Depuis septembre 2023, la FDA effectue des contrôles de vérification automatisés sur l'identifiant unique de l'installation le numéro DUNS soumis avec chaque inscription de l'installation alimentaire. Il ne s'agit pas d'une initiative future ou d'une règle proposée. Cela se produit maintenant, et les installations qui ne sont pas vérifiées perdent leur inscription. Pour les fabricants étrangers d'aliments qui dépendent du marché américain, la compréhension du paysage de l'application des FUE n'est plus facultative. Une seule erreur dans votre dossier DUNS peut arrêter vos exportations.
Qu'est- ce qu'une UFI et pourquoi la FDA en a besoin ?
L'identifiant unique des installations est un numéro qui identifie uniquement chaque installation alimentaire enregistrée auprès de la FDA. Le Congrès a mandaté l'exigence UFI par le biais de la FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) pour renforcer la capacité de l'agence à suivre, suivre et répondre aux incidents de sécurité alimentaire. La FDA a désigné le numéro du système de numérotation universelle des données (DUNS), émis par Dun & Bradstreet, comme UFI acceptable. Chaque établissement alimentaire national et étranger qui s'inscrit auprès de la FDA doit fournir un numéro DUNS valide et actif. Sans elle, votre inscription ne peut être traitée.
Le système de vérification automatisé
Avant septembre 2023, la FDA a accepté les numéros DUNS à la valeur nominale pendant le processus d'enregistrement. Les installations pourraient soumettre des numéros sans que l'agence les compare à la base de données Dun & Bradstreet. Cela a changé lorsque la FDA a mis en place un système de vérification automatisé qui vérifie les numéros DUNS en temps réel lors de l'enregistrement et du renouvellement. Le système confirme que le numéro DUNS est actif, qu'il correspond à la personne morale correcte et que l'adresse physique correspond à l'installation en cours d'enregistrement. Si le système détecte une anomalie, l'enregistrement est signalé.
Que se passe- t- il si la vérification échoue?
Lorsque le système de la FDA marque un numéro DUNS, le propriétaire de l'installation reçoit une notification avec une fenêtre de 30 jours pour corriger le problème. Les corrections peuvent impliquer la mise à jour du dossier DUNS auprès de Dun & Bradstreet, la fourniture de documents supplémentaires à la FDA ou la résolution des divergences entre le nom de l'installation et le dossier DUNS. Si l'établissement ne résout pas le problème dans les 30 jours, la FDA annule l'enregistrement. Une inscription annulée signifie que les produits de l'installation ne peuvent pas entrer légalement aux États-Unis.
Les raisons communes de l'échec de la vérification DUNS
Les fabricants étrangers rencontrent des problèmes de vérification DUNS pour plusieurs raisons prévisibles. Le plus courant est un malentendu de nom le nom de l'entité juridique dans le dossier DUNS ne correspond pas au nom de l'installation soumis à la FDA. Cela se produit souvent lorsque les entreprises utilisent des noms commerciaux, des abréviations ou des versions traduites de leur nom légal. Les écarts d'adresse sont une autre cause fréquente, en particulier pour les fabricants dans les pays où les conventions de formatage des adresses diffèrent considérablement des normes américaines. Les numéros DUNS expirés ou inactifs déclenchent également des pannes, en particulier pour les installations qui ont obtenu leur DUNS il y a des années et n'ont jamais mis à jour le dossier.
La FDA annule activement les inscriptions
Ce n'est pas un risque théorique. La FDA a systématiquement examiné les enregistrements existants et annulé ceux avec des numéros DUNS inacceptables. Les installations qui se sont enregistrées il y a des années avec des numéros DUNS qui ne peuvent être vérifiés dans le cadre du nouveau système reçoivent des avis d'annulation. L'agence a clairement indiqué que le maintien d'une IFU valide est une obligation continue et non une exigence ponctuelle lors de l'enregistrement initial. Chaque cycle de renouvellement biennial déclenche une nouvelle vérification.
Impact sur les importateurs américains
L'onde de l'application des FUE affecte directement les importateurs américains. En vertu des règlements du FSVP, les importateurs doivent vérifier que leurs fournisseurs étrangers sont enregistrés auprès de la FDA. Si l'enregistrement d'un fournisseur est annulé en raison d'une question DUNS, l'importateur ne peut pas déposer un avis préalable pour les produits de ce fournisseur et les envois en transit peuvent être refusés au port. Les importateurs sophistiqués exigent désormais de leurs fournisseurs étrangers qu'ils fournissent une preuve de numéros DUNS valides comme condition de conduite d'affaires.
Comment obtenir ou mettre à jour votre numéro DUNS
Les fabricants étrangers qui n'ont pas encore de numéro DUNS doivent présenter leur demande par l'intermédiaire de Dun & Bradstreet. Le processus prend généralement entre 30 et 45 jours pour les demandeurs internationaux, bien que le traitement accéléré soit disponible pour un supplément. Lorsque vous faites une demande, assurez-vous que le nom de l'entité juridique, l'adresse physique et la classification des entreprises correspondent exactement à votre inscription à la FDA. Si vous avez déjà un numéro DUNS, vérifiez que l'enregistrement est actif et que tous les champs de données sont actuels. Contactez Dun & Bradstreet pour demander une copie de votre dossier et apporter des corrections avant votre prochaine renouvellement.
Les mesures pour protéger votre inscription
Tout d'abord, connectez-vous au système d'enregistrement de la FDA et confirmez votre numéro DUNS actuel. Deuxièmement, contactez Dun & Bradstreet et demandez une copie de votre dossier DUNS. Troisièmement, comparez chaque champ nom juridique, adresse, statut d'entreprise entre votre inscription à la FDA et votre dossier DUNS. Quatrièmement, résolvez immédiatement les divergences. Cinquièmement, définissez un rappel du calendrier pour vérifier votre dossier DUNS au moins 60 jours avant chaque fenêtre de renouvellement biennale. Le coût de la vérification proactive est négligeable par rapport au coût d'une inscription annulée.
La période de 30 jours de réparation n'est pas généreuse
30 jours peuvent sembler raisonnables, mais pour les fabricants étrangers qui ont affaire aux délais de traitement internationaux de Dun & Bradstreet, c'est une fenêtre serrée. La mise à jour d'un enregistrement DUNS pour une installation située en dehors des États-Unis peut prendre 30 jours. Si vous recevez un avis d'échec de vérification de la FDA et que votre dossier DUNS doit être mis à jour, vous pouvez être en course contre le temps. La seule stratégie fiable est de s'assurer que votre dossier DUNS est exact avant que la FDA ne le vérifie.
FDABridge aide les fabricants étrangers d'aliments à acquérir, vérifier et gérer les numéros DUNS. Nous nous assurons que vos données UFI correspondent à votre inscription avant que le système automatisé de la FDA ne les identifie. Visitez fdabridge.com/food pour en savoir plus sur nos services d'enregistrement ou contactez fdabridge.com/contact pour discuter de la situation spécifique de votre établissement.
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