רשימת התרופות
$149 לכל מוצר
רשימת מוצרי תרופות בצורת SPL לכל תרופה המוכרת בארצות הברית. דרישה על פי 21 CFR חלק 207 לכל יצרני תרופות זרים.
מהכלול
- ✓ SPL (תווית מוצר מבוססת) מתכון לרשימת תרופות
- ✓ שם התרופה, מספר NDC, ומידע על התווית
- ✓ מסמך הגשת של מרכיב פעיל, כוח וטומטום
- ✓ אישור רשימת המוצר במסגרת מסדנת המידע של תרופות של FDA
- ✓ עדכן מסמכים כאשר פרטי המוצר משתנים
איך זה עובד
לספק פרטים על המוצר
הודיעו את שם המוצר, המרכיבים הפעילים, טופס המינון, דרך ההנהלה ופרטים על האריזות. קוד סימן NDC ורישום מאובטח הם תנאים ראויים.
אנחנו מכינים את רשימת SPL
אנו מכינים את מסמך קישור מוצרים מבוססים (SPL) ומגיש את רשימת התרופות שלך לתא מסמך התרופות CDER של FDA תחת 21 CFR חלק 207.
רשימה מוכחת
מוצר התרופה שלך מופיע במסד נתונים של FDA. מספרים NDC פועלים כעת עבור כל מוצר ברשימה. רשימות צריכות לעודד כאשר פרטי המוצר משתנים.
שאלות נפוצות
מה זה רשימת תרופות, האם זה נדרש?+
רשימת תרופות היא תהליך של הרישום של כל מוצר תרופה בודד עם FDA תחת 21 CFR חלק 207. אם אתה מייצר או מספק מוצר תרופה ב- US, כל מוצר חייב להיות רשום. זה נפרד מ ועל פי רישום מתקנים.
מהו פורמט SPL?+
SPL (תווית מוצר מבוססת) הוא פורמט מבוסס XML FDA דורש עבור מסמכים לרשימת תרופות. הוא קוד את המידע של המוצר כולל מרכיבים, צורה של המינון, קישור, ומספרים NDC בצורה מבוססת שתערכות FDA יכולות לעבד.
כמה פעמים צריך לעדכן רשימת התרופות?+
רשימת התרופות חייבת להיות מעודכנת בתוך 30 ימים מכל שינוי במוצר, כולל שינויים בתווית, מרכיבים, ארגזים או מצב מסחר. אנחנו מעקב אחר מצב הרשימה עבור הלקוחות שלנו ומסדרת כל הגשת עדכונים.
האם אני צריך קוד NDC לטיפול לפני רשימת התרופות?+
-כן, אני יודע. רשימת התרופות דורשת קוד סימן NDC. מספר NDC המלא לכל מוצר נבנה מתוך קוד התווית שלך ועוד קטעים ספציפיים למוצר. אם עדיין אין לך קוד לטיפוס, ראה את שירות הטיפוס לטיפוס NDC שלנו ($249).
מאמרים קשורים
מוצרי SPF בארצות הברית: מדוע נוגדות השמש מתאפיינות כתרופות, לא כקוסמטיקה OTC
17 במאי 2026
חומרים מונעים מפני השמש ומוצרים של SPF מסווגים כתרופות OTC ב- US, לא קוסמטיקה. יצרני זרים אשר מתייחסים אליהם כקוסמטיקה יעמדו בפני סירוב ייבוא.
רישום של חברת התרופות FDA: מה יצרנים זרים צריכים להגיש
8 במאי 2026
מדריך לרשום מוסד תרופות תחת 21 CFR חלק 207 עבור יצרני תרופות זרים המגיעים לשוק US.
מהו מספר NDC וכיצד יצרני תרופות זרים מקבלים אותו
5 במאי 2026
מספר NDC הוא מזהה המוצר לכל התרופות המוכרות ב- US. הנה איך המערכת עובדת וכיצד יצרנים זרים מקבלים את קוד התווית שלהם.
צריך רישום + NDC + רשימות יחד?
קובץ ההתקנה המלאה של התרופות + רשימות ($1,399) כולל FEI, רישום מוסד התרופות, קוד סימון NDC, נציג בארה״ב, ו-5 רשימות תרופות בקופסה אחת.