ייצוא מזון לארצות הברית מדרום מזרח אסיה: אימות ה-FDA עבור יצרני האסאן

ההחלטה לייצא מזון לארה"ב מאסיה הדרום-מזרח היא הגיונית מבחינה מסחרית עבור רוב יצרני האסאן. ארצות הברית היא שוק הצרכן היחיד הגדול ביותר עבור מוצרי מזון מובילים, והביקוש האמריקאי לקטגוריות בדרום-מזרח אסיה (ארז, עוגנים, סאוסות, מוצרי קוקוס, פירות טרופיים, פירות ים, משקאות ובאפייה) גדל באופן קבוע במשך יותר מעשור. אבל המרחק הרגולטורי בין כללי המזון המקומיים של ארגון האסיאן לצרכים של ה-FDA בארה"ב הוא משמעותי. יצרנים מוויטנאם, תאילנד, אינדונזיה, הפיליפינים ומלזיה מגלים באופן רגיל כי מערכות התכנות שעובדות היטב עבור ייצוא אזורי ליפן, קוריאה, אווסטרליה, או בתוך האסיאן לא מתאימות לחוקים האמריקאים ללא התאמה משמעותית.

הפער הרגולטורי בין שווקים של האסיאן וארה"ב

תקנות המזון של אסיאן משתנות באופן משמעותי בין מדינות החברות, אך רוב המערכות מבוססות על רישום מוצר (הסמכה של משרד הבריאות או אישור ה-FDA שווה ערך למוצר הסופך) ולא על רישום ברמת המתקן. בוויטנאם, רישום מוצר במשרד הבריאות או רשום שווה ערך הוא המשימה המרכזית של התכנות. תאילנד, FDA תאילנד מספק הודעות מוצרים ורישיונות. באינדונזיה, BPOM רישום מוצרים בודדים. בפיליפינים, ה-FDA פיליפינים מעניק תעודות רישום מוצר. במלזיה, משרד הבריאות מטפל בקיחת הסכימות על מוצרים על פי חוקי המזון 1985.

אישור ה-FDA האמריקאי הופך את המודל הזה. המתקן הוא הממוצע העיקרי, ומוצרים בודדים אינם מאושרים מראש על ידי ה-FDA לפני המכירה. במקום זאת, ה-FDA מתמקדת ברישום המתקן, בעקבותיות אירועי תופעה לא נעימים, ובקרה ברמת משלוח הודעה מוקדמת, אימות FSVP, ביקורת מחזיקה במקום אישור ברמת המוצר. יצרני האסאן שהגיעו לשוק ארה"ב מבלים לעתים קרובות שבועות בחיפוש אחר המקביל בארה"ב לרשום המוצר המקומי שלהם, רק כדי לגלות שאין מושג כזה. המשימה של אימות שונה מבנית, לא רק באופן מבצעי.

מסמכים בסיסיים של ה-FDA נדרשים לייצא מזון לארה"ב מדרום מזרח אסיה

כל יצרן מזון של אסיאן המשלח לארה"ב חייב להיות רשמי במתקן מזון של ה-FDA תחת חוק הביאטרור. ההרשמה דורשת מספר DUNS שפורסם על ידי Dun & Bradstreet, נציג בארה״ב מיועד עם כתובת פיזית בארה"ב, והזהות מדויקת של המתקן כולל את השם המשפטי המלא, כתובת, ותארכי הקתוגות של המוצר. עבור קטגוריות מוצרים מסוימות שכיחות במדינות ה-ASEAN, מוצרי סיבוב נמוכים לחומצה (חלב קוקוס סיבוב, פוסטים קרי, פירות מוגזרים), מזונות חומריים (מלח צ'ילי, ירקות מובנים), פירות ים (מוגנות על ידי HACCP) וירקות (מוגנות על ידי HACCP) יש להגיש בקשתות נוספות ספציפיות לתוכנית מעבר לרשום המתקן הסטנדרטי.

יצוא מוצרי ים מוויטנאם, תאילנד, אינדונזיה והפיליפינים כפוף לצעת ה-HACCP למוצרי ים לפי 21 CFR חלק 123, אשר דורש מכל מעבד ליישם תוכנית לניתוח סיכונים ולנקודת בקרת קריטית ולשמור על רשומות ספציפיות המכילות קבלת, עיבוד והשלוח. יצרני מזון קופסאות עם חומצה נמוכה המופצים באופן נרחב ברחבי האסאן בחלב קוקוס קופסאות, קארי, ופרוטים מוגמרים חייבים להגיש רישומים של מוסד קופסאות מזון (FCE) ושל תהליך מתוכנן (SID) לפני קבלת משלוחים. הגשת ההזמנות על התוכניות הללו מתעלמת לעתים קרובות משום שלא קיימות כמוותגנים במסגרת ההצלה של המוצא השוק המקומי.

אימות התווית הוא הסיבה הנפוצה ביותר לסירוב

יצרני האסאן שבנו תוכניות ייצוא מוצלחות בשווקים אחרים לעתים קרובות מניחים כי תווית שכבר התקבלה ביפן, קוריאה, אוסטרליה או באיחוד האירופי יכולה להתאים לארה"ב עם שינויים קלים. מסגרת התוויות בארה"ב שונה מבנית יותר ממה שנראה. פאנל העובדות התזונתיות חייב לעקוב אחר פורמט FDA המתחדש בשנת 2016 לא פורמט ישן עדיין בשימוש בשווקים מסוימים, ולא סגנון תווית התזונה של כל מדינה אחרת. רשימת המרכיבים חייבת להיות בהוראת צלחת במשקל באמצעות שמות נפוצים או רגילים (לא שמות כימיים או מסחריים). הצהרת האלרגינים חייבת לציין את התשע האלרגינים העיקריים בשם ספציפי, כולל סזאם, אשר הוספת בינואר 2023.

מדינה מוצר המוצגת תחת 19 CFR 134 חייבת להופיע על כל חבילה קמעונאית במקומות נראים, באנגלית, ולהדגיש מדויק את המדינה של הייצור (לא המדינה של המוציא אם אלה שונים). עבור מוצרי האסאן המוצגים במדינה אחת ומוצאים דרך חברה מסחרית במדינה אחרת, המדינה המקורית היא המדינה המייצרת ולא המדינה של המוציא. תווית שגויה זו היא סיבה נפוצה של מעצר מכס, במיוחד עבור מוצרים הנעברים דרך נמל מרכז אזורי בסינגפור, הונג קונג או קואלללומפור.

עיכובים נפוצים כאשר יצרני האסאן מייצרים מזון לארה"ב

העיכוב הנפוץ ביותר הוא אי התאמה בין שם האות חוקית על תעודת הרישום העסקי (או מסמך שווה ערך לאסאן), רישום DUNS, ורישום מתקני ה-FDA. יש לישות עסקית של אסיאן לעתים קרובות שם רשמי בשפה המקומית, שם מסחרי רומניזתי, ושם שיווק אנגלי והשלושת המערכות הללו נדירות מתאמהן בין המערכות של רישום תאגידי, בנקאות, D&B ו-FDA. הרישום של ה-FDA ייכשל או יידווק אם אלה לא יתאימים. תיקון העמידה לאחר העובדה פירושו לשנות את תיעוד DUNS קודם, לחכות להתפשט, ולאחר מכן להגיש מחדש את הרישום של FDA - תהליך שיכול להוסיף שבועיים עד שלושה לקו הזמן של התכנות.

העיכוב השני הנפוץ ביותר הוא מינוי הנציג בארה״ב עצמו. יצרני אסאן רבים מייקמים מחלקת אזורית או מייבוא מבוסס בארה"ב כסוכן ארה"ב באופן לא רשמי, ואז מגלים כי מערכת היחסים אינה מוכרת על ידי ה-FDA משום שהשינוי מעולם לא נרשם במערכת הרישום, או שהצד הנבחר מעולם לא קיבל את התפקיד באופן רשמי. עד שהמצאה זו תתרחש בדרך כלל במהלך משלוח ההכנסה הראשון כאשר ה-FDA מנסה ליצור קשר עם הסוכן המוקדש, משלוח כבר נמצא בכביש, וכל מחזיק מתחיל לגבות תשלום על סכום הפסקת ליטול בנמל ארה"ב.

איך FDABridge מטפל בהצוא מזון מאסיאן לארה"ב

FDABridge מטפל בדרך של מסמכים של FDA של יצרני מזון ברחבי וייטנאם, תאילנד, אינדונזיה, הפיליפינים, מלזיה, ואזור האסיאן הרחב. השירות שלנו מכיל רכישת DUNS, רישום מתקני מזון FDA, מינוי נציג בארה״ב, ביקורת על אימות התוויות על פי דרישות ה-FDA הנוכחי, וגישת תכנית ספציפית עבור מזון ים HACCP ומזון בקבוקי עם חומצה נמוכה, אם מתאים. צפו ב- fdabridge.com/food כדי לראות את שירותי הייצוא המזון שלנו או fdabridge.com/fda-registration-vietnam, fdabridge.com/fda-registration-thailand, fdabridge.com/fda-registration-indonesia, fdabridge.com/fda-registration-philippines, ו- fdabridge.com/fda-registration-malaysia למידע ספציפי למדינה.