ייצוא מזון בקבוקי לארצות הברית: דרישות הגדרת ה-FCE, SID והתהליכים הטמליים

מזון בקבוק הוא אחד הקלפי מזון המורגולים ביותר שנכנסו לארצות הברית. כל יצרן זמני המייצר מזונות מעובדים בטרמיות (LACF) או מזונות חומריים במכלים סגורים באופן תרמי חייב למלא קבוצה של מסמכים של ה-FDA אשר עוברים הרבה מעבר לרשום המיקרי של מתקני מזון. הגשת הנתונים הללו רישום של מוסד קננות מזון (FCE) ושלוח של מזהה תהליך מתוכנן (SID) הם חובה לפי 21 CFR חלקים 108, 113, ו-114, ואף מוצר קננה מעובד בטרמית לא יכול להיות מסודר בארה"ב בלעדיהן. השלכות של חוסר אימות הן מיידיות: משלוחים יוחסמו בנמל, והמתקן עשוי להיות מופנה על אזהרה על היבוא שמחסום את כל הייצוא העתידי לארה"ב.

רישום FCE לפי 21 CFR 108.25

כל מעבד מסחרי של מזונות בקבוקי חומצה נמוכות מעובדים בטרמיות או מזונות חומריים חייבים להירשם עם FDA כמסעדת קנקי מזון. רישום FCE נפרד מ- ו בנוסף ל- רישום סטנדרטי של מתקני מזון של FDA הנדרש על פי חוק הביוטרור. רישום FCE מעניק למסד מספר FCE ייחודי, אשר משמש לעקוב אחר כל הגשת הליך מתוכנן הקשורה למסד זה. ההרשמה מוסרת באמצעות מערכת LACF של FDA וניתן להציג את שם המתקן, כתובת, סוג המוצרים המעובדים, ואת שיטות המעבדה החום המשמשות. רישום FCE חייב להיות מעודכן בכל פעם שיש שינויים בפעילות עיבוד המתקן, ציוד או קווי מוצרים.

הגשת הליך תחת 21 CFR 108.35

עבור כל מוצר המעובד במפעל, המוצר חייב להגיש תהליך מתוכנן עם ה-FDA. התהליך המוכרח הוא הטיפול החם הספציפי זמן, טמפרטורה, וגורמים קריטיים אחרים שהסחורה מקבלת כדי להשיג זנות מסחרית (ל- LACF) או חומצה מספקת (למיזוג מזון חומרי). כל הגשת תהליך מתוכנן מקבלת מזהה של הגשת ייחודי (SID). SID נדרש בנפרד עבור כל שילוב של תצורת המוצר, גודל המכולות, סוג המכולות, ושיטת העיבוד. זה אומר שתקן שמזרים את אותו סאוס עגבניות בשלוש גדלים שונים חייב להגיש שלושה סיד נפרדים.

התהליך המועדד חייב להיות מאושר על ידי רשויות מעבדות סמכותיות אדם או ארגון עם ידע מומחה של מעבדת תרמית, חמצון וטכנולוגיה של סגירת קיבוי. איגוד המעבד מעריך את המאפיינים של המוצר (pH, פעילות המים, עקביות, משקל מילוי, מרחב ראש) ומחליט את התהליך החום המינימלי הנדרש כדי להשיג סטיריות מסחרית. עבור LACF, זה בדרך כלל אומר תהליך תרמי מספק להשמיד את ספורות Clostridium botulinum המגינים החמים ביותר המגיבים. עבור מזונות חומנים, תהליך זה חייב להשיג ולשמור על pH של איזון של 4.6 או פחות כדי למנוע C. צמיחה בוטוליניום.

מזונות בקבוקי בעלי חומצות נמוכות תחת 21 CFR חלק 113

מזון בקבוקי חומצה נמוכה מוגדר ככל מזון (למעט משקאות אלכוהוליים) עם pH של איזון סיום גדול יותר מ-4.6 ופעילות מים גדולה יותר מ-0.85, עטוף בקופסת סגורה באופן תרמית ונתקם תהליך תרמי לפני או לאחר סינון תרמי. זה כולל ירקות קופסאות, מרק, חמוצים, בשר, תרופות, פירות ים, סוסי, חמוצים, ומספר ארוחות מוכנות. 21 CFR חלק 113 דורש מעבדות LACF לשמור על רשומות מפורטות של כל סבב מעבדות, כולל טמפרטורה של התגובה והזמן, טמפרטורה ראשונה, ביקורות סגירת המכולות, וכל פניות מהתהליך המתוכנן. ציוד חייב להיות מקין ונקיים, ופעילים חייבים להיות מאומנים בדרך כלל באמצעות קורס בית ספר לפיקוח תהליך טוב יותר (BPCS) מוכר על ידי FDA.

מזונות חומריים לפי 21 CFR חלק 114

מזונות חומריים הם מזונות בעלי חומצות נמוכות, בהם מוסיפים מזונות חומריים או חומריים כדי להשיג pH של איזון גמור של 4.6 או מתחת. דוגמאות נפוצות הן ירקות מובנים, סלס, סוסי חמים, טעימים, ומעינים מסוימים. 21 חלק 114 של CFR דורש את אותו הרישום FCE והמסמכים SID של מוצרי LACF, בנוסף לצרכים ספציפיים לפיקוח pH. נקודת הבקרה החשובת עבור מזונות חומרי הם השימוש והשמירה על pH המטרה אם pH עולה מעל 4.6, המוצר הוא מסוכן פוטנציאלי וצריך להתייחס אליו כזיהום עם רמת חומצה נמוכה עם תהליך תרמי מלא. מעבדי מזון חומרי חייבים למדוד ולרשום את ה- pH של כל סבב, ו- pH האיזון חייב להיות מושלם בתוך הזמן הנדריך בתהליך המתוכנן.

דרישות על יציבות המכולות וסגירת

גם תקנות ה- LACF וגם תקנות המזון המזוינים דורשות הערכות קפדניות של סגירת קיבוי. עבור קופסאות מתכת, זה אומר לבצע בדיקות פינוי של תפרות כפולה במרווחים קבועים במהלך הייצור כדי לאמת כי מימדים התפרות (הכפפות, כוס הגוף, כוס המכסה, תוחיות, עומק המפגשים) עומדים בדרישות. עבור כלי זכוכית, יש להקליט את מידת המורץ של סגירת ומצוקה. עבור מיכלים גמישים וחצי קשוחים (תיקים, סלונות), יש לבצע ולוודוקמנטת בדיקת אינטגרות סיסום כגון בדיקת פיצוץ, בדיקת חדור צבע או ביקורת חזותית . סיסמה פגומה הופכת את הסיסמה הרמטית לא יעילה ומייצרת סיכון לזיהום לאחר התהליך, אשר יכול להוביל לבוטוליזם או למחלות חמורות אחרות.

איך FDABridge מטפלת בקיבלת מזון בקופסאות

FDABridge מנהל רישום מתקני מזון FDA ו- FCE / SID מסמכים עבור יצרני מזון קופסאות זרים. צוות שלנו יכול להתאמה עם סמכות העיבוד שלך כדי להבטיח שכל נתוני התהליך המתוכננים מתפורמט בצורה נכונה ומוצג למערכת LACF של FDA, ואנחנו מטפלים בהמשך הרישום מלא מספר DUNS, רישום מתקני מזון, רישום FCE, ושלוחי SID ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי לראות את שירותי הרישום המזון שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות אימות המזון המזמר שלכם.