MoCRA a ajouté l'enregistrement des installations cosmétiques et la liste des produits en vertu de l'article 607 de la loi FD&C. Le propriétaire ou l'exploitant d'une installation couverte est responsable de son enregistrement ; le fabricant, emballeur ou distributeur indiqué sur l'étiquette d'un produit cosmétique est la personne responsable de l'inscription de ce produit. Vérifiez l'activité, la classification des produits et les exemptions avant de supposer qu'un dépôt est nécessaire. L'enregistrement ou l'inscription n'est pas une approbation, une certification ou une garantie d'admission sur le marché américain par la FDA.
Ce que l'enregistrement des installations cosmétiques du MoCRA exige réellement
Un propriétaire ou exploitant enregistre généralement une installation américaine ou étrangère qui fabrique ou transforme des cosmétiques pour la distribution aux États-Unis, sauf si une exemption s'applique. Un lieu qui se limite à étiqueter, réétiqueter, emballer, réemballer, stocker ou distribuer des cosmétiques n'est pas couvert uniquement pour cette activité ; remplir un récipient de produit n'est pas considéré comme un simple emballage pour cette exception. Une installation de fabrication sous contrat n'a besoin que d'un seul enregistrement même si elle sert plusieurs personnes responsables ; une personne responsable éligible peut le soumettre pour cette installation. Le formulaire FDA 5066 demande les informations sur le propriétaire/exploitant, l'installation et la catégorie de produit, ainsi que le contact de l'agent américain pour une installation étrangère concernée. La FDA utilise le FEI comme numéro d'enregistrement de l'établissement : vérifiez et réutilisez un FEI existant ou en demandez un avant de déposer. Le DUNS est une information facultative ici. Un établissement nouvellement couvert s'enregistre généralement dans les 60 jours suivant la première fabrication ou transformation de cosmétiques pour la distribution aux États-Unis, sous réserve des dates de transition légales. L'enregistrement obligatoire est renouvelé tous les deux ans à partir de sa date initiale, et les modifications des informations d'enregistrement obligatoires doivent généralement être amendées dans les 60 jours. Voir https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= .
L'enregistrement des installations et la liste des produits sont distincts. La personne responsable indiquée sur l'étiquette soumet ou s'assure de la soumission d'une liste pour un produit cosmétique commercial couvert. Le formulaire FDA 5067 comprend le nom/catégorie du produit, les ingrédients et les installations de fabrication concernées. Si une installation est exemptée d'enregistrement et n'a pas de numéro d'enregistrement basé sur le FEI requis, son nom et son adresse peuvent être fournis à la place. Une seule liste peut inclure des formulations identiques ou des variantes ne différant que par la couleur, le parfum, la saveur ou la quantité ; un dépôt FDA par SKU commercial n'est pas systématique. Les nouveaux produits sont généralement listés dans les 120 jours suivant leur commercialisation, sous réserve des règles de transition, et les mises à jour de la liste sont annuelles. Voir https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
Quels produits et entreprises sont couverts
La classification d'un produit dépend de son usage réel prévu et des allégations qui y sont faites. Certains articles peuvent être à la fois des cosmétiques et des médicaments ; les produits soumis aux exigences relatives aux médicaments ou aux dispositifs peuvent avoir des obligations d'enregistrement ou de déclaration différentes en vertu de l'article 613 de la loi FD&C. Les allégations concernant les écrans solaires, le traitement de l'acné ou les antitranspirants peuvent déclencher des exigences relatives aux médicaments. Une étiquette cosmétique, le numéro FEI de l'établissement ou un dépôt MoCRA ne remplace pas la voie applicable pour les médicaments ou dispositifs. Examinez le produit et l'activité particuliers plutôt que de traiter chaque produit de beauté étranger comme un cosmétique ordinaire.
Certaines petites entreprises peuvent être exemptées de l'enregistrement des installations cosmétiques et de la déclaration des produits lorsque leurs ventes cosmétiques brutes annuelles moyennes aux États-Unis au cours des trois dernières années sont inférieures au seuil légal ajusté en fonction de l'inflation et que leurs activités remplissent les conditions. L'exemption ne couvre pas les entreprises manipulant des produits spécifiques qui entrent régulièrement en contact avec la membrane muqueuse de l'œil, sont injectés, sont destinés à un usage interne ou modifient l'apparence pendant plus de 24 heures lorsque l'utilisation habituelle n'inclut pas le retrait par le consommateur. Les exceptions liées aux médicaments/dispositifs nécessitent également un examen au cas par cas. Une installation de fabrication exonérée sans numéro d'enregistrement requis peut être identifiée par son nom et son adresse dans une liste.
La nouvelle obligation de déclaration d'événements indésirables
Le MoCRA a introduit un système obligatoire de déclaration des événements indésirables qui n'existait pas dans le cadre du vieux cadre volontaire. Les personnes responsables doivent tenir des dossiers des événements indésirables associés à l'utilisation de leurs produits cosmétiques et doivent signaler des événements indésirables graves à la FDA dans les 15 jours ouvrables suivant leur réception. Un événement indésirable grave comprend la mort, une expérience qui met en danger la vie, une hospitalisation, un handicap persistant ou important, une anomalie congénitale, une infection ou un événement nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats susmentionnés. Les dossiers de tous les événements indésirables graves ou non doivent être conservés pendant six ans (trois ans pour les petites entreprises).
Cela représente un changement fondamental dans le modèle de conformité. Dans le cadre de l'ancien cadre volontaire, la FDA n'avait pas de compréhension systématique des problèmes de sécurité des produits sur le marché des cosmétiques. En vertu du MoCRA, la FDA reçoit des rapports structurés sur des événements indésirables graves et peut suivre les schémas entre les produits, les ingrédients et les fabricants. Les marques qui n'ont jamais eu un système de suivi formel des événements indésirables sont tenues de le construire et de le mettre en service avant que les événements indésirables ne se produisent, et non en réponse à eux.
Les bonnes pratiques de fabrication et la justification de la sécurité
MoCRA demande à la FDA d'élaborer des réglementations de bonnes pratiques de fabrication pour les cosmétiques, mais une date cible légale, un projet de guide ou la norme ISO 22716 ne constitue pas en soi une règle finale de bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques de la FDA. Vérifiez le statut actuel de la réglementation de la FDA avant de décrire une exigence comme finale. Les dossiers séparés de l'autorité responsable concernant la justification adéquate de la sécurité restent importants ; l'enregistrement ou l'inscription auprès de la FDA n'établit pas la sécurité ou l'approbation du produit. Les directives de la FDA de décembre 2024 sur l'enregistrement/l'inscription sont finales, sauf pour les questions 20 à 22 de l'Annexe B sur les agents américains, qui restent distribuées uniquement pour commentaires. Voir https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
Le MoCRA exige également que les personnes responsables tiennent des dossiers démontrant une justification adéquate de la sécurité de chaque produit cosmétique. "motifs de sécurité adéquats", des essais ou des études, des recherches, des analyses ou d'autres preuves ou informations suffisantes pour étayer une certitude raisonnable que le produit cosmétique est sûr dans le cadre de son utilisation étiquetée et dans des conditions d'utilisation raisonnablement prévisibles. Il s'agit d'une exigence documentaire, pas d'une approbation préalable à la mise sur le marché mais les dossiers doivent exister et doivent être disponibles à la FDA sur demande. Les marques étrangères qui ont fait appel à des hypothèses générales de sécurité ou à des antécédents de marché antérieurs sans enregistrement formel de justifications font face à un écart important.
Comment l'enregistrement des installations cosmétiques par la MoCRA diffère du système de l'UE
Les marques qui vendent sur les marchés des États-Unis et de l'UE tentent souvent de mettre les exigences du MoCRA sur le règlement 1223/2009 de l'UE et constatent que les deux systèmes diffèrent considérablement. Le MoCRA n'exige pas d'évaluation de la sécurité préalable à la mise sur le marché par un évaluateur de sécurité qualifié l'UE exige un rapport complet sur la sécurité des produits cosmétiques signé par une personne qualifiée pour chaque produit. Le MoCRA ne requiert pas d'un fichier équivalent d'information sur le produit. L'UE n'a pas d'enregistrement au niveau des installations au niveau de l'UE elle en informe au niveau des produits par l'intermédiaire de la CPNP. Le MoCRA dispose de exigences à la fois au niveau des installations et au niveau des produits.
La conséquence pratique est que la documentation conforme à la MoCRA est rarement suffisante pour satisfaire aux exigences de la CPNP de l'UE, et la documentation PIF conforme à l'UE contient rarement tout ce qui est nécessaire pour les dossiers des événements indésirables et des justifications de la MoCRA. Les marques opérant sur les deux marchés ont besoin de dossiers de conformité parallèles un pour le MoCRA, un pour le CPNP plutôt qu'un seul dossier consolidé. Traiter les deux comme interchangeables est l'une des erreurs les plus coûteuses qu'une marque multi-marché puisse commettre.
Comment FDABridge gère l'enregistrement des installations cosmétiques de la MoCRA
FDABridge offre une assistance ciblée pour l'enregistrement des installations cosmétiques avec le soutien du FEI et une couverture convenue de l'agent américain pour la première année, le cas échéant. La liste des produits et l'examen des étiquettes sont des services professionnels distincts avec des frais publiés ; l'unité de facturation de 75 $ par produit pour la liste ne signifie pas que la FDA exige toujours un enregistrement séparé pour chaque SKU. Confirmez l'état réel de l'installation, le responsable, l'exemption et les livrables avant de commander sur https://fdabridge.com/fr/cosmétiques ou https://fdabridge.com/fr/enregistrement-détablissement-cosmétique . Un accusé de réception ou un paiement n'est pas un traitement, une approbation ou une admission à l'importation par la FDA.
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