Enregistrement des installations cosmétiques du MoCRA: Ce qui a changé en vertu de la Loi sur la modernisation des réglementations sur les cosmétiques

L'enregistrement des installations cosmétiques du MoCRA est le changement le plus important de la réglementation américaine sur les cosmétiques depuis plus de 80 ans. La Loi sur la modernisation du règlement des cosmétiques, qui a été promulguée en décembre 2022 dans le cadre de la loi sur les crédits consolidés, a donné à la FDA une autorité significative sur les produits cosmétiques pour la première fois depuis la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques de 1938. Avant le MoCRA, l'enregistrement des installations cosmétiques aux États-Unis était volontaire dans le cadre du programme d'enregistrement volontaire des produits cosmétiques (VCRP). En vertu du MoCRA, il est obligatoire et les conséquences du non-respect sont des mesures réelles d'application, et non des rappels administratifs.

Ce que l'enregistrement des installations cosmétiques du MoCRA exige réellement

Chaque usine qui fabrique ou traite des produits cosmétiques pour leur distribution aux États-Unis doit s'enregistrer auprès de la FDA, peu importe où l'usine est physiquement située. Les installations étrangères sont soumises à la même obligation d'enregistrement que celles nationales. L'enregistrement doit inclure le nom et l'adresse juridiques complets de l'installation, un identifiant unique de l'installation (ID de l'installation), les coordonnées de la personne responsable, les marques des produits fabriqués dans l'installation et les catégories de produits produits produits sur le site. Les installations étrangères doivent également désigner un agent américain l'exigence reflète le modèle de l'installation alimentaire en vertu de la Loi sur le bioterrorisme.

L'enregistrement de l'installation est un dépôt séparé de l'inscription du produit. En vertu du MoCRA, la personne responsable défini comme le fabricant, l'emballage ou le distributeur dont le nom figure sur l'étiquette du produit doit également énumérer chaque produit cosmétique vendu sur le marché américain. L'enregistrement du produit comprend le nom du produit tel qu'il figure sur l'étiquette, le code de la catégorie du produit, les informations de la personne responsable, la liste des ingrédients et l'identifiant de l'installation de fabrication. L'enregistrement couvre le site; la liste couvre le produit. Les deux sont obligatoires et une installation peut être enregistrée sans produits énumérés ou les produits ne peuvent être énumérés que lorsque les données de la personne responsable correspondent à une installation enregistrée.

Quels produits et entreprises sont couverts

La définition d'un cosmétique dans le cadre du MoCRA suit la définition de la loi FD&C: tout article destiné à être frotté, versé, pulvérisé ou pulvérisé, introduit dans le corps humain ou appliqué autrement sur lui pour nettoyer, embellir, promouvoir l'attractivité ou modifier son apparence. Il s'agit notamment des produits de soin de la peau, du maquillage, des soins capillaires, des parfums, des déodorants, des produits pour les ongles et des produits d'hygiène personnelle qui ne sont pas classés comme des médicaments. Les produits faisant valoir des médicaments tels que les traitements contre l'acné, les crèmes solaires, les shampooings contre la toux ou les anti-perspirants sont réglementés comme des médicaments dans un cadre séparé, et non comme des cosmétiques dans le cadre du MoCRA.

Le MoCRA prévoit une exemption pour les petites entreprises pour les installations dont les ventes annuelles brutes moyennes aux États-Unis de produits cosmétiques sont inférieures à 1 million de dollars au cours des trois années précédentes. Les petites entreprises sont exemptées de l'enregistrement dans les installations et de l'inscription des produits, mais l'exemption ne s'applique pas aux produits en contact direct avec les muqueuses de l'œil dans une utilisation normale ou raisonnablement prévisible, aux produits injectés, aux produits destinés à un usage interne ou aux produits destinés à modifier l'apparence pendant plus de 24 heures et qui ne sont normalement pas enlevés par les consommateurs. Une petite marque vendant des sérums pour les yeux ou des soins pour les cils n'est pas couverte par l'exemption, même si les revenus sont inférieurs au seuil.

La nouvelle obligation de déclaration d'événements indésirables

Le MoCRA a introduit un système obligatoire de déclaration des événements indésirables qui n'existait pas dans le cadre du vieux cadre volontaire. Les personnes responsables doivent tenir des dossiers des événements indésirables associés à l'utilisation de leurs produits cosmétiques et doivent signaler des événements indésirables graves à la FDA dans les 15 jours ouvrables suivant leur réception. Un événement indésirable grave comprend la mort, une expérience qui met en danger la vie, une hospitalisation, un handicap persistant ou important, une anomalie congénitale, une infection ou un événement nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats susmentionnés. Les dossiers de tous les événements indésirables graves ou non doivent être conservés pendant six ans (trois ans pour les petites entreprises).

Cela représente un changement fondamental dans le modèle de conformité. Dans le cadre de l'ancien cadre volontaire, la FDA n'avait pas de compréhension systématique des problèmes de sécurité des produits sur le marché des cosmétiques. En vertu du MoCRA, la FDA reçoit des rapports structurés sur des événements indésirables graves et peut suivre les schémas entre les produits, les ingrédients et les fabricants. Les marques qui n'ont jamais eu un système de suivi formel des événements indésirables sont tenues de le construire et de le mettre en service avant que les événements indésirables ne se produisent, et non en réponse à eux.

Les bonnes pratiques de fabrication et la justification de la sécurité

Le MoCRA a demandé à la FDA de publier des règlements sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) pour les cosmétiques, avec une date limite légale pour une règle proposée et une règle finale. Le cadre de la GMP devrait couvrir les conditions des installations, les contrôles des équipements, la documentation des processus, la gestion des matières premières, les essais de produits finis et la gestion des plaintes. Les installations étrangères qui fonctionnent déjà sous l'ISO 22716 trouveront une superposition significative avec le cadre prévu de la FDA, mais ISO 22716 seul n'est pas un port sûr.

Le MoCRA exige également que les personnes responsables tiennent des dossiers démontrant une justification adéquate de la sécurité de chaque produit cosmétique. "motifs de sécurité adéquats", des essais ou des études, des recherches, des analyses ou d'autres preuves ou informations suffisantes pour étayer une certitude raisonnable que le produit cosmétique est sûr dans le cadre de son utilisation étiquetée et dans des conditions d'utilisation raisonnablement prévisibles. Il s'agit d'une exigence documentaire, pas d'une approbation préalable à la mise sur le marché mais les dossiers doivent exister et doivent être disponibles à la FDA sur demande. Les marques étrangères qui ont fait appel à des hypothèses générales de sécurité ou à des antécédents de marché antérieurs sans enregistrement formel de justifications font face à un écart important.

Comment l'enregistrement des installations cosmétiques par la MoCRA diffère du système de l'UE

Les marques qui vendent sur les marchés des États-Unis et de l'UE tentent souvent de mettre les exigences du MoCRA sur le règlement 1223/2009 de l'UE et constatent que les deux systèmes diffèrent considérablement. Le MoCRA n'exige pas d'évaluation de la sécurité préalable à la mise sur le marché par un évaluateur de sécurité qualifié l'UE exige un rapport complet sur la sécurité des produits cosmétiques signé par une personne qualifiée pour chaque produit. Le MoCRA ne requiert pas d'un fichier équivalent d'information sur le produit. L'UE n'a pas d'enregistrement au niveau des installations au niveau de l'UE elle en informe au niveau des produits par l'intermédiaire de la CPNP. Le MoCRA dispose de exigences à la fois au niveau des installations et au niveau des produits.

La conséquence pratique est que la documentation conforme à la MoCRA est rarement suffisante pour satisfaire aux exigences de la CPNP de l'UE, et la documentation PIF conforme à l'UE contient rarement tout ce qui est nécessaire pour les dossiers des événements indésirables et des justifications de la MoCRA. Les marques opérant sur les deux marchés ont besoin de dossiers de conformité parallèles un pour le MoCRA, un pour le CPNP plutôt qu'un seul dossier consolidé. Traiter les deux comme interchangeables est l'une des erreurs les plus coûteuses qu'une marque multi-marché puisse commettre.

Comment FDABridge gère l'enregistrement des installations cosmétiques de la MoCRA

FDABridge gère l'enregistrement des installations cosmétiques de la MoCRA et la liste des produits pour les marques cosmétiques étrangères de bout en bout. Notre service comprend l'acquisition de l'identification de l'installation, la nomination d'agent américain, la mise sur la liste des produits pour chaque SKU et la maintenance continue des dossiers au fur et à mesure que les lignes de produits évoluent. Visitez fdabridge.com/cosmetics pour voir nos services MoCRA ou fdabridge.com/apply/cosmetics pour commencer votre dépôt.