Le FD&C Red No. 3, également appelé érythrosine ou E127, donne une couleur rose cerise vif aux confiseries, décorations de gâteaux, glaçages, cerises à cocktail, à certains snacks et à certains desserts. La FDA a révoqué son autorisation dans les aliments et dans les médicaments ingérés. Pour les aliments, la date de mise en conformité est le 15 janvier 2027. Passé cette date, un aliment contenant du Red No. 3 proposé à la vente aux États-Unis utilise un colorant dépourvu d’autorisation valable, et la FDA peut le considérer comme falsifié (adulterated). La règle s’applique aux aliments importés exactement comme aux aliments fabriqués aux États-Unis.
Les dates clés
- 15 janvier 2027 : le Red No. 3 ne peut plus être utilisé dans les aliments vendus aux États-Unis. La FDA a révoqué l’inscription figurant au 21 CFR 74.303.
- 18 janvier 2028 : même échéance pour les médicaments ingérés, comme certains comprimés, sirops et comprimés à croquer. La FDA a révoqué l’inscription figurant au 21 CFR 74.1303.
La FDA a révoqué l’autorisation en vertu de la clause Delaney du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Cette clause interdit à la FDA d’autoriser un additif alimentaire ou un colorant dont il a été établi qu’il provoque le cancer chez l’homme ou l’animal. Le Red No. 3 n’est plus autorisé dans les cosmétiques ni dans les médicaments à usage externe depuis 1990 ; cette mesure met donc fin aux derniers usages dans les aliments et les médicaments ingérés.
Pourquoi les exportateurs étrangers sont plus exposés qu’ils ne le pensent
Rares sont les fabricants étrangers qui ajoutent délibérément du Red No. 3 pour le marché américain. Le risque vient généralement d’ailleurs dans la chaîne d’approvisionnement :
- Une recette mise au point il y a des années pour le marché américain et que personne n’a revue depuis.
- Un ingrédient composé, comme des vermicelles, du sucre coloré, des morceaux de fruits, des fourrages ou des décorations, acheté à un fournisseur qui utilise de l’érythrosine.
- Un produit vendu sur des marchés qui autorisent encore l’E127 pour certains usages, et expédié aux États-Unis avec la même recette.
- Des produits sous marque de distributeur fabriqués selon une ancienne spécification d’un acheteur américain.
Les problèmes de colorants sont une cause fréquente de refus à l’importation, et ils se repèrent facilement sur l’étiquette. Notre étude de cas sur un jus de grenade refusé pour un colorant illégal montre comment un seul colorant non autorisé peut bloquer toute une expédition à la frontière.
Check-list de reformulation
- Recherchez dans chaque spécification de produit destiné aux États-Unis les mentions « FD&C Red No. 3 », « Red 3 », « erythrosine », « E127 » et CI 45430.
- Demandez à chaque fournisseur d’ingrédients colorés ou composés une déclaration écrite attestant que la matière ne contient pas d’érythrosine, et conservez-la dans votre dossier fournisseur.
- Choisissez un colorant de remplacement autorisé pour votre catégorie d’aliment dans les 21 CFR Parts 73 et 74. Certains colorants exigent une certification de lot par la FDA, et aucun colorant ne peut être utilisé au-delà des usages et limites fixés dans son inscription.
- Testez la nouvelle recette pour la stabilité de la couleur, la durée de conservation et le goût. Les colorants naturels pâlissent souvent plus vite à la lumière et à la chaleur.
- Mettez à jour la liste des ingrédients. Les colorants certifiés doivent être déclarés sous leur nom spécifique, par exemple « Red 40 », et les colorants exemptés de certification doivent être déclarés comme l’exige le 21 CFR 101.22.
- Planifiez vos stocks. Convenez avec votre importateur américain du volume d’ancien stock présent dans le circuit américain et de la date à laquelle le dernier lot contenant du Red No. 3 peut être expédié pour être vendu avant l’échéance.
Les changements d’étiquette font partie du travail
Tout changement de colorant implique une nouvelle liste d’ingrédients et souvent une nouvelle maquette. C’est le bon moment pour vérifier le reste de l’étiquette : Nutrition Facts, déclaration des allergènes, quantité nette, nom et adresse du fabricant ou du distributeur. Notre guide complet de l’étiquetage alimentaire FDA pour les exportateurs étrangers passe en revue chaque mention obligatoire. Les confiseurs devraient aussi lire notre guide sur l’exportation de confiseries et de chocolat vers les États-Unis, car ce sont les catégories les plus exposées au risque Red No. 3.
Au-delà du Red No. 3
Le Red No. 3 est le colorant soumis à une échéance légale fixe. La FDA a par ailleurs encouragé publiquement l’industrie alimentaire à abandonner d’autres colorants synthétiques dérivés du pétrole, et plusieurs États américains ont adopté leurs propres restrictions sur les colorants, par exemple dans l’alimentation scolaire. Ces règles d’État et programmes volontaires sont distincts de la révocation fédérale et évoluent souvent. Si vous reformulez de toute façon, de nombreux exportateurs choisissent désormais des colorants d’origine naturelle pour ne pas avoir à modifier la recette une nouvelle fois.
Tenez à jour le reste de votre dossier FDA
La reformulation ne change rien aux obligations de votre établissement. Maintenez à jour votre enregistrement d’établissement alimentaire et votre agent américain, et vérifiez que la notification préalable (Prior Notice) de chaque expédition décrit correctement le produit. Une fois la nouvelle étiquette prête, la révision d’étiquetage alimentaire de FDABridge peut la contrôler avant l’impression.
Sources
- FDA, FD&C Red No. 3 : https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification (liste des colorants soumis à certification) : https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74