Enregistrement d'Établissement Cosmétique
$349
Assistance à l'enregistrement des installations pour les fabricants et transformateurs de cosmétiques étrangers lorsque l'article 607 de la loi FD&C s'applique. Nous vérifions l'activité et les exemptions avant de préparer un dossier.
Ce dépôt seul nécessite un FEI existant et, pour un établissement étranger, un agent américain désigné. Si une donnée manque ou reste incertaine, demandez une vérification avant paiement.
Ce qui est inclus
- ✓ Enregistrement des installations cosmétiques en vertu de l'article 607 de la loi FD&C, quand cela est requis
- ✓ Suivi des dossiers de soumission et de l'état ; la FDA n'émet pas de certificat de conformité
- ✓ Dépôt direct auprès de la FDA — aucuns frais gouvernementaux requis
Comment Ça Fonctionne
Vérifiez l'installation et recueillez des détails
Nous vérifions l'activité réelle de fabrication ou de transformation ainsi que les exemptions applicables. Le propriétaire ou l'exploitant fournit les détails de son établissement, le FEI si celui-ci a déjà été attribué, les catégories de produits et les coordonnées de l'agent américain pour les établissements étrangers. La personne responsable nommée sur l'étiquette a un rôle distinct de listing des produits.
Préparer et soumettre le dossier
Si l'inscription est requise, nous préparons les informations du formulaire FDA 5066 et les soumettons via une voie FDA disponible telle que Cosmetics Direct. Le temps de préparation dépend des informations complètes et de la disponibilité du FEI ; le traitement par la FDA est séparé.
Vérifier le dossier de soumission
Un numéro d'enregistrement ou une soumission n'est pas une approbation de la FDA, une certification ou une promesse d'admission sur le marché. Le renouvellement est dû tous les deux ans à partir de la date d'enregistrement initiale ; les modifications requises de l'enregistrement doivent généralement être apportées dans les 60 jours.
Questions fréquentes
Qu'est-ce que MoCRA et pourquoi exige-t-elle un enregistrement ?+
L'article 607 de la loi FD&C, ajouté par MoCRA, prévoit l'enregistrement des installations cosmétiques par le propriétaire ou l'opérateur et l'inscription des produits par la personne responsable nommée sur l'étiquette. Les obligations sont distinctes et dépendent de l'activité, du produit et des exemptions. Certaines petites entreprises sont exemptées de l'enregistrement/de l'inscription, mais pas lorsqu'elles manipulent des produits spécifiques qui entrent régulièrement en contact avec la muqueuse de l'œil, sont injectés, sont destinés à un usage interne ou modifient l'apparence pendant plus de 24 heures sans retrait habituel par le consommateur.
Les fabricants de cosmétiques étrangers doivent-ils s'enregistrer ?+
Une installation étrangère qui fabrique ou transforme des cosmétiques pour la distribution aux États-Unis peut devoir s'enregistrer, sauf si une exemption s'applique. La simple étiquetage, réétiquetage, emballage, réemballage, stockage ou distribution d'un produit ne constitue pas en soi une fabrication ou transformation couverte ; remplir un contenant de produit n'est pas considéré comme un simple emballage pour cette exception. Une installation nouvellement couverte s'enregistre généralement dans les 60 jours suivant la première fabrication ou transformation de cosmétiques pour la distribution aux États-Unis, sous réserve des dates de transition légales. Pour un enregistrement requis, le renouvellement est biennal à partir de la date d'enregistrement initiale de cette installation ; les modifications des informations requises doivent généralement être effectuées dans les 60 jours.
Un numéro FEI est-il requis avant l'enregistrement ?+
La FDA utilise le FEI comme numéro d'enregistrement de l'établissement.
La liste des produits est-elle séparée ?+
Oui. L'enregistrement des installations et la déclaration des produits sont deux démarches distinctes en vertu de la MoCRA.
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