
עסקו בראיות GMP ובמוכנות מעשית לביקורת, בהתאם להיקף ייצור התרופות שלכם.
קבוצה פרטית · הצעת מחיר לפי היקף · מקוון בשידור חי · באתר הלקוח, בתיאום מראש
סילבוס ראשוני
- GMP לתרופות לפי 21 CFR Parts 210 ו-211
- מערכות איכות, כוח אדם וחומרים
- ייצור, בקרות מעבדה ושלמות נתונים
- סטיות, CAPA, ראיות לביקורת ודיווח
מה משמעות התעודה
תעודה של FDABridge מתעדת את השלמת הקורס שהוסכם ואת דרישות ההשתתפות או ההערכה שלו. היא אינה אישור של FDA, אינה הסמכה של אנשי צוות ואינה הסמכה של הארגון שלכם.
ההדרכה נפרדת מהגשות רגולטוריות, מייעוץ, מפעולות תיקון ומהסמכה. ההיקף והמחיר הסופיים מפורטים בהצעה בכתב.
תוצרי למידה
- זהו ראיות ביקורת הרלוונטיות לדרישות GMP.
- זהו את הרשומות הרלוונטיות ואת שלבי היישום הבאים.
למי זה מיועד
צוותי איכות בתעשיית התרופות ומבקרים פנימיים
מה נדרש לנו כדי להתאים את התוכנית
- ציינו את צורות המינון ואת היקף הייצור הסטרילי.
- שתפו את תפקידי המשתתפים, את ניסיונם ואת סדרי העדיפויות.
גבולות ההיקף
- אישור מוצר וביקורת בפועל באתר אינם כלולים.
- ההדרכה אינה מעניקה אישור של FDA ואינה מבטיחה עמידה בדרישות.
מה ההצעה בכתב מאשרת
ההדרכה נפרדת מהגשות רגולטוריות, מייעוץ, מפעולות תיקון ומהסמכה. ההיקף והמחיר הסופיים מפורטים בהצעה בכתב.
תעודה של FDABridge מתעדת את השלמת הקורס שהוסכם ואת דרישות ההשתתפות או ההערכה שלו. היא אינה אישור של FDA, אינה הסמכה של אנשי צוות ואינה הסמכה של הארגון שלכם.