חוק רגל מזון FSMA 204: מה יש לבניית היצואנים הזרים לפני יולי 2028

חוקי התעקשות של ה-FDA על פי סעיף 204 (ד) לחוק מודרניזציה בטיחות מזון הופכים את התעקשות מהעבודה הכללית של צעד אחד קדימה, צעד אחד אחורה למערכת רכישת רשומות קשורה ברמה של הרבה עבור מזונות בעלי סיכון גבוה יותר. זה חל בכל שרשרת האספקה על אנשים המכוסים אשר מייצרים, מעבדים, מעבקים או מחזיקים מזון ברשימת עקבות מזון לצריכה בארצות הברית. תחום זה כולל חברות זרות. לכן, יצרן, מעבד, חנות קירור, משותף או מיוצר מחוץ לארצות הברית יכול להחזיק במידע שהיצרן, המפיץ או הקמעונאי האמריקאי זקוק לו כדי לציית. הרישום לבדו לא מצביע על כלל זה. העסק חייב להיות מסוגל לזהות את המשלוח הרלוונטי, לתאר מה קרה לו בכל אירוע המכוסה, ולמסור את הנתונים הנדרשים במהירות מספקת לשותף שרשרת האספקה הבא לשמור על שרשרת.

מה השתנה לגבי קו הזמן של התכנות

התאריך המקורי של התכנות היה 20 בינואר 2026. ה-FDA הציע מאוחר יותר הארכה של 30 חודשים ל-20 ביולי 2028. הקונגרס הורה לאחר מכן ל-FDA לא ליישם את חוק עקבות המזון לפני 20 ביולי 2028, ו-FDA הצהירה כי היא מתכוונת לציית להוראה זו. הנקודה המשפטית המדויקת חשובה: החוק עצמו לא נעלם, והדף הנוכחי של ה-FDA מתאר את ההרחבה כפי שהוצעה תוך מאשרת בנפרד את הנחיה של הקונגרס לא-הכפירה. על היצואנים הזרים להשתמש ב-20 ביולי 2028 כהיום הנוכחי לתכנון ההכף מבלי לטפל בזמן הנוסף כסיבה להפסיק את ההכרה. עקבות תלויות בנתונים משותפים בין חברות רבות, כך שתקן שמחכה עד 2028 עשוי לגלות כי קודי המפלגה, רשומות המורצים, מערכות הלקוחות והמסמכים המסחריים שלו לא יכולים להיות מחוברים מבלי לתכנן מחדש את הפעילות הרגילה.

קודם כל, קבעו אם המזון נמצא ברשימה של רשת המזון

הרשומות הנוספות חל על מזונות שמודגים במיוחד ברשימה של רשתות מזון ובעל מזונות המכילים מזון מופיע ברשימה כמס ingredient כאשר המרכיב הזה נשאר באותו צורת בו הוא מופיע ברשימה. הרשימה כוללת קטגוריות כגון גבינים מסוימים, ביצים של קליפות, חממניות אגוזים, פירות, עשבים טריים, ירקות עורות, מלונים, פפירות, גמדים, פירות עץ טרופיים, דגים צלעים, קרוסטסיינים, דגים של קליפות, סלטות דלי מוכנות לאכול. התכוועה חייבת להיות מוערכת על פי התיאור המדויק, הסחורה, הצורה וההגבלות, ולא על פי הנחה רחבה שכל מזון או שום מזון מעובד אינו מכוסה. מיוצא מנגו, מעבד מוצרי ים, יצרן גבינה, יצרן סלטים או חברה שמשתמשים במתקנים טריים המפורטים צריכים לתעד את ניתוח הכיסוי שלה על ידי מוצר. ניתוח זה צריך גם לקבוע אם שלב חיסול, שינוי או פטור אחר משנה את ההתחייבות בנקודה מסוימת בשולחן.

אירועים קריטיים של מעקב מגדירים מתי יש לצלם נתונים

החוק מארגן את התעקשות סביב אירועים קריטיים, בדרך כלל נקראים CTEs. בהתאם לפעולה, אירועים אלה כוללים כבירה, קירור לפני ארזת ראשונה, ארזת ראשונה של מוצר חקלאי רם, קבלת מזון על פני האדמה הראשונה של מזון שנגרם מיכלי דגים, משלוח, קבלת ושינוי. עסקים זרים לא בוחרים רשום גנרי אחד עבור כל המתקן. הוא מזהה את CTEs שהוא מבצע עבור כל מזון מכוסה ולאחר מכן מצלם את אלמנטים הנתונים המרכזיים המוקדמים לאירועים אלה. חוות שמאפסים ומסגרות בתחילה מוצרים טריים יש תשלומים שונים של אירועים מאשר מפעל המעביר מרכיבים מכוסים למזון חדש, בעוד שבית חנות ייצוא שמקבל ומשלח סוגי מוצרים מכוסים יש דפוס שיא אחר. אז קרטון זרימת המוצר הפיזית הוא הצעד הטכני הראשון.

אלמנטים נתונים מפתח הופכים את הקלט לשימוש

אלמנטים נתונים מפתח, או KDE, מתארים את מי, מה, איפה ומתי של כל CTE. בהתאם לאירוע, המידע הנדרש יכול לכלול את קוד המפלגה של התעקשות, תיאור המוצר, כמות וחידת מדידה, תיאור מיקום, תאריכי קבלת או משלוח, מקור קודם או מקבל אחר מיידי, וההנשמות לתסמכים המקוריים. המטרה היא לא לאסוף מדפים מבודדים. הנתונים חייבים לקשר אירוע אחד למקרה הבא באמצעות קוד של סוגי עקבות ומידע מקומי עקבי. אם פנקס מסחרי משתמש בשם מוצר אחד, מערכת המחסן משתמשת בשני, והיבואן מקבל קוד פנימי שלישי ללא תיקונים צלבים, ייתכן שהרשומות קיימות אך עדיין לא מובילות עקבות שימושיות.

קוד המפלגה של עקבות הוא המפתח המקשר

קוד המפלגה המעקבנית, הנקצר בדרך כלל TLC, הוא מזהה שמקשר את KDE עבור המפלגה מסוימת בזמן שהיא עוברת לאורך שרשרת האספקה. החוקים מגבילים את הזמן שבו ניתן להגיש TLC חדש. באופן כללי, הקוד נוצר בעת ארגזת ראשונה של מוצרי חקלאי חומרי מסוימים, בעת קבלת המזון הראשון על פני האדמה שנרוויח מיכלי צי ציד או בעת טרנספורמציה של המזון. חברות במורד הסטרים צריכות לשמור ולהעביר את TLC במקום להחליף אותו בשקט עם מספר סוד פנימי שאינו קשור. מערכות פנימיות עדיין יכולות להשתמש במגדלי מחסן או הזמנה משלהן, אך העסק זקוק לשיחה קבועה עם TLC ומקום שבו הועבר הקוד. תחזור, חבילת מחדש, פלטות מעורבות, וחיזוק הם נקודות נפוצות בהן הקשר הזה מתעלם.

כל עסק מוסכם זקוק לתוכנית עקבות

תוכנית מעקב כתובה מסבירה כיצד החברה שומרת את הרשומות הנדרשות לפי הכלל. הוא צריך לתאר את הליך המשמש לתיקון הרשומות, להסביר כיצד החברה מזהה מזונות ברשימת עקבות המזון, לתאר כיצד קודים של סוגי עקבות ננותמים כאשר החברה מבצעת אירוע שמאפשר את המינוי, ולזהות נקודת מגע לשאלות על התוכנית והרשומות. חוות חקלאות עשויות גם לאלתר את האזורים בהם מזונות מכוסים מגדלים או מגדלים, עם מידע נוסף על חקלאות מימי אם זה מתאים. התוכנית צריכה להתאים לפעילות בפועל. טמבלט שאומר כי נתונים נאספים באופן אלקטרוני אינו מספיק אם צוות הדוק המקבל עדיין מצלם מידע על המורדים על נייר שמעולם לא מגיע לתרומת היצוא.

ה-FDA עשויה לצרף רשומות בתוך 24 שעות.

רשומות המכוספות צריכות להיות זמינות ל- FDA בתוך 24 שעות לאחר בקשה, או בתוך זמן סביר אחר שבו ה- FDA מסכימה. בנסיבות ספציפיות הקשורות להתפרצות, לזכור או לאיום אחר לבריאות הציבור, FDA עשויה גם לבקש מדף טבליות אלקטרוני סורטיבי המכיל את המידע הרלוונטי על עקבות. הדרישה הזאת משנה את הסטנדרט לכיון רישום. אסור לספקידים זרים להניח שיש להם מספר שבועות כדי לאסוף מסמכים מחוות, סווקים, מחסנים, ומשלחים אחרי שאף.די.איי. רשומות אלה עשויות להיממש כרישומים ניידים מקוריים, רשומות אלקטרוניות או עותקים אמיתיים, אבל החברה חייבת לדעת היכן הן נמצאות, איך הן מתקשרות, מי יכול לאסוף אותן בין אזורי זמן, וכיצד הנתונים יועברו למסגרת שאף.די.איי. יכולה לבדוק.

ספקי זרים חייבים להתאמה עם יבואי ארה"ב לפני שישלוח

הכלל שונה באופן מבצעי מהרשום של מתקני מזון של ה-FDA, הודעה מוקדמת, ותוכנית אימות ספקי זרים, אבל המערכות הללו מתנגדות בפועל. המבואן צריך ביטחון שהספק זר שלו יכול להעביר נתונים מדויקים על עקבותיהם לגבי מזונות המכוסים. ספציפיות הקנייה צריכות לציין איזה צד יוצר את TLC, אילו שדות חייבים להופיע באישורים של משלוח מראש וברשומות מסחריות, כיצד ייצגו מזהים מיקום וכיצד ישתלטו על תיקונים. הצדדים צריכים לבדוק הרבה ממקור דרך קבלה אמריקאית. מבחן מוצלח אומר ששני הצדדים יכולים לשחזר את המגרש מבלי להסתמך על זיכרון של עובד אחד או לחפש ידנית הודעות לא קשורות. אישור FSVP של ספקית לא מחליף את רשומות FSMA 204, ורישום פעיל של מתקני FDA לא מוכיח את מוכנות התעללות.

חיסול דורש הוכחה, לא הנחות

הכלל הסופי מכיל חיסולים מלאים וחלשיים ותחומים משנים, כולל הוראות המבוססות על מכירות חקלאות מסוימות, עסקאות ישירות לצרכן, עיבוד ספציפי, מעבקים, מוצרי חקלאי חומרי משולבים, וסיבות מוגדרות אחרות. חיסול הוא רק אמיץ כמו העובדות והמסמכים שתומכים בו. חברה צריכה לזהות את הבסיס הנאות של התקנות, לתעד את התנאים הקשורים למכירות או תהליכים, ולתת מחדש את ההסקנה כאשר המוצרים או הלקוחות משתנים. זה מסוכן להסתמך על הצהרות כמו 'אנחנו קטנים', 'האוכל קפוא' או 'ההמבואן מטפל בהתאם של ה-FDA' מבלי לבדוק את ההגדרות האמיתיות של הכלל. עסקים יכולים להיות מופרזים עבור זרימת מוצר אחת ומוכפים עבור אחרת.

תוכנית תקין מעשית לשנים 2026 עד 2028

1. לבנות מאטריקס של רשימת עקבות מזון על ידי מוצר שמטיל את המזון, הצורה, מצב המרכיבים, תהליך, הלקוח, ואת הסיבה לכך שהוא מכוסה או מוותר.
2. תאר את כל אירוע מעקב קריטי שנעשה על ידי המתקן ותחבר את הבעלות על כל אלמנט נתונים מפתח הנדרש.
3. הגדירו את פורמט קוד המפלגה של התעקשות, את מיקום המקור של TLC, וההישג הצלב למתיירות הקיימות של הקבוצה, הפלט, הפקודה והשלוח.
4. עדכון דרישות נתונים של ספקי הלקוחות כך מידע עקבות נדרש נוסעים עם המוצר במקום להגיע רק לאחר בעיה.
5. כתוב את תוכנית התעקשות, תהליך שמירה, בקרות תיקון, ותהליך תגובה של ה-FDA 24 שעות, כולל כיסוי סוף שבוע וזונה.
6. תפעילו עקבות דמיוניות בשתי הכיוונים באמצעות הרבה אמיתי, למדור את הזמן הנדרש, הקלט פערים, ותחזרו עד שהצוות יוכל לייצר תגובה מלאה, סורטיבית.

מה FDABridge יכול לעשות

FDABridge מסייע למייצרים ומספקים מזון זרים לקשר רישום FDA, סוכן ארה"ב, FSVP, הודעה מוקדמת, קישור, ותחייבויות עקבות לתוך תוכנית גישה לשוק אחת מעובדת. עבור הכנות FSMA 204, אנו יכולים לעזור לנתח מוצרים על רשימת עקבות מזון, מפת CTEs ו KDE, ביקורת על נתונים שנחלקו עם היבואן האמריקאי, ולזהות פערים לפני שאודט לקוחות או בקשה של FDA חושף אותם. נקודות ההתחלה של הצעת החוק הן דף של חוקי התעלול של המזון של FDA https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods וירשיון עקבות מזון ב https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. כדי לדון בזרם המוצר שלך, https://fdabridge.com/contact.