תשובה קצרה: רישום של מתקני מזון של ה-FDA לא הגנה על המוצר האקוודורי הזה כאשר ניתוח הסיכון שלו וחיקוי המספק שלו לא הצליחו לשלוט במוביל בצנל. התסריט הציבורי מראה כי 39 סבבים 2,998,088 שקיות פרות ושלב תפוח הוזכרו לאחר שהרגולאים זיהו ריכוזים גבוהים מאוד של פוד.
מאמר זה מסכם את הרשומות הציבוריות של FDA. החברות המוזכרות בתסמכים האלה לא מזוהות כלקוחות של FDABridge.
מה קרה בתיק של תוס תפוחי עקודור?
החל באוקטובר 2023, ה-FDA, CDC, ושותפים של המדינה חקרו דיווחים על רמות דם גבוהות הקשורות לפוריי פירות עפרת תנונה של WanaBana ושל שערות תפוחים עם תווית פרטית. המוצרים מיוצרו על ידי AUSTROFOOD S.A.S. באקוודור. WanaBana USA החלה את הזכרת ב-29 באוקטובר 2023, ו-FDA הקליסתה אותה מאוחר יותר כזכרת מעמד I.
מכתב האזהרה של ה-FDA ב-9 באוגוסט 2024 דיווח על תוצאות מוביל בין 1.44 חלקים למיליון ל 6.43 חלקים למיליון בשקיות גמורות שנבדקו. בדיקות של עץ שנאספו במתקן אקוודור מצאו 2,270 פיפ"מ ו-5,110 פיפ"מ של פוד, בנוסף לקרום גבוה. ה-FDA הצהירה כי ניתוח נוסף זיהה כרומט עופרת בסנמון, אשר היה סימן לחיזוק כלכלי.
למה ה-FDA הזכיר את היצרן?
ה-FDA אמרה כי בדיקות הסיכון של המתקן לא זיהו כי פוד בסינמון הוא סיכון שדורש בקרת מניעה. למסגרת הייתה תוכנית כתובה של שרשרת אספקה, אך במכתב האזהרה נאמר כי היא לא פעלה את הדרישה שלה לבדיקה שנתית של ספק הקנמון האקוודורי. במקום זה הושק בדיקה של שולחן.
השיעור של איכפת החוק רחב יותר מהקנמון. במסגרת הבדיקות ההנחיות של FSMA, יצרן מזון זמני חייב לזהות סכנות ביולוגיות, כימיות ופיזיות ידועות או צפויות באופן סביר. כאשר סכנה נשלטת על ידי ספק, המפיק זקוק לתוכנית של שרשרת אספקה מבוססת על סיכונים עם ספקי מוסמכים, פעילויות אימות מתאימות, ביקורת מסומנת ופעולות תיקנות.
מה יצרני מזון זרים צריכים לעשות אחרת?
- תסתכלו על תבלינים, בוטניים, צבעים וחומרים מינרליים כפריטים פוטנציאליים לסכנות כימיות במקום להסתמך רק על ספציפיות מיקרוביולוגיות.
- תדירות ושיטה של אימות המספקות מתאימות עם הסכנה, המוצר, ההיסטוריה של המספק והתחמקיות של הצרכן הנדרש.
- להגדיר את הדגימות המייצגות, שיטות ניתוחיות מוסמכות, קריטריונים קבלה, ומערכת השחרור של המפלגות בכתב.
- לבדוק את המעבדה ואת תעודת האנליזה; סימן סיכון מסוים שקיבל המספק הוא ראיה, לא תוכנית בקרת מלאה.
- ודא שהיבואן האמריקאי מתייחס לאותם סכנות בתוכנית לוודא הספקים הזרים שלו.
תשובות מהירות למוציאים
האם ההרשמה של ה-FDA נכשלה?
-לא, לא, לא. הרישום מזהה את המתקן; זה לא מאשר את המזון, לא מאשר את תוכנית הבטיחות האוכלית או מונע את איכפתם כאשר מוצר מופרע.
האם בדיקות מוצר גמור יכולות להחליף את השליטה על ספקי?
לא בעצמו. מכתב האזהרה של ה-FDA הדגיש תוכנית שרשרת אספקה מבוססת על סיכון ושואל אם הליך הדגימה והניתוח המוצע מוגדר והושפע באופן מספק.
מקורות ציבוריים מאובנים
- מכתב אזהרה של ה-FDA ל- AUSTROFOOD S.A.S., 9 באוגוסט 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- תגובה של ה-FDA לאחר התקרית על שיעור גבוה של פוד וכרום ב-applesauce של צנל: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
אם אתה מייצא מזונות המכילים תבלינים או מרכיבים אחרים בעלי סיכון גבוה, FDABridge יכול לבדוק את רישום FDA, תווית, וקובץ הכניסה לשוק לפני משלוח. התחל ב- fdabridge.com/food או fdabridge.com/contact.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.