Question 1

מהו רישום FDA?

Accepted Answer

רישום FDA הוא תהליך הגשת אשר מאפשרת למתקן, למותג או לקטגוריה של מוצרים זרים לענות על דרישות הכניסה של US המתמשכות עליו. הגדרות המדויקות תלויות אם אתה מוכר מזון, קוסמטיקה, או מוצרי תרופות.

Question 2

האם אני צריך רישום FDA כדי לייצא ל- USA?

Accepted Answer

הרבה משלוחים עושים את זה. מתקני מזון בדרך כלל זקוקים לרשום מתקני מזון FDA, עסקים קוסמטיים עשויים צורך רישום מתקני ומספרי מוצרים, ומייצרני תרופות לעתים קרובות זקוקים לתהליך רישום ומספרי מפורט יותר. התשובה הנכונה תלויה במה שאתה מוכר.

Question 3

מה זה נציג בארה״ב FDA?

Accepted Answer

נציג בארה״ב הוא הקשר המבוסס על US המופיע ברשימות זרות רבות הקשורות ל- FDA. FDA יכול להשתמש בנקודת המגע הזו כאשר הוא צריך לשלוח הודעות או לתקשר על הגשת שלך.

Question 4

כמה זמן לוקח תהליך ההרשמה?

Accepted Answer

רוב עבודות המזון והקוסמטיקה סטנדרטיות נעשות בתוך 3–5 ימים עסקיים לאחר שקיבלנו מידע מלא. עבודת התרופות מתמודדת על בסיס הצעת מחיר ראשון כי הספקט הוא יותר ספציפי למקרה.

Question 5

איזה מסמכים אני צריך?

Accepted Answer

רוב הגשמים מתחילים עם שם החברה המשפטית שלך, כתובת המתקן, פרטי קשר, סוג המוצר, וכל מזהים קיימים כגון DUNS או FEI אם יש לך אותם כבר. אנחנו אומרים לך בדיוק מה צריך ברגע ש שירותך נבחר.

Question 6

אילו שיטות תשלום אתה מקבל?

Accepted Answer

אנו מקבלים תשלומים באמצעות כרטיס אשראי ודביט שנעבדו בצורה בטוחה באינטרנט.

Question 7

מה יקרה לאחר שאני אגיש את ההזמנה שלי?

Accepted Answer

אתה מלא את טופס ההזמנה, צוות שלנו בודק את הפרטים, ואנחנו מתחילים את מסלול הגשת המתאים לשירות שלך. אנו מתקשרים אליך אם משהו חסר ונשלח אישור כאשר העבודה יושלמה או הצעד הבא מוכן.

Question 8

האם אתה מציע תחזיות?

Accepted Answer

החזרונות תלויים בשלב העבודה ובשירות שנרכש. אם לא החלו עבודות הגשת תיק, ניתן לקבל תחזוקה. לאחר שהעבודה על הגשת תיקים או מסמכים כבר החלה, סכום ההחזר עשוי להיות מוגבל.

Question 9

האם כל חברת מזון צריכה רישום FDA?

Accepted Answer

לא כל עסק בשולבת המזון עושה זאת, אבל הרבה מתקנים זרים המייצרים, מעבירים, מעבקים או מאחסנים מזון לשוק US צריכים רישום מתקנת מזון FDA לפני משלוח.

Question 10

מהו מספר DUNS ולמה מייצרי מזון זקוקים לו?

Accepted Answer

מספר DUNS הוא מזהה עסקי שמשמש במהלך הרישום של מתקני מזון FDA. אם הגשתך דורשת אחת ואין לך אותה כבר, נוכל לבקש אותה כחלק מההסדר.

Question 11

מה זה רישום של יצרן ביצים של צ'ל?

Accepted Answer

רישום של יצרני ביצים של צ'אל הוא הגשת נפרדת קשורה ל-FDA שיכולה להתייחס לאתרים המייצרים ביצים של צ'אל עבור שוק US. זה עשוי להיות נדרש בנוסף לרשום סטנדרטי של מתקני מזון.

Question 12

האם רישום המפעל המזונתי שלי צריך להישאר מעודכן?

Accepted Answer

-כן, אני יודע. הרישום של מתקנת המזון FDA שלך חייב להיות פעיל ודقيق בזמן שאתה משלוח לשוק US. גם כיסוי נציג בארה״ב שלך צריך להישאר פעיל במהלך תקופה זו.

Question 13

מה זה נציג בארה״ב עבור חברות מזון?

Accepted Answer

נציג בארה״ב הוא הקשר המבוסס על US המופיע ברשימת FDA עבור מתקנת מזון זרה. מתקני זרים בדרך כלל זקוקים לאחד, ואנחנו מספקים את השירות הזה עם החבילה המתאימה.

Question 14

האם אני יכול להירשם ללא מספר DUNS?

Accepted Answer

במקרים רבים של רישום מזון, נקווה מספר DUNS. אם אין לך עדיין, הדרך הרגילה היא להשיג אותו קודם ולאחר מכן להמשיך עם הגשת FDA.

Question 15

איך אני יודע שההסכם שלי היה מוצלח?

Accepted Answer

לאחר שהמסמך מסתיים, אנו שולחים אישור ופרטים רישום שמראים שהעבודה הוצאה ונקבלה בדרך הנכונה. אנחנו גם שומרים רשומות כדי שתוכלו לחזור אליהם מאוחר יותר.

Question 16

מה זה MoCRA?

Accepted Answer

MoCRA הוא החוק החדש ביותר של קוסמטיקה US שהוסיף את כללי הרישום רשמי של מתקנים ופריט מוצרים עבור חברות רבות המכירות מוצרים קוסמטיים בשוק האמריקאי.

Question 17

האם מותג הקוסמטיקה שלי צריך להירשם עם FDA?

Accepted Answer

במקרים רבים, כן. יצרני קוסמטיקה זרים לרוב צריכים רישום מתקנים, ומוצרים עשויים גם להיות צריכים להיות ברשימה לפני שהם נמכרים בארצות הברית.

Question 18

מהו מספר FEI?

Accepted Answer

מספר FEI הוא מזהה מתקנים המשמש במערכות הקשורות ל-FDA. אם אין לך כבר אחד, נוכל לעזור לך להשיג אותו לפני שהעבודה של הרישום תתקדמו.

Question 19

מה זה רשימת מוצרי קוסמטיקה?

Accepted Answer

רשימת מוצרים קוסמטיים היא הצעד שבו פרטים על מוצרים נכללים על הנתיב הנדרש של FDA עבור קוסמטיקה. אם רשימת המוצרים מתאימה למקרה שלך, כל מוצר צריך להיות רשום נכון.

Question 20

מה זה ביקורת תוויות ולמה אני צריך אותה?

Accepted Answer

ביקורת תוויות בודקת את תווית המוצר שלך על בעיות נפוצות לפני שהן יוצרות עיכובים או בעיות בשוק. זה עוזר לך לזהות טעויות שניתן להימנע מהם בקריאה, טענות ושיצוג.

Question 21

מתי נרשמת לי את המוסד הקוסמטי?

Accepted Answer

זמני הרישום של קוסמטיקה תלויים בדרישות FDA הנוכחי ובמצב תיק המתקן שלך. אנחנו מעקב אחר הזמן עבור הלקוחות שלנו ולתקשר אליהם לפני שלב הגשת הבא הוא תוקף.

Question 22

מה זה נציג בארה״ב עבור חברות קוסמטיקה?

Accepted Answer

עבור מתקני קוסמטיקה זרים, נוגע מבוסס US הוא בדרך כלל חלק מבנה הקובץ. אנחנו כוללים כיסוי הסוכן של השנה 1 US עם שירות הרישום של מתקנים העיקריים ואופציות של חבילות.

Question 23

יש לי כבר מספר FEI מה אני צריך הבא?

Accepted Answer

אם יש לך כבר מספר FEI, הצעד הבא הוא בדרך כלל הרישום בפועל של המתקן, ואם זה נחוץ, רשימת המוצר. הדרך הנכונה תלויה בכמה מוצרים אתה מוכר ואם גם התוויות צריכות לעבור בדיקה.

Question 24

האם יצרני תרופות זרים זקוקים לרשום את המפעל של FDA?

Accepted Answer

במקרים רבים, כן. אם אתה מייצר מוצרים תרופות לשוק US, רישום מוסד FDA הוא לעתים קרובות חלק מההסדר הנדרש לפני המוצרים יכולים להיות רשומים או נמכרים כראוי.

Question 25

מהו מספר FEI עבור מסמכים של תרופות?

Accepted Answer

מספר FEI הוא מזהה מתקנים המשמש במערכות תרופות הקשורות ל- FDA. זה נדרש בדרך כלל לפני או במהלך עבודת הרישום של מוסד.

Question 26

מהו קוד מעקב NDC?

Accepted Answer

קוד המותג NDC הוא חלק מהבניין של זיהוי המוצר המשמש לרשימות תרופות בשוק US. זה בדרך כלל נדרש לפני רשימת המוצרים יכולה להתקדם בצורה נכונה.

Question 27

האם אני צריך לרשום כל מוצרים תרופות?

Accepted Answer

אם המוצרים שלך צריכים להיות ברשימה, כל מוצר תרופה צריך להיות מנוהל נכון על מסלול רשימת FDA. לכן אנו מציעים גם תמיכה ברשימה אחת וגם אפשרויות קבוצות גדולות יותר.

Question 28

למה דף התרופות משתמשת בזרם הצעת מחיר במקום בנקודת המזומן הישירה?

Accepted Answer

עבודת התרופות היא יותר ספציפית למקרה מאשר מסמכים סטנדרטיים של מזון או קוסמטיקה. אנו בודקים את הספנה קודם לכן כדי שתקבלו את המחירים הנכונים ואת התהליך הנכון לפני שתבקשו תשלום.

Question 29

האם מתקני תרופות זרים זקוקים לנציג בארה״ב?

Accepted Answer

נציג בארה״ב הוא בדרך כלל חלק מהסדר עבור יצרני תרופות זרים. אנחנו כוללים כיסוי שנה 1 בחבילת הרישום הראשית ואופציה של שירות.

Question 30

כמה זמן לוקח לתגובה לתקרא?

Accepted Answer

אנו נענה תוך 24 שעות לאחר שקראנו את המידע במכתב הציעה שלך. אם הספנה נקי, אנחנו שולחים אישור מחירים והצעד הבא במהירות.

Question 31

מה קורה אחרי שאני מבקש הצעת מחיר?

Accepted Answer

אנו בודקים את הפרטים שלך, מאשרים אילו מסמכים מתאימים, שולחים מחירים, ומספקים את הצעד הבא של התשלום כדי שהעבודה תוכל להתחיל בדרך הנכונה.

Question 32

מהו Responsible Person עבור קוסמטיקה EU?

Accepted Answer

Responsible Person הוא הצד המבוסס על EU הקשור לאחריות אימות קוסמטיקה בשוק האירופי. מותגים זרים בדרך כלל צריכים את התפקיד הזה לפני שמוצריהם נמכרים ב-EU.

Question 33

מהו רישום CPNP?

Accepted Answer

רישום CPNP הוא צעד הודעה של מוצר המשמש עבור קוסמטיקה המוכרת באיחוד האירופי. הוא רשום את המידע המطلوب על המוצר על מערכת EU לפני הכניסה לשוק.

Question 34

האם מותגים קוסמטיים זרים זקוקים לEU Responsible Person?

Accepted Answer

כן, מותגים קוסמטיים זרים בדרך כלל זקוקים לEU Responsible Person לפני שהמוצרים מוצעים לשוק EU. תפקיד זה נותן למותג נקודת מגע תקפה בתוך האיחוד האירופי.

Question 35

האם אני צריך להירשם כל מוצר קוסמטי בCPNP?

Accepted Answer

אם המוצרים שלך נמכרים ב- EU והם נחשפים לחוקים הקוסמטיים, כל מוצר צריך להיות מודיע נכון. היקף המדויק תלוי בכמה מוצרים שונים וערכים שונים יש לך.

Question 36

אילו פרטים אתה צריך לפני שתתחיל לעבוד על קוסמטיקה של EU?

Accepted Answer

בדרך כלל אנו זקוקים לפרטים של החברה שלך, שמות המוצר, סוג המוצר, מידע על האריזות והתיקולים, ומדינה שבה המוצרים ימכרו. אם יש צורך בכל דבר אחר, אנחנו נגיד לך לפני שהעבודה תתחיל.

Question 37

כמה זמן לוקח להירשם של קוסמטיקה EU?

Accepted Answer

עבודת קוסמטיקה סטנדרטית של EU בדרך כלל עוברת במהירות ברגע שהפרטים המבקשים של המוצר מושלמים. הזמנים תלויים בכמה מוצרים מופיעים והאם המידע התומך מוכן בהתחלה.

Question 38

מה קורה אחרי שאני מבקש שירותי קוסמטיקה של EU?

Accepted Answer

אתה מלא את טופס ההזמנה, אנחנו בודקים את פרטי החברה והסחורות, ואז אנחנו מטפלים בעבודה של Responsible Person או CPNP של רישום הקשור להזמנה שלך.

Question 39

האם אתה יכול להתמודד עם מינוי Responsible Person ורישום מוצר יחד?

Accepted Answer

-כן, אני יודע. לכן אנו מציעים קובץ EU CPNP המשלב את מיתוי Responsible Person עם רישומים מוצרים מרובים עבור מותגים שרוצים מסלול מסדר נקי אחד.

שאלות שהוציאים לפני הגשתם

תשובות שנכתבו ליצואנים, לא לעורכי דין