Αυτή η Ιστορία FDA είναι ένα ενδεικτικό, ανωνυμοποιημένο σύνθετο που δημιουργήθηκε για εκπαιδευτικούς σκοπούς. Δεν αποτελεί ισχυρισμό για συγκεκριμένη εταιρεία ή συγκεκριμένο αρχείο επιβολής από την FDA.
Μια μεσαίου μεγέθους υπερατλαντική εταιρεία καλλυντικών είχε χτίσει μια επιτυχημένη επιχείρηση στις ΗΠΑ μέσω ενός εισαγωγέα και αρκετών εξειδικευμένων πωλητών καλλυντικών. Η εγγραφή της εγκατάστασής της και οι καταχωρίσεις προϊόντων ήταν ενημερωμένες. Οι ετικέτες της φαίνονταν επαγγελματικές. Η εταιρεία πίστευε ότι η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν απίθανο να έχει σημασία, διότι είχε πουλήσει τις ίδιες συνθέσεις σε άλλες χώρες για χρόνια χωρίς επίσημη καταγγελία ασφάλειας. Αυτό που δεν είχε ήταν ένας υπεύθυνος εισαγωγής στις ΗΠΑ, ένα ημερολόγιο υποθέσεων ή κανόνα γραπτό που να απαιτεί από τους πωλητές να αναφέρουν θέματα που σχετίζονται με την υγεία.
Η αναφορά έφτασε πρώτα σε έναν πωλητή
Μια καταναλώτρια επικοινώνησε με έναν μεταπωλητή στις Η.Π.Α. μετά τη χρήση ενός από τα απολεπιστικά προϊόντα της μάρκας. Περιέγραψε έντονο κάψιμο, φουσκάλες, επείγουσα ιατρική περίθαλψη και αποχρωματισμό που παρέμεινε μετά τον αρχικό τραυματισμό. Αυτά τα γεγονότα θα μπορούσαν να καλύψουν τον ορισμό σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος του MoCRA, καθώς περιελάμβαναν ιατρική παρέμβαση και πιθανώς σοβαρό έγκαυμα ή σημαντική αλλοίωση της εμφάνισης. Ο μεταπωλητής αντιμετώπισε το μήνυμα ως αίτημα επιστροφής χρημάτων, εξέδωσε πίστωση καταστήματος και τοποθέτησε την αλληλογραφία στην κανονική ουρά εξυπηρέτησης πελατών.
Η μηνιαία ανασκόπηση του μεταπωλητή ανέφερε 'ερεθισμό του δέρματος', αλλά παρέλειψε τη θεραπεία και τον συνεχιζόμενο αποχρωματισμό. Η μάρκα στο εξωτερικό δεν θεώρησε ότι υπήρχε επείγον ζήτημα. Κανείς δεν ζήτησε φωτογραφίες, λεπτομέρειες θεραπείας, τον κωδικό παρτίδας ή άδεια για παρακολούθηση. Δεν άνοιξε υπόθεση, δεν καταγράφηκε απόφαση για τη σοβαρότητα και κανείς δεν υπολόγισε την περίοδο αναφοράς των 15 εργάσιμων ημερών.
Η προθεσμία πέρασε χωρίς υποβολή
Την ώρα που ένας διευθυντής ξαναδιάβασε το αρχικό μήνυμα, είχαν περάσει περισσότερες από 15 εργάσιμες ημέρες. Η εταιρεία σκέφτηκε να υποβάλει την καθυστερημένη αναφορά αλλά ανησυχούσε ότι αυτό θα τραβούσε την προσοχή. Αντίθετα, επέλεξε να περιμένει περισσότερες πληροφορίες. Αυτή η απόφαση επιδείνωσε το πρόβλημα: η μάρκα πλέον είχε ένα ενδεχομένως σοβαρό περιστατικό, κανένα έγκαιρο έντυπο MedWatch 3500A, κανένα πλήρες αρχείο ανεπιθύμητου συμβάντος και καμία ελεγχόμενη διαδικασία παρακολούθησης για το επόμενο έτος.
Μία επιθεώρηση αποκάλυψε το χαμένο συμβάν
Μήνες αργότερα, μια ξεχωριστή καταγγελία οδήγησε τους ρυθμιστές να εξετάσουν τα αρχεία καταγγελιών και διανομής της εγκατάστασης. Η αλληλογραφία με τον μεταπωλητή εμφανίστηκε σε έναν κοινό φάκελο. Οι επιθεωρητές ρώτησαν πότε την έλαβε ο Υπεύθυνος, πώς αξιολογήθηκε η σοβαρότητα, πού φυλάσσονταν το εξαετές αρχείο και αν είχε υποβληθεί το έντυπο 3500A. Η εταιρεία δεν μπόρεσε να απαντήσει σε καμία από αυτές τις ερωτήσεις με συνέπεια. Η επαφή για τις ετικέτες της οδήγησε επίσης μόνο στο γενικό inbox του μεταπωλητή, που είχε χάσει την αρχική αναφορά.
Μια χαμένη υπόθεση αποκάλυψε ολόκληρο το σύστημα
Η μάρκα αντιμετώπιζε πλέον κάτι παραπάνω από μια καθυστερημένη αναφορά. Οι ρυθμιστικές αρχές αξιολογούσαν ένα πρόγραμμα για ανεπιθύμητα συμβάντα που έλειπε, ένα πιθανώς εσφαλμένα καταχωρημένο κανάλι επικοινωνίας και το αν η υποκείμενη αντίδραση υποδείκνυε μεγαλύτερο κίνδυνο για το προϊόν ή την εγκατάσταση. Η εταιρεία προειδοποιήθηκε ότι η αναστολή εγγραφής της εγκατάστασης θα μπορούσε να εξεταστεί εάν καθιερώνονταν οι νομικές προϋποθέσεις για σοβαρό κίνδυνο για την υγεία. Μια εισερχόμενη αποστολή κρατήθηκε ενώ ο εισαγωγέας ασχολούνταν με τα ερωτήματα σχετικά με την επισήμανση και την ασφάλεια, και η μάρκα ανέστειλε εθελοντικά τη διανομή και προετοιμάστηκε για πιθανή ανάκληση ενώ ερευνούσε την παρτίδα.
Οι πωλήσεις σταμάτησαν ενώ η εταιρεία προσλάμβανε συμβούλους, ανακατασκεύαζε την αρχική καταγγελία, δημιουργούσε διαδικασίες, εκπαίδευε μεταπωλητές, αναθεωρούσε τα στοιχεία επικοινωνίας στις ετικέτες και προετοίμαζε καθυστερημένες και επακόλουθες υποβολές. Καμία από αυτές τις εργασίες δεν ήταν ασυνήθιστα πολύπλοκη. Απλά γινόταν την χειρότερη δυνατή στιγμή — κατά τη διάρκεια επιθεώρησης και αναστολής αποστολής, όταν κάθε μέρα δημιουργούσε εμπορική απώλεια.
Το μάθημα
Η αποτυχία δεν ήταν ότι η μάρκα θα μπορούσε να είχε αποτρέψει κάθε αντίδραση. Ήταν ότι κανείς δεν ανέλαβε την ευθύνη για ό,τι συνέβη μετά την άφιξη μιας αναφοράς. Ένα πρόγραμμα συμμόρφωσης χρειάζεται ένα παρακολουθούμενο κανάλι, άμεση κλιμάκωση στον μεταπωλητή, πλήρες αρχείο περίπτωσης, τεκμηριωμένη αξιολόγηση σοβαρότητας, υπεύθυνο για προθεσμία 15 εργάσιμων ημερών, έλεγχο για ένα έτος και διατηρημένα αποδεικτικά στοιχεία υποβολής. Η υπηρεσία Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Συμβάντων FDA του FDABridge παρέχει αυτή τη λειτουργία πριν η πρώτη αναφορά δοκιμάσει το σύστημα.
Χρειάζεστε ένα πρόγραμμα διαχείρισης ανεπιθύμητων ενεργειών καλλυντικών που συμμορφώνεται;
Διαχειριζόμαστε την εισαγωγή, την αξιολόγηση σοβαρότητας, τις καταθέσεις στον FDA, την παρακολούθηση και τα αρχεία έτοιμα για έλεγχο σύμφωνα με το MoCRA.