Référencement de Médicament
149 $ par produit
L'inscription d'un médicament fait l'objet d'un dépôt SPL distinct. Selon 21 CFR 207.57, les déclarants examinent les inscriptions en juin et décembre, déposent les changements applicables ou certifient l'absence de changement. Le délai de 30 jours concerne les changements de données du titulaire du code, et non chaque modification d'une inscription de produit. Un NDC ou une inscription ne vaut pas approbation de la FDA.
Ce qui est inclus
- ✓ Préparation du référencement de médicament au format SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Nom du médicament, numéro NDC et informations du fabricant-étiqueteur
- ✓ Déclaration de l'ingrédient actif, du dosage et de la forme pharmaceutique
Comment ça Fonctionne
Fournissez les détails du produit
La FDA attribue actuellement des NDC à dix chiffres, dont un code de fabricant-étiqueteur à quatre ou cinq chiffres. L'entreprise qui commercialise le médicament demande ce code par SPL, puis confirme le code attribué par un second dépôt SPL avant toute inscription de produit. Un distributeur sous marque privée qui ne fabrique, ne reconditionne, ne réétiquette ni ne récupère de médicaments ne doit pas automatiquement enregistrer son propre établissement. Le format HIPAA à onze chiffres pour le remboursement est distinct; le format FDA à douze chiffres entre en vigueur le 7 mars 2033. Le 21 CFR 207.33 permet aussi un NDC à onze chiffres avec un code d’étiqueteur à six chiffres; il ne s’agit pas du format HIPAA de remboursement.
Nous préparons le référencement SPL
Nous préparons le document d'Étiquetage Structuré du Produit (SPL) et soumettons votre référencement de médicament à la base de données CDER de la FDA conformément au 21 CFR Partie 207.
Référencement confirmé
L'inscription d'un médicament fait l'objet d'un dépôt SPL distinct. Selon 21 CFR 207.57, les déclarants examinent les inscriptions en juin et décembre, déposent les changements applicables ou certifient l'absence de changement. Le délai de 30 jours concerne les changements de données du titulaire du code, et non chaque modification d'une inscription de produit. Un NDC ou une inscription ne vaut pas approbation de la FDA.
Questions fréquentes
Qu'est-ce que le référencement de médicament et est-il obligatoire ?+
L'inscription d'un médicament fait l'objet d'un dépôt SPL distinct. Selon 21 CFR 207.57, les déclarants examinent les inscriptions en juin et décembre, déposent les changements applicables ou certifient l'absence de changement. Le délai de 30 jours concerne les changements de données du titulaire du code, et non chaque modification d'une inscription de produit. Un NDC ou une inscription ne vaut pas approbation de la FDA.
Qu'est-ce que le format SPL ?+
SPL (Structured Product Labeling) est le format basé sur XML exigé par la FDA pour les soumissions de référencement de médicaments. Il encode les informations du produit, notamment les ingrédients, la forme pharmaceutique, l'étiquetage et les numéros NDC, de manière structurée pour que les systèmes de la FDA puissent les traiter.
À quelle fréquence les référencements de médicaments doivent-ils être mis à jour ?+
L'inscription d'un médicament fait l'objet d'un dépôt SPL distinct. Selon 21 CFR 207.57, les déclarants examinent les inscriptions en juin et décembre, déposent les changements applicables ou certifient l'absence de changement. Le délai de 30 jours concerne les changements de données du titulaire du code, et non chaque modification d'une inscription de produit. Un NDC ou une inscription ne vaut pas approbation de la FDA.
Ai-je besoin d'un Code Fabricant NDC avant le référencement de médicament ?+
Oui. Le référencement de médicament nécessite un Code Fabricant NDC. Le numéro NDC complet de chaque produit est construit à partir de votre code fabricant plus des segments spécifiques au produit. Si vous n'avez pas encore de code fabricant, consultez notre service Code Fabricant NDC (249 $).
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