יצרנים זרים אשר פותחים את מערכת הרישום של FDA FURLS מבלי להכין קודם כל את כל המידע והמסמכים הנדרשים נתקלים באופן קבוע ברישום שדרוש הרבה יותר זמן מאשר נדרש כדי להשלים. מערכת FURLS לא מציל את ההשלוחים החלקיים בצורה אמינה לאורך הפגישות, ומניסיון לאסוף מידע הנדרש באמצע הגשת בזמן שהנומלים פתוחים יוצר טעויות. הגישה הנכונה היא לאסוף כל מידע הדרוש לפני שהתיקון יתחיל, ואז להשלים את התיקון בפגישה ממוקדת אחת.
שם והכתובת הפיזית של ישות משפטית
אימות מסמך אחד החשוב ביותר לפני התחלת רישום מתקני מזון של ה-FDA הוא אישור את השם החוקי המדויק ואת הכתובת הפיזית של המתקן כפי שהם מופיעים בתסריט DUNS. השם והכתובת של הרשומות של DUNS הם התייחסות שבהן ה-FDA מאשר את ההצעה להירשם. כל פער נקודת חתימה שונה, מילים מצטמצמות לעומת מילים מפורשות, פורמט קוד דואר יכול לגרום לכישלון בדיקת. לפני פתיחת טופס הרישום של ה-FDA, צריך להוציא את תיק DUNS ולהתבטיח את האיות המדויקות, הצבעות והבניין של כתובת. הטקסט המדויק הוא מה שנכנס על טופס ה-FDA.
מספר DUNS עצמו
המספר DUNS בתשע ספרות חייב להיות בידיים לפני שהתיקון יתחיל. אם DUNS זכו בעבר, אושרו כי הוא מוקדש לאדם המשפטי הנכון וכתובת הפיזית, ולא לחברה האם, לאתר מתקני אחר או לארגון קשור. אם אין DUNS קיים, תן חמישה עד עשר ימים עסקיים לאחר ההגישת לפני ניסיון הגשת ה- FDA ה- FDA מאשר את מספר DUNS נגד מסד ה- D&B בזמן אמת, ומספר שלא התפרסם עדיין באמצעות מערכת D&B ייכשל בהסכמה.
מידע קשר של הנציג בארה״ב
שם המלא של הנציג בארה״ב (שם של אדם או חברה), כתובת פיזית בארה"ב, מספר טלפון בארה"ב וכתובת דוא"ל חייבים להיות בידיים לפני הגשת התיק. הנציג בארה״ב חייב כבר הסכים לקבל את המינוי טופס הרישום של ה-FDA מבקש מהמוזמן להודיע שהנציג בארה״ב הודיע ומקבל את התפקיד. נציג בארה״ב שנקבע במסמך של ה-FDA ללא הסכמה כתובה מראש לא קיבל את המינוי כראוי. אם משתמשים ב-FDABridge כסוכן ארה"ב, פרטי הקשר הספציפיים לשירות הנציג בארה״ב של FDABridge חייבים להיות בשימוש בדיוק כפי שניתן.
מידע על קטגוריית המוצר
רישום מתקני מזון של ה-FDA דורש בחירה של קטגוריות מוצרי מזון המופקת במתקן באמצעות קודי קטגוריות מוגדרים של ה-FDA. המשתתף רשום צריך לבדוק את רשימת הקודים של FDA של קטגוריות מראש ולהדגיש את כל הקטגוריות הרלוונטיות. מתקנה המייצרת מיצים פירות, מיצים ירקות ומים טעימים צריכה לזהות את הקוד הקוגני הקוגני הקוגני הקוגני הקוגני של ה-FDA עבור כל סוג מוצר במקום להתעלם מהקוגני הרחב ביותר. הבחירות בקתegoriות הופכות לחלק מהרשומות הקבועות והן מתייחסות בבדיקות מערכת ההבוא לכל משלוח נכנס.
מידע על בעלת המתקן ופעיל המפעיל
רישום של ה-FDA דורש את זה של בעל המתקן (האיש המשפטי שעלה את הנכס והציוד הפיזיים) ואת המפעיל של המתקן (איש המשפטי האחראי על פעולות הייצור המזון). עבור יצרנים זרים רבים, הבעלים והפעיל הם אותו אדם משפטי. אם הם שונים, למשל, יצרן שכרת מתקנה מחברת נכסים, שניהם חייבים להיות רשומים בנפרד. שמות וכתובת משפטיות לשניהם חייבים להיות מדויקים ומותרופות עם מסמכים רשמיים לרשום חברות.
איך FDABridge מטפל באספקה ובמתאמת מסמכים
FDABridge מבצע סקירה של מסמכים שלפני הגשת עבור כל רישום של מתקני מזון שאנו מנהלים, אימת רשומות DUNS, שמות גופים משפטיים, כתובות, ומידע של סוכן ארה"ב לפני הגשת. תהליך הקבלה שלנו נועד לאסוף בדיוק מה שהמסמך של ה-FDA דורש. ביקור fdabridge.com/food כדי לראות את השירותים שלנו או fdabridge.com/apply/food להתחיל.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.