כניסה לשוק התמרוקים באיחוד האירופי
תיק מידע למוצר תמרוק (PIF)
רכזו את תיעוד המוצר בתיק מובנה שהאדם האחראי שלכם באיחוד האירופי יוכל לתחזק ולהעמיד לרשות הרשויות.
תוצר מוגדר
במה אנחנו מטפלים
- הרכבת תיק מידע המוצר מתוך מסמכי המוצר הנדרשים.
- זיהוי תיעוד חסר הדרוש להשלמת התיק שהוסכם.
מוכנים להתחיל
מה אנחנו צריכים מכם
- תיאור המוצר, הפורמולה הסופית ועיצוב האריזה/התווית.
- CPSR קיים, שיטת הייצור ומידע על GMP.
- ביסוס הטענות, דוחות בדיקה זמינים ומידע רלוונטי על ניסויים בבעלי חיים.
גבולות ההיקף
- הכנת CPSR ובדיקות מעבדה חדשות אינן כלולות בתשלום על הרכבת ה-PIF.
- התיק חייב להישאר נגיש באמצעות האדם האחראי באיחוד האירופי ולהתעדכן כאשר מידע רלוונטי על המוצר משתנה.
מהפנייה ועד התוצר
01
אשרו את המוצר ואת ההיקף
ספרו לנו מה אתם מוכרים, היכן הוא יימכר ואילו ראיות כבר זמינות. אם אינכם בטוחים, צרו איתנו קשר לפני ההזמנה.
02
שלחו את טופס הקליטה ושלמו באופן מאובטח
הבקשה מובילה לתשלום ב-Stripe Checkout עבור השירות המדויק הזה, באירו. שלחו את המסמכים המפורטים אל info@fdabridge.com; אל תשלחו דוגמאות ללא הנחיות.
03
קבלו את העבודה שהוסכמה
אנו בודקים את שלמות המסמכים, מתאמים את ההערכה או הבדיקה ומוסרים את הדוח או התיק שהוסכמו. כל היקף נוסף מוסבר לפני המשך העבודה.
האם התשלום כולל את ה-CPSR?
לא. ה-CPSR הוא חלק מ-PIF מלא, אך הכנת CPSR חדש היא שירות המתומחר בנפרד. אם יש לכם דוח קיים, שלחו אותו.
רקע רשמי: הנציבות האירופית: חקיקת התמרוקים של האיחוד האירופי. FDABridge היא ספקית שירותים פרטית ועצמאית. הערכה, בדיקה והודעה אינן אישור ממשלתי.