QMSR des dispositifs médicaux et ISO 13485
Reliez ISO 13485 au QMSR de la FDA et identifiez les preuves du système qualité.
Groupe privé · Devis selon le périmètre · En direct en ligne · Sur site selon accord
Programme indicatif
- QMSR selon 21 CFR partie 820 et ISO 13485
- Responsabilité de la direction, risque et documentation
- Conception, production et fournisseurs
- Réclamations, CAPA, audits internes et FDA
Portée du certificat
Le certificat FDABridge atteste l'achèvement du cours selon les exigences de participation ou d'évaluation convenues. Il ne vaut ni approbation FDA ni certification d'une personne ou organisation.
La formation est distincte des dépôts réglementaires, du conseil, des corrections et de la certification. La portée et le prix figurent dans la proposition écrite.
Objectifs pédagogiques
- Expliquez le lien entre QMSR et ISO 13485.
- Repérez les dossiers pertinents et les prochaines étapes de mise en œuvre.
Public concerné
Équipes qualité et réglementaires des dispositifs médicaux
Informations pour adapter la formation
- Précisez les dispositifs et l'état du système qualité.
- Précisez les rôles, l'expérience et les priorités des participants.
Limites de la prestation
- Aucune certification ISO ni autorisation FDA n'est délivrée.
- La formation ne vaut pas approbation FDA ni garantie de conformité.
Ce que confirme la proposition écrite
La formation est distincte des dépôts réglementaires, du conseil, des corrections et de la certification. La portée et le prix figurent dans la proposition écrite.
Le certificat FDABridge atteste l'achèvement du cours selon les exigences de participation ou d'évaluation convenues. Il ne vaut ni approbation FDA ni certification d'une personne ou organisation.