תשובה קצרה: CPNP הוא מערכת הודעה חובה באיחוד האירופי, לא אישור למוצר קוסמטי. דוח הודעה מאשר שהמידע הוצא; זה לא מוכיח כי הנוסחה, הערכת הבטיחות, תיק מידע על המוצר, טענות, ייצור או תווית תואמת את Регламент (ΕΚ) 1223/2009.
סיפור CPNP זה מסכם נתונים ציבוריים של הוועדה האירופית ולא עניין של לקוח של FDABridge. הוא מופיע בסדרת "סיפורים של ה-FDA", מכיוון שמרבית המוציאים מנהלים יחד את חובות ה-MOCRA של ארה"ב ו-CPNP של האיחוד האירופי.
מה הראה הדוח של שער הבטיחות של האיחוד האירופי 2025?
הוועדה האירופית דיווחה על 4,671 אזהרות שער בטיחות בשנת 2025, המספר השנתי הגבוה ביותר מאז תחילת המערכת בשנת 2003. קוסמטיקה מייצגת 36% של התזהרות של מוצרים מסוכנים יותר מכל קטגוריית מוצרים אחרת. הרשויות הלאומיות רשמו גם 5,794 פעולות מעקב, כולל עצירות בגבולות, נסיגה מהשוק, הסרת רשימות באינטרנט, וזמיעת הצרכנים.
על פי הוועדה, כמעט שמונה מתוך עשרה אזהרות קוסמטיות היו קשורות BMHCA, הידוע גם בשם Lilial, מרכיב ריח סינתטי אסור הקשור לנזק רבייה וזדיינות עור. הנתונים מראים את ההבדל בין הגשת מידע על מוצר לבין שמירה על התכנות החוקית לאורך כל חייו המסחריים של מוצר.
מה למעשה עושה הודעה של CPNP?
סעיף 13 של תקנות הקוסמטיקה של האיחוד האירופי מחייב את האדם האחראי להודיע מידע מוצר מוגדר באופן אלקטרוני לפני שמוצא הקוסמטיקה בשוק האיחוד האירופי. CPNP מעניקה מידע זה לרשויות רשותיות למעקב השוק ולמרכזים רעילים או גופים דומים לטיפול רפואי.
לכן, CPNP הוא פורטל של הודעות ושיתוף מידע. הוועדה האירופית לא מאשרת מראש כל נוסחה או תווית שהוגשו. הרשויות הלאומיות יכולות להציג דגימה של מוצר הודיע, לבחון את תיק המוצר, לזהות מרכיב או פגם בתווית אסור, ולהתקין פעולות תיקון לאחר הכניסה לשוק.
מה חייב להיות קיים לפני הודעה תקפה תקפה?
- אדם אחראי המוקם באיחוד האירופי מקבל בכתב ומוצג בצורה נכונה על תווית המוצר.
- דו"ח בטיחות של מוצרי קוסמטיקה, שהוקם וחתום על ידי מוערכת בטיחות מוסמכת כראוי.
- קבוצה של מידע על מוצר המכילה תיאור המוצר, CPSR, הצהרה GMP, תמיכה בקריאה ומידע בדיקה נדרש.
- נוסחה שנבדקה עם התוספות של סוגי הנתונים אסורים, מוגבלים, צבעוניים, משמרים ומסנן UV.
- סימון בהתאם לאיחוד האירופי, כולל מרכיבים של INCI, אזהרות, תוכן נאמיני, זיהוי של הקצבה, פונקציה, מידע על יציבות, מקור ושפות מקומיות הנדרשות.
- ייצור תחת שיטות ייצור קוסמטיות טובות ותהליך לאחר השוק על מנת להגיש תלונות ותופעות לא רצויות חמורות.
מדוע נוסחאות מורשת יוצרות סיכון ל-CPNP
נוסחה עשויה להיות תאימה בעת הודעה הראשונה והפכה לא תאימה לאחר שינוי בתוספת או איסור מרכיבים. רשום CPNP לא מעדכן את הנוסחה, מעצבים מחדש את המלאי הישן, מעקפים את התוויות או מעודדים את CPSR באופן אוטומטי. האדם האחראי חייב לעקוב אחר שינוי רגולטורי ולשמור על תיק התכנות עדכני.
האזהרות של BMHCA 2025 מסיימות את הבעיה הפעלה: בסיסי ריח ישנים, קבצים של ציורים, ספקי ספקים או מאגרי נותרים יכולים לשמור על מרכיב אסור בסחר לאחר שינויים במשפט. בקרת השקפה חייבת לקשר כל הודעה CPNP לאות הנוסחה הנוכחית, מסמכים של המספקים, CPSR, תווית, ומדינות המכירה.
תשובות מהירות עבור מותגים קוסמטיים מחוץ לאחוד האירופי
האם מספר CPNP הוא תעודת קוסמטיקה של האיחוד האירופי?
-לא, לא, לא. CPNP מספקת תיעוץ הודעה, לא תעודת אישור או תוצאה רשמית של התאימות של הקוסמטיקה.
האם הודעה אחת של CPNP מכסה את כל מדינות האיחוד האירופי?
ההודעה המרכזית מסיימת את הצורך להודיע מוצר לאומי נפרד בתוך האיחוד האירופי, אך עדיין עשויים להיות תקפים שפה לאומית, תווית, חלוקה, מס, ארגזים וחובות מעקב אחר השוק.
מי אחראי מבחינה חוקית על המוצר המודיע?
האדם האחראי המוקם באיחוד האירופי אחראי להבטיח את התכנות לצרכי הקוסמטיקה ולשלם את הפעולות התיקיות כאשר מוצר אינו תקין.
מקורות ציבוריים מאובנים
- סקירה של ה-CPNP של ה-European Commission: https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en
- תקנה (EC) מס׳ 1223/2009, לרבות סעיפים 10, 11 ו-13: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2024-04-04/eng
- סיכום דו"ח שער הבטיחות של הוועדה האירופית 2025: https://cyprus.representation.ec.europa.eu/news/commissions-2025-safety-gate-report-shows-increased-action-against-dangerous-products-and-stronger-2026-03-05_en
FDABridge תומך במותגים קוסמטיים שאינם באיחוד האירופי באמצעות שירות של אדם אחראי, שיתוף פעולה של CPSR ו- PIF, ביקורת תוויות, והודעת CPNP. ביקור fdabridge.com/eu-cosmetics או fdabridge.com/apply/eu-cosmetics.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.