חוק המדיניות המניעה של חוק המודרניזציה בטיחות מזון אנושי המוסמך ב-21 CFR חלק 117 מייצג שינוי בסיסי בדרך שבה FDA מגדירה את בטיחות מזון. לפני FSMA, הגישה של FDA לביטחון המזון הייתה ברובם תגובה: בדיקות גילו בעיות לאחר שהתרחשו. ה-FSMA העברה את המערכת לכיוון מניעה, והצריחה מפיקי מזון לפתח וליישום תוכניות בטיחות מזון מסוממות המזהרות את הסכנות לפני שהן גורמות לבעיות ומדויקות את הבדיקה המוקדמת כדי למנוע אותן. יצרני מזון זרים אשר מייצגים לארצות הברית כפופים לכלל זה באמצעות תנאי תוכנית אימות המספקים הזרים של FSMA, ובניגוד למתקנים המייצרים למכירה ישירה בארה"ב, באמצעות חובות הרישום וההבדוק.
מי שנקבע בחוק הבדיקות מניעות
חוק השליטה המניעה של מזון אנושי מתאים למתקנים הנדרשים להירשם עם ה-FDA כמתקנים מזון. רוב יצרני מזון זרים שמייצגים לארצות הברית נכללים בתחום זה. חיסול מתאים לעסקים קטנים מאוד שמגיעים לסף הכנסות ספציפיים ולסוגים מסוימים של מתקנים כגון חוות ומוסדות מזון קמעונאי אך מתקני הייצור המוצאים מזון מזון מזון זרים טיפוסיים המייצרים מזון מזון מזוינת למפצת ארה"ב מכוסים. החוק דורש שהמתקנים המכוסים יכנו ויבצעו תוכנית בכתב לביטחון המזון.
ניתוח הסכנה: הליבה של תוכנית בטיחות המזון
ניתוח הסכנות הוא הבסיס לתוכנית בטיחות המזון של FSMA. זה דורש מהתקן לזהות סכנות ביולוגיות, כימיות ופיזיות ידועות או צפויות באופן סביר שיכולות להשפיע על כל מוצר מזון המופעל במתקן. עבור חממה שמייצאת לארה"ב, ניתוח הסיכון יחשב בסכנות ביולוגיות כגון ליסטריה וסלמונלה, סכנות כימיות כגון קשר בין אלרגינים ומיקוטוקסינים במתכילים של דגנים, וסכנות פיזיות כגון חתיכות מתכת ממכשירים מעבדה. ניתוח האסכון חייב לקבוע עבור כל סכנה נתגלה אם היא דורשת בקרת מניעה אמצעי ספציפי כדי להפחית או למנוע את הסכנה.
בקרות מניעה ומה הן צריכות לכלול
עבור כל סכנה הדורשת בקרת מניעה, תוכנית בטיחות המזון חייבת לציין את אמצעי הבקרה, את הליך המעקב, את הפעולות התיקיות שנלקחו כאשר המעקב מצביע על אובדן בקרת, את פעילות ההבנה כדי לאשר את תפקוד הבקרה, ואת הרשומות שנחזיקו. בקרות מניעה יכולות להיות בקרות תהליך (כגון צעד חיסול תרמי), בקרות אלרגינים (כגון תהליכים של ניזוי בין זרימות הייצור אלרגיניים ולא אלרגיניים), בקרות ניזוי או בקרות שרשרת אספקות לאסכנות שנשלכות ברמת המספקים ולא במתקן הייצור.
הדרישה האישית המוגנת
FSMA דורשת שתוכנית בטיחות מזון תתכונן ותתפקד על ידי אדם מוסמך בפיקוח מניעני PCQI. PCQI הוא אדם שסיימת בהצלחה הכשרה בפיתוח וביישום של בקרות מניעה מבוססות על סיכונים, או שיש לו מישור אחר באמצעות ניסיון עבודה. תוכנית הכשרה מוכרת של ה-FDA עבור PCQIs היא תוכנית הלימודים של FSPCA Controls Preventive for Human Food. מתקני זרים שאין להם אדם מוסמך פנימית חייבים לארגן PCQI לפקח על תוכנית בטיחות המזון. זה לא משרה שלא ניתן להשאיר ללא מילוי; ההסכם דורש את חתימת ה-PCQI לתוכנית בטיחות המזון.
כיצד FDABridge תומך בקיומו של FSMA עבור יצרני מזון זרים
FDABridge מספקת שירותי רישום מתקני מזון של FDA ושל נציגים בארה״ב עבור יצרני מזון זרים, ותומכת ביחסים רגולטוריים שמבוססים על אימות FSMA. אנו מקשרים לקוחות עם משאבים לפיתוח תוכנית בטיחות מזון כאשר זה נחוץ ונשמרים רישומים של רישום המעידים על פעילות המתקן הנוכחית. ביקור ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד על השירותים שלנו או ב- fdabridge.com/apply/food כדי להתחיל.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.