חוק הבדיקות ההנחיות של FSMA (21 CFR חלק 117) הציג את המושג של הפרט המקובל בדיקות ההנחיות (PCQI) אדם שיש לו את החינוך, הכשרה או הניסיון הדרושים לפתח ולהתחיל מערכת בטיחות מזון, ומי שסיימה בהצלחה הכשרה שווה ערך לתוכנית הלימודים הסטנדרטית המוקדמת על ידי FDA. עבור מתקני מזון זרים המספקים את השוק האמריקאי, הדרישה של PCQI פירושה כי מישהו בתוך הארגון או זמין לארגון חייב להיות בעל את ההיקשורים והכשרה כדי לפתח, ליישם ולפקח את תוכנית הבטיחות המזון שהFSMA דורשת. זו לא מעשה טוב מתנדב זו דרישה רגולטורית שה-FDA מכיל במהלך ביקורות מתקנים ומבואי ארה"ב בודקים באמצעות תוכניות FSVP שלהם.
מה צריך לעשות PCQI
לפי 21 CFR 117.126, תוכנית בטיחות המזון הנדרשת על ידי FSMA חייבת להיות מתוכננת, או מתוכננת על ידי אדם אחד או יותר מוסמכים בקרת מניעה. ה-PCQI חייב להיות מעורב בניתוח הסכנות, זיהוי וביצוע בקרות מניעות, הקמת תהליכים של מעקב ומתבוננים, והפיתוח של תוכנית הקצאת. אישור של בקרות מונחות תהליך של זכיון והערכה של ראיות מדעיות וטכניות כי אמצעי בקרת מסוגל לשלוט בפועל בסכנה מוגדרת חייב גם להיות מבוצע או מפקוח על ידי PCQI. גם ניתוח מחדש של תוכנית בטיחות המזון (צריך לפחות כל שלוש שנים או כאשר מתרחשים שינויים משמעותיים) חייב להיות מבוצע או מפקוח על ידי PCQI.
דרישות הכשרה ב-PCQI
ה-FDA דורשת כי PCQI חייב "לאספיק לסיים הכשרה בפיתוח וביישום של בקרות מניעה מבוססות על סיכונים לפחות שווה ערך לזה שקיבלו במסגרת תכנית לימוד סטנדרטית מוכרת כמתאימה על ידי FDA". התכנית הלימודית סטנדרטית מוכרת על ידי FDA תוכננה על ידי ברית בקרות מניעה בטיחות מזון (FSPCA), ברית ציבורית פרטית הכוללת FDA, מוסדות אקדמיים, ושותפים בעלי עניין בתעשייה. קורסים של FSPCA זמינים ברחבי העולם ונמסרים בדרך כלל כקורס בכיתה בן יומיים וחצי המכיל את עקרונות בטיחות מזון, ניתוח סיכונים, בקרת מניעה, מעקב, פעולות תיקון, אימות, שמירת רשומות ותכנון הזמנת. לאחר סיום הצלחה, המשתתפים מקבלים תעודת תעודה המסמכת את מיומנותם ב-PCQI.
תכנית הלימודים של FSPCA זמינה בשפות רבות ומלמדת על ידי מדריכים ראשיים שהוכשרו והאושרו על ידי FSPCA. יצרני מזון זרים יכולים לשלוח את מנהלי האיכות, קציני בטיחות מזון, או צוות מוסמך אחר ללימודים של FSPCA המוצעים בארץ או באזור שלהם. באופן חלופי, גרסאות מקוונות של ההכשרה זמינות, למרות שה-FDA ו-FSPCA ממליצים על פורמט המובילה של המורה עבור חוויה של למידה מקיפה ביותר. האישור אינו גוסס, אך PCQI חייב להישאר מעודכן עם שינויים רגולטוריים ובתעודדות מדעי בטיחות מזון באמצעות חינוך מתמשך.
האם יועץ יכול לשמש כ-PCQI
כן PCQI לא חייב להיות עובד של המתקן האוכל. יועץ מוסמך, ח پیمانת או אדם חיצוני אחר יכול לשמש כ-PCQI, בתנאי שהם עומדים בדרישות הכשרה והכישורים. עם זאת, ה-FDA הדגיש בהנחיות כי בעוד שועץ יכול לפתח את תוכנית הבטיחות האוכלית ולספק פיקוח, יישום היום-יום של התוכנית חייב להיות ניהול על ידי צוות המתקן. תוכנית בטיחות מזון שהוקמה על ידי יועץ חיצוני אך לא מובנת או מבוקשת על ידי צוות המוסד עצמו לא תעמוד בפני בדיקה של ה-FDA במהלך ביקורת. המוסד חייב גם להבטיח יציבות אם ה-PCQI החיצוני כבר לא זמין, המוסד חייב להיות מחליף שמלא את אותם תנאי ההסמכה.
דרישות PCQI וFSVP
הדרישה ל-PCQI מתנגשת באופן חשוב לתוכנית לאמת ספקי זרים. כאשר יבואן אמריקאי מעריך ספק זמני במסגרת FSVP, אחד הגורמים שהיבואן שוקל הוא האם המוסד הזמני יש אדם מוסמך שפיקוח על תוכנית בטיחות המזון שלה. מתקנה שאינה יכולה להוכיח כישורים ב-PCQI באמצעות תעודות הכשרה, תעודות תעודת לימוד או ניסיון מסומם עשויה להיות מוערכת כמספק בעל סיכון גבוה יותר, דבר שיכול להוביל לצרכים יותר מתבקשים של ביקורת (כגון אודטים מקומיים מחויבים) או, במקרים מסוימים, שהיבואן בוחר ספק חלופי. לכן, קיום PCQI מאומן אינו רק דרישה רגולטורית הוא יתרון תחרותי בשמירה על יחסי הייבוא בארה"ב.
כיצד FDABridge תומך בהתאם ל- PCQI
FDABridge מספקת רישום מתקני מזון FDA ותמיכה בהתאם למייצרים מזון זרים, כולל הדרכה על המסמכים בטיחות מזון שהפרגמים המובילים על ידי PCQI מייצרים. אנו מבטיחים שהרשום המתקן שלך משקף את יכולות הביטחון המזומן שלך ובמסמכים המלאים שלך תומכים בדרישות FSVP של היבואנים בארה"ב. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד על שירותי המזון שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות התכנות שלכם.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.