FDA Ιστορίες #025 Η Πύλη Ασφάλειας της ΕΕ δείχνει γιατί η ειδοποίηση CPNP δεν είναι έγκριση προϊόντος

Σύντομη απάντηση: Το CPNP είναι υποχρεωτικό σύστημα κοινοποίησης της ΕΕ και δεν είναι έγκριση καλλυντικού προϊόντος. Η αναφορά κοινοποίησης επιβεβαιώνει ότι υποβλήθηκαν πληροφορίες· δεν αποδεικνύει ότι ο τύπος, η αξιολόγηση της ασφάλειας, το φάκελο πληροφοριών για το προϊόν, οι ισχυρισμοί, η κατασκευή ή η ετικέτα συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

Η παρούσα ιστορία του CPNP συνοψίζει τα δημόσια δεδομένα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και όχι ένα ζήτημα πελάτη του FDABridge. Η εν λόγω δέσμευση περιλαμβάνεται στην σειρά FDA Stories, επειδή πολλοί εξαγωγείς διαχειρίζονται μαζί τις υποχρεώσεις της MoCRA των ΗΠΑ και της CPNP της ΕΕ.

Τι έδειξε η έκθεση "Πύλη Ασφάλειας" της ΕΕ για το 2025;

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανέφερε 4.671 ειδοποιήσεις για τις πύλες ασφαλείας το 2025, το υψηλότερο ετήσιο συνολικό από την έναρξη του συστήματος το 2003. Τα καλλυντικά αντιπροσώπευαν το 36% των ειδοποιήσεων για επικίνδυνα προϊόντα περισσότερο από οποιαδήποτε άλλη κατηγορία προϊόντων. Οι εθνικές αρχές κατέγραψαν επίσης 5.794 μέτρα παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των σταθμών στα σύνορα, των αποχωρήσεων από την αγορά, των αποχωρήσεων από τις διαδικτυακές λίστες και των ανακλημάτων από τους καταναλωτές.

Σύμφωνα με την Επιτροπή, σχεδόν οκτώ στις δέκα προειδοποιήσεις για καλλυντικά προϊόντα αφορούσαν το BMHCA, γνωστό επίσης ως Lilial, απαγορευμένο συνιστώμενο συνθετικής αρώσεως που συνδέεται με αναπαραγωγικές βλάβες και ερεθισμό του δέρματος. Τα δεδομένα δείχνουν τη διαφορά μεταξύ της υποβολής πληροφοριών για το προϊόν και της διατήρησης της νομικής συμμόρφωσης καθ' όλη τη διάρκεια της εμπορικής ζωής ενός προϊόντος.

Τι κάνει στην πραγματικότητα η κοινοποίηση CPNP;

Το άρθρο 13 του κανονισμού για τα καλλυντικά της ΕΕ απαιτεί από το υπεύθυνο να κοινοποιεί ηλεκτρονικά τις καθορισμένες πληροφορίες για το προϊόν πριν το καλλυντικό διατεθεί στην αγορά της ΕΕ. Η CPNP διατίθεται αυτή η πληροφορία στις αρμόδιες αρχές για την εποπτεία της αγοράς και στα κέντρα δηλητηριασμού ή σε παρόμοιους οργανισμούς για ιατρική περίθαλψη.

Η CPNP αποτελεί επομένως πύλη κοινοποίησης και ανταλλαγής πληροφοριών. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν εγκρίνει εκ των προτέρων κάθε υποβληθείσα φόρμουλα ή ετικέτα. Οι εθνικές αρχές μπορούν να προβούν σε δειγματοληψία ενός κοινοποιημένου προϊόντος, να ελέγχουν το φάκελό του, να εντοπίζουν απαγορευμένο συστατικό ή ελάττωμα επισήμανσης και να διατάζουν διορθωτικές ενέργειες μετά την είσοδο στην αγορά.

Τι πρέπει να υπάρχει πριν από έγκυρη κοινοποίηση CPNP;

• Εγγυήθηκε γραπτώς από υπεύθυνο πρόσωπο εγκατεστημένο στην ΕΕ και εμφανίστηκε σωστά στην ετικέτα του προϊόντος.
• Έκθεση για την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων, η οποία συμπληρώνεται και υπογράφεται από κατάλληλα ειδικευμένο αξιολογητή ασφάλειας.
• Πλαίσιο Πληροφοριών για το Προϊόν που περιέχει την περιγραφή του προϊόντος, την CPSR, τη δήλωση GMP, την υποστήριξη των αιτήσεων και τις απαιτούμενες πληροφορίες δοκιμών.
• Ένα τύπο που ελέγχεται με βάση τα παραρτήματα απαγορευμένων, περιορισμένων, χρωστικών, συντηρητικών και φιλτραριόνων UV.
• Ετικέτες που συμμορφώνονται με την ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των συστατικών INCI, των προειδοποιήσεων, του ονομαστικού περιεχομένου, της ταυτοποίησης παρτίδας, της λειτουργίας, των πληροφοριών για τη διάρκεια ζωής, της προέλευσης και των απαιτούμενων τοπικών γλωσσών.
• Κατασκευή σύμφωνα με καλές πρακτικές κατασκευής καλλυντικών και με μετα-εμπορική διαδικασία για καταγγελίες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Γιατί οι παραδοσιακές φόρμουλες δημιουργούν κίνδυνο CPNP

Ένα τύπο μπορεί να ήταν σύμφωνο κατά την πρώτη κοινοποίηση και να μην είναι σύμφωνο μετά από τροποποίηση του παραρτήματος ή απαγόρευση συστατικών. Ένα αρχείο CPNP δεν ενημερώνει αυτόματα το τύπο, δεν αναδιατύπωσε παλιό αποθέμα, δεν αναθεωρεί τις ετικέτες ή δεν ανανεώνει αυτόματα το CPSR. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να παρακολουθεί την αλλαγή των κανονισμών και να διατηρεί το αρχείο συμμόρφωσης σε ισχύ.

Οι ειδοποιήσεις του BMHCA 2025 καταδεικνύουν το επιχειρησιακό πρόβλημα: παλαιές βάσεις αρώματος, αρχεία έργων τέχνης, προδιαγραφές προμηθευτών ή εναπομείναντα αποθέματα μπορούν να διατηρήσουν ένα απαγορευμένο συστατικό στο εμπόριο μετά την αλλαγή του κανόνα. Ο έλεγχος χαρτοφυλακίου πρέπει να συνδέει κάθε κοινοποίηση CPNP με την τρέχουσα έκδοση της φόρμουλας, την τεκμηρίωση του προμηθευτή, το CPSR, την ετικέτα και τις χώρες πώλησης.

Γρήγορες απαντήσεις για τα εμπορικά σήματα καλλυντικών εκτός ΕΕ

Είναι αριθμός CPNP πιστοποιητικό καλλυντικών της ΕΕ;

- Όχι, δεν είναι. Η CPNP παράγει αναφορά κοινοποίησης, όχι πιστοποιητικό έγκρισης ή επίσημο συμπέρασμα ότι το καλλυντικό συμμορφώνεται.

Απαλύνει μία κοινοποίηση CPNP όλες τις χώρες της ΕΕ;

Η κεντρική κοινοποίηση καταργεί την ανάγκη για ξεχωριστή εθνική κοινοποίηση προϊόντων εντός της ΕΕ, αλλά ενδέχεται να ισχύουν και οι εθνικές γλώσσες, η επισήμανση, η διανομή, οι φορολογικές, οι συσκευασίες και οι υποχρεώσεις παρακολούθησης της αγοράς.

Ποιος είναι νομικά υπεύθυνος για το κοινοποιημένο προϊόν;

Το υπεύθυνο πρόσωπο που έχει καθιερωθεί στην ΕΕ είναι υπεύθυνο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τον κανονισμό για τα καλλυντικά και για τον συντονισμό των διορθωτικών μέτρων όταν ένα προϊόν δεν συμμορφώνεται.

Επιστευχμένες δημόσιες πηγές

• Επισκόπηση της CPNP της Ευρωπαϊκής Επιτροπής: https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en
• Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, συμπεριλαμβανομένων των άρθρων 10, 11 και 13: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2024-04-04/eng
• Σύνοδος έκθεσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την Πύλη Ασφάλειας 2025: https://cyprus.representation.ec.europa.eu/news/commissions-2025-safety-gate-report-shows-increased-action-against-dangerous-products-and-stronger-2026-03-05_en

Η FDABridge υποστηρίζει τα εμπορικά σήματα καλλυντικών εκτός ΕΕ με την παροχή υπηρεσιών υπεύθυνου προσώπου, τον συντονισμό CPSR και PIF, την εξέταση των ετικετών και την κοινοποίηση CPNP. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/eu-cosmetics ή το fdabridge.com/apply/eu-cosmetics.