FDA Ιστορίες #023 Πακιστανικές κρέμες ομορφιάς με υδράργυρο κατέληξαν στη λίστα κράτησης του FDA

Σύντομη απάντηση: Η τρέχουσα ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) της FDA 53-21 εντοπίζει αρκετές πακιστανικές κρέμες ομορφιάς που σχετίζονται με το υδράργυρο και εξουσιοδοτεί τη σύλληψη χωρίς φυσική εξέταση. Για μια εισηγμένη εταιρεία ή προϊόν, η ενεργή καταχώριση MoCRA ή η γυαλισμένη ετικέτα των ΗΠΑ δεν εξαλείφουν την υποκείμενη ανησυχία για την παραποίηση.

Το παρόν άρθρο συνοψίζει τα δημόσια αρχεία καταχώρισης προειδοποιήσεων εισαγωγής FDA. Οι εταιρείες που αναφέρονται στα εν λόγω αρχεία δεν αναγνωρίζονται ως πελάτες της FDABridge.

Ποιες πακιστανικές καλλυντικές συσκευές εμφανίζονται στην ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) FDA;

Η ενότητα του Πακιστάν της FDA Import Alert 53-21 καταγράφει την κρέμα ομορφιάς Golden Pearl, την κρέμα ομορφιάς Goree, την κρέμα ομορφιάς Sandal Whitening και την κρέμα ομορφιάς Fresh Face. Οι δημόσιες καταχωρήσεις δηλώνουν ότι οι συνδυασμοί αυτών των προϊόντων σταθερών περιέχουν υδράργυρο, με ημερομηνία κράτησης το 2019 και κωδικό χρέωσης FDA "ΠΟΙΣΟΝΟΣ".

Η FDA δημοσίευσε την προειδοποίηση για τις εισαγωγές 53-21 στις 5 Μαρτίου 2026, ενώ ενώνοντας τα προϊόντα που καλύπτονταν προηγουμένως από την προειδοποίηση για τις εισαγωγές 53-18 με επίκεντρο το υδράργυρο σε ευρύτερη προειδοποίηση για τα παραμορφωμένα καλλυντικά προϊόντα και συστατικά. Η τρέχουσα ειδοποίηση καλύπτει την μόλυνση από βαρέα μέταλλα και άλλα λόγια παραποίησης εκτός από τις ξεχωριστές μικροβιολογικές και χρωματικές προειδοποιήσεις.

Τι σημαίνει η κράτηση χωρίς σωματική εξέταση;

Η κράτηση χωρίς φυσική εξέταση, που συνήθως συντομεύεται ως DWPE, επιτρέπει στο προσωπικό του FDA να κρατά μια είσοδο με βάση την ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) αντί να συλλέγει και να δοκιμάζει πρώτα κάθε αποστολή. Ο εισαγωγέας υποβάλλει στη συνέχεια το βάρος της παροχής αποδεικτικών στοιχείων αποδεκτότητας για τα εμπορεύματα που κρατούνται. Επομένως, μια καταχώριση στον κόκκινο κατάλογο μπορεί να μετατρέψει μια συνηθισμένη συναλλαγή εισαγωγής σε μια δαπανηρή διαδικασία αποδεικτικής και απελευθέρωσης πριν το προϊόν φτάσει στην αγορά.

Γιατί το υδράργυρο είναι ένα σοβαρό πρόβλημα συμμόρφωσης με τα καλλυντικά;

Το FDA περιορίζει τις ενώσεις υδραργύρου στα καλλυντικά σύμφωνα με το 21 CFR 700.13, με περιορισμένη εξαίρεση για ποσότητες ίχνης που είναι αναπόφευκτες βάσει των καλών πρακτικών παραγωγής και κάτω από το κανονιστικό όριο. Η οδηγία για τους καταναλωτές του FDA προειδοποιεί ότι τα προϊόντα που φωτίζουν το δέρμα με υδράργυρο μπορούν να βλάψουν τα μάτια, τους πνεύμονες, τα νεφρά, το πεπτικό σύστημα, το ανοσοποιητικό σύστημα και το νευρικό σύστημα.

Ο πρακτικός κίνδυνος υπερβαίνει το περιεχόμενο της λίστας συστατικών. Τα βαρέα μέταλλα μπορεί να είναι μη δηλωμένα, να εισάγονται μέσω μολυσμένων πρώτων υλών ή να προστίθενται σκόπιμα. Τα εμπορικά σήματα και τα υπεύθυνα πρόσωπα χρειάζονται στοιχεία από ειδικευμένα εργαστήρια και πρέπει να διερευνήσουν εάν η μέθοδος, ο όρος ανίχνευσης, το σχέδιο δειγματοληψίας και η προδιαγραφή του προϊόντος είναι κατάλληλες για τον πραγματικό κίνδυνο.

Τι πρέπει να επαληθεύουν οι εξαγωγείς καλλυντικών πριν από την αποστολή τους;

• Ελεγχόμενη η τελική φόρμουλα και οι πρώτες ύλες υψηλού κινδύνου για απαγορευμένα ή περιορισμένα βαρέα μέταλλα χρησιμοποιώντας κατάλληλες για τους σκοπούς τους μεθόδους.
• Επιβεβαιώστε ότι το δοκιμασμένο δείγμα αντιπροσωπεύει την εμπορική παρτίδα και ότι το εργαστήριο μπορεί να εντοπιστεί στο αρχείο παρτίδας.
• Ελέγξτε τις ειδοποιήσεις εισαγωγής FDA για τον κατασκευαστή, το εμπορικό σήμα, την περιγραφή του προϊόντος και τη χώρα πριν αποδεχτείτε μια παραγγελία.
• Εξετάστε τις δηλώσεις και τις συσκευασίες της αγοράς για τη γλώσσα φωτισμού του δέρματος ή της θεραπείας που θα μπορούσαν να δημιουργήσουν ξεχωριστές ζητήματα ταξινόμησης φαρμάκων.
• Η καταχώριση στο εργοστάσιο MoCRA ή η καταχώριση του προϊόντος δεν θεωρούνται έγκριση FDA της διασκευής.

Γρήγορες απαντήσεις για τις μάρκες καλλυντικών

Η καταχώριση MoCRA παρεκκλίνει την ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert);

- Όχι, δεν είναι. Η καταχώριση και η καταχώριση προϊόντων είναι υποχρεώσεις καταχώρισης. Δεν εγκρίνουν ένα καλλυντικό, δεν αποδεικνύουν ότι κάθε συστατικό είναι ασφαλές ή δεν ακυρώνουν μια καταχώριση από την Ερυθρή Λίστα.

Μπορεί μια εταιρεία που έχει καταχωρηθεί στο κατάλογο να ζητήσει την αποχώρηση από την DWPE;

Η ειδοποίηση του FDA παρέχει διαδικασία υποβολής στοιχείων ότι οι συνθήκες που οδήγησαν στην προφανή παραβίαση έχουν επιλυθεί. Τα στοιχεία πρέπει να αντιμετωπίζουν την ρίζα και να αποδεικνύουν συνεχή έλεγχο, όχι μόνο μια δοκιμή που περνά.

Επιστευχμένες δημόσιες πηγές

• FDA ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) 53-21, παραποιημένα καλλυντικά προϊόντα και συστατικά: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1184.html
• Οδηγίες για την ασφάλεια των προϊόντων δέρματος FDA για το υδράργυρο: https://www.fda.gov/media/161034/download

Το FDABridge μπορεί να εξετάσει την καταχώριση των καλλυντικών εγκαταστάσεων, την καταχώριση προϊόντων, την τεκμηρίωση συστατικών, τις ετικέτες και την έκθεση σε ειδοποιήσεις εισαγωγής πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας στις ΗΠΑ. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/cosmetics ή το fdabridge.com/contact.