Référencement de Médicament
149 $ par produit
Référencement de produit pharmaceutique au format SPL pour chaque médicament vendu aux États-Unis. Obligatoire conformément au 21 CFR Partie 207 pour tous les fabricants étrangers de médicaments.
Ce qui est inclus
- ✓ Préparation du référencement de médicament au format SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Nom du médicament, numéro NDC et informations du fabricant-étiqueteur
- ✓ Déclaration de l'ingrédient actif, du dosage et de la forme pharmaceutique
- ✓ Confirmation du référencement du produit dans la base de données de médicaments de la FDA
- ✓ Déclarations de mise à jour lorsque les détails du produit changent
Comment ça Fonctionne
Fournissez les détails du produit
Communiquez le nom de votre produit, les ingrédients actifs, la forme pharmaceutique, la voie d'administration et les détails de l'emballage. Un Code Fabricant NDC et un enregistrement d'établissement en cours de validité sont des prérequis obligatoires.
Nous préparons le référencement SPL
Nous préparons le document d'Étiquetage Structuré du Produit (SPL) et soumettons votre référencement de médicament à la base de données CDER de la FDA conformément au 21 CFR Partie 207.
Référencement confirmé
Votre produit pharmaceutique apparaît dans la base de données de référencement des médicaments de la FDA. Les numéros NDC sont désormais actifs pour chaque produit référencé. Les référencements doivent être mis à jour lorsque les détails du produit changent.
Questions fréquentes
Qu'est-ce que le référencement de médicament et est-il obligatoire ?+
Le référencement de médicament est le processus d'enregistrement de chaque produit pharmaceutique individuel auprès de la FDA conformément au 21 CFR Partie 207. Si vous fabriquez ou distribuez un produit pharmaceutique aux États-Unis, chaque produit doit être référencé. Ceci est distinct de l'enregistrement d'établissement et s'y ajoute.
Qu'est-ce que le format SPL ?+
SPL (Structured Product Labeling) est le format basé sur XML exigé par la FDA pour les soumissions de référencement de médicaments. Il encode les informations du produit, notamment les ingrédients, la forme pharmaceutique, l'étiquetage et les numéros NDC, de manière structurée pour que les systèmes de la FDA puissent les traiter.
À quelle fréquence les référencements de médicaments doivent-ils être mis à jour ?+
Les référencements de médicaments doivent être mis à jour dans les 30 jours suivant toute modification du produit, y compris les changements d'étiquetage, d'ingrédients, d'emballage ou de statut de commercialisation. Nous suivons l'état du référencement pour nos clients et gérons toutes les soumissions de mise à jour.
Ai-je besoin d'un Code Fabricant NDC avant le référencement de médicament ?+
Oui. Le référencement de médicament nécessite un Code Fabricant NDC. Le numéro NDC complet de chaque produit est construit à partir de votre code fabricant plus des segments spécifiques au produit. Si vous n'avez pas encore de code fabricant, consultez notre service Code Fabricant NDC (249 $).
Articles Associés
Produits SPF aux États-Unis : pourquoi les écrans solaires sont réglementés comme médicaments OTC et non comme cosmétiques
17 mai 2026
Les écrans solaires et les produits SPF sont classés comme médicaments OTC aux États-Unis, pas comme cosmétiques. Les fabricants étrangers qui les traitent comme des cosmétiques feront face à des refus d'importation.
Enregistrement d'établissement pharmaceutique FDA : ce que les fabricants étrangers doivent déclarer
8 mai 2026
Un guide sur l'enregistrement d'établissement pharmaceutique conformément au 21 CFR Partie 207 pour les fabricants pharmaceutiques étrangers entrant sur le marché américain.
Qu'est-ce qu'un numéro NDC et comment les fabricants étrangers de médicaments l'obtiennent
5 mai 2026
Le numéro NDC est l'identifiant de produit pour tous les médicaments vendus aux États-Unis. Voici comment le système fonctionne et comment les fabricants étrangers obtiennent leur code fabricant.
Besoin de l'enregistrement + NDC + référencements ensemble ?
Le forfait Drug Full Setup + Listings (1 399 $) inclut le FEI, l'enregistrement d'établissement pharmaceutique, le Code Fabricant NDC, l'Agent aux États-Unis et 5 référencements de médicaments en un seul forfait.