Lorsque la FDA tente d'inspecter une usine alimentaire étrangère et que celle-ci refuse, retarde ou limite l'inspection, les conséquences sont graves et immédiates. L'agence émet une alerte d'importation 99-32, qui autorise la détention sans examen physique (DWPE) pour tous les produits de l'installation touchée. Cela signifie que chaque envoi de votre installation sera automatiquement arrêté à la frontière américaine pas besoin de prélèvement d'échantillons, pas besoin d'analyse en laboratoire, pas besoin de démontrer que l'envoi spécifique est conforme. La détention est basée sur votre refus d'autoriser l'inspection, et elle reste en vigueur jusqu'à ce que vous preniez des mesures correctives spécifiques à la satisfaction de la FDA.
Comprendre la détention sans examen physique
Le DWPE est l'un des outils de contrôle les plus puissants de la FDA pour les produits importés. Dans des circonstances normales, la FDA examine sélectivement les envois d'aliments importés en fonction des facteurs de risque, des antécédents de conformité et des échantillonnages aléatoires. Lorsque le DPED est en vigueur, cette approche sélective est remplacée par une ordonnance de détention générale. Chaque entrée de ligne de l'installation touchée est signalée dans le système PREDICT de la FDA et détenue automatiquement. L'importateur reçoit un avis de détention et doit soit exporter les marchandises, les détruire, soit présenter des preuves pour surmonter la détention un processus coûteux, long et rarement réussi sans traiter la cause profonde.
Types d'alertes d'importation
La FDA tient des dizaines d'alertes d'importation actives couvrant différents produits, dangers et pays. Certains s'appliquent à des pays entiers par exemple, en alertant les inspecteurs de détenir tous les fruits de mer d'un pays spécifique en raison de problèmes systémiques de résidus de médicaments vétérinaires. D'autres s'adressent à des fabricants, des expéditeurs ou à des produits spécifiques. L'avertissement d'importation 99-32 est unique parce qu'il n'est pas déclenché par un problème de sécurité du produit mais par le refus de l'installation d'autoriser une inspection par la FDA. La logique sous-jacente est simple: Si vous ne laissez pas la FDA vérifier vos systèmes de sécurité alimentaire, l'agence supposera que ces systèmes sont inadéquats et détenir vos produits en conséquence.
Pays-wide contre Alertes spécifiques à l'installation
Les alertes d'importation à l'échelle du pays créent une présomption de non-conformité pour toutes les installations d'un pays donné produisant un type de produit donné. Les alertes spécifiques aux installations y compris 99-32 visent des établissements individuels. Être placé sur une alerte spécifique à l'installation est particulièrement nocif parce qu'il signale à la FDA que votre opération spécifique a une défaillance de conformité. Cela signifie également que le retrait de l'alerte nécessite des mesures correctives spécifiques à l'installation, et non seulement des améliorations générales de l'infrastructure de sécurité alimentaire de votre pays.
La liste rouge de la FDA
Les installations soumises à une alerte d'importation sont placées sur la "liste rouge" de la FDA une base de données de données accessible au public des entreprises dont les produits sont soumis à DWPE. La liste rouge comprend le nom de l'installation, l'adresse, le pays, les codes du produit et le numéro d'alerte d'importation spécifique. Les importateurs, détaillants et distributeurs américains vérifient régulièrement la liste rouge avant de s'engager avec de nouveaux fournisseurs étrangers. L'apparition sur la liste rouge n'est pas seulement une barrière à l'importation c'est une tache de réputation visible à vos concurrents, à vos clients et à vos partenaires commerciaux potentiels.
La fenêtre de réponse 24 heures
Quand la FDA arrive à votre établissement étranger pour une inspection, vous avez une fenêtre extrêmement limitée pour répondre. La FDA s'attend à ce que les installations soient prêtes à l'inspection pendant les heures normales. Bien que l'agence fournisse généralement un préavis à l'avance pour les inspections étrangères par le biais du programme d'inspection étrangère, l'attente est que votre installation soit disponible et préparée. Les retards dans l'octroi d'un accès, la restriction de l'accès des inspecteurs à certaines zones, le non-respect des documents demandés ou le refus total de l'entrée peuvent tous être classés comme refus d'inspection. Une fois que l'enquêteur de la FDA dépose un rapport documentant le refus, le processus d'alerte d'importation se déplace rapidement souvent en quelques jours.
Ce qui constitue le refus
Le refus ne se limite pas à bloquer physiquement un inspecteur à la porte. La FDA considère les actions suivantes comme un refus: refuser l'entrée dans une partie de l'installation, ne pas fournir les documents demandés lors de l'inspection, fournir des informations incomplètes ou trompeuses, retarder l'inspection au point que l'enquêteur ne peut pas terminer son travail et faire fermer l'installation ou l'empêcher d'y accéder lorsque la FDA arrive à une heure préalablement prévue. Même des retards bien intentionnés, comme demander à l'inspecteur de revenir pendant que vous contactez votre avocat, peuvent être documentés comme une obstruction.
Comment être retiré de la liste rouge
Pour être retiré de l'alerte d'importation 99-32, il faut démontrer à la FDA que vous avez répondu aux raisons du refus et que votre installation est désormais prête et capable de subir une inspection. Le processus typique consiste à soumettre un engagement écrit pour permettre un accès complet à l'inspection de la FDA, à fournir une documentation complète de vos systèmes de sécurité alimentaire (y compris les plans de sécurité alimentaire, les plans HACCP, les dossiers de surveillance et les actions correctives), à organiser une inspection réussie de la FDA ou à fournir des preuves provenant d'un audit qualifié de tiers, et à démontrer une conformité soutenue au cours d'une période d'examen. Le processus peut prendre des mois à des années, selon la gravité du refus initial et la qualité de vos actions correctives.
Inspections de contrefaçon: Votre meilleure préparation
La façon la plus efficace d'éviter l'alerte d'importation 99-32 et de se préparer à toute inspection de la FDA est de procéder à des inspections régulières de contrefaçon. Une inspection simulée simule le processus d'inspection de la FDA, évaluant votre installation selon les mêmes critères qu'un enquêteur de la FDA. Cela inclut l'examen de votre plan de sécurité alimentaire, la marche sur le sol de production, l'examen des procédures de nettoyage et d'assainissement, la vérification des dossiers de surveillance, la vérification des connaissances des employés sur les protocoles de sécurité alimentaire et l'évaluation de votre résignation. Les inspections de faux identifient les lacunes avant la FDA, vous donnant le temps de mettre en œuvre des mesures correctives sans conséquences réglementaires.
Ce qu'est une inspection fausse
Une inspection de contrefaçon approfondie évalue la conception et la maintenance des installations, les pratiques d'hygiène des employés, la réception et le stockage des matières premières, les contrôles des processus et les points de contrôle critiques, la gestion des allergènes, les programmes de lutte contre les ravageurs, la sécurité de l'eau, le stockage chimique, l'exactitude de l'étiquetage, les systèmes de traçabilité et les pratiques de conservation des dossiers. Le faux rapport d'inspection doit identifier les résultats utilisant le même système de classification que celui utilisé par la FDA observations critiques, majeures et mineures afin que vous puissiez prioriser les actions correctives de manière appropriée.
FDABridge aide les fabricants étrangers d'aliments à se préparer aux inspections de la FDA grâce à des programmes d'inspection de contrefaçon, à l'élaboration d'un plan de sécurité alimentaire et à des services de résolution des alertes d'importation. Si votre installation est déjà sur la liste rouge, notre équipe peut vous guider dans le processus de correction et de retrait. Visitez fdabridge.com/food pour en savoir plus sur nos services de préparation à l'inspection ou contactez-nous à fdabridge.com/contact pour discuter de votre situation en toute confidentialité.
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