Η καταχώριση στην FDA δεν είναι πιστοποίηση: Τα στρώματα συμμόρφωσης που πραγματικά χρειάζεστε

Υπάρχει μια διαρκής παρανοήση μεταξύ των ξένων κατασκευαστών τροφίμων ότι η απόκτηση αριθμού καταχώρισης της μονάδας τροφίμων FDA σημαίνει ότι τα προϊόντα τους έχουν εγκριθεί ή έχουν πιστοποιηθεί από την FDA για την αγορά των ΗΠΑ. Αυτή η πεποίθηση είναι επικίνδυνα λάθος. Η καταχώριση στην FDA δεν είναι τίποτα περισσότερο από μια καταχώριση καταλόγου. Δεν σημαίνει ότι το FDA έχει επιθεωρήσει την εγκατάστασή σας, να εξετάσει τα προϊόντα σας, να δοκιμάσει τα τρόφιμά σας ή να εγκρίνει οτιδήποτε. Η καταχώριση ως τελική γραμμή και όχι ως σημείο εκκίνησης είναι το πιο κοινό λάθος συμμόρφωσης που κάνουν οι ξένες κατασκευαστές.

Τι είναι στην πραγματικότητα η καταχώριση στην FDA

Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA, η οποία θεσπίστηκε βάσει του νόμου για τη βιοτρομοκρατία του 2002 και επεκτάθηκε με την FSMA, είναι σύστημα κοινοποίησης. Λέτε στον FDA: Αυτή η εγκατάσταση κατασκευάζει τρόφιμα, εδώ είναι η διεύθυνση μας, εδώ είναι οι πληροφορίες επικοινωνίας μας, και εδώ είναι οι κατηγορίες τροφίμων που χειριζόμαστε. Το FDA δεν εξετάζει τα προϊόντα, τις διαδικασίες ή τα συστήματα ασφάλειας σας ως μέρος της καταχώρισης. Ο ίδιος ο αριθμός καταχώρισης δεν έχει κανονιστικό βάρος πέρα από την επιβεβαίωση ότι η εγκατάστασή σας βρίσκεται στη βάση δεδομένων του FDA. Οποιοσδήποτε κατασκευαστής, ανεξάρτητα από την κατάσταση της εγκατάστασης του ή την ασφάλεια των προϊόντων του, μπορεί να λάβει αριθμό καταχώρισης.

Η FSVP κάνει τον εισαγωγέα δικηγόρο σας

Το πρόγραμμα επαλήθευσης των ξένων προμηθευτών είναι όπου η συμμόρφωση γίνεται απτή. Σύμφωνα με το FSVP, ο εισαγωγέας των ΗΠΑ είναι νομικά υποχρεωμένος να επαληθεύει ότι τα προϊόντα σας πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας των ΗΠΑ. Αυτό σημαίνει ότι ο εισαγωγέας σας πρέπει να αξιολογεί τους κινδύνους που συνδέονται με τα προϊόντα σας, να επαληθεύει ότι η εγκατάσταση σας διαθέτει επαρκή προληπτικούς ελέγχους, να διατηρεί τεκμηρίωση των δραστηριοτήτων επαλήθευσης και να επανεξετάζει τακτικά την αξιολόγησή τους. Εάν ο εισαγωγέας σας διενεργήσει μια λεπτομερή αξιολόγηση του FSVP και διαπιστώσει ότι η εγκατάστασή σας δεν διαθέτει κατάλληλα έγγραφα για την ασφάλεια των τροφίμων, είναι νομικά υποχρεωμένος είτε να σας συμμορφώσει είτε να σταματήσει να εισάγει τα προϊόντα σας. Η FSVP μετατρέπει τον εισαγωγέα σας από πελάτη σε ρυθμιστικό θυρωρό.

Τι Αναζητούν Πράγματι Οι Εισαγωγείς

Οι έμπειροι εισαγωγείς των ΗΠΑ που διεξάγουν αξιολογήσεις FSVP αναζητούν ειδική τεκμηρίωση: γραπτό σχέδιο ασφάλειας των τροφίμων με ανάλυση κινδύνου, προληπτικούς ελέγχους για τα αναγνωρισμένα κινδύνα, διαδικασίες παρακολούθησης και καταγραφές, διαδικασίες διορθωτικών μέτρων, δραστηριότητες επαλήθευσης και σχέδιο ανάκλησης. Επίσης, εξετάζουν το πρόγραμμα προμηθευτικής αλυσίδας, τον έλεγχο των αλλεργιογόνων, τις υγιεινές πρακτικές σας και τα αρχεία εκπαίδευσης των υπαλλήλων σας. Εάν δεν μπορείτε να παραδώσετε αυτά τα έγγραφα, ο εισαγωγέας σας αντιμετωπίζει κίνδυνο επιβολής και θα βρει έναν προμηθευτή που μπορεί.

Τα Σφαίρα Συμμόρφωσης που Βασίζονται

Η πραγματική συμμόρφωση με το FDA είναι μια σειρά από διασυνδεδεμένα συστήματα, τα οποία καθένας βασίζεται στο σύστημα κάτω από αυτό. Η καταχώριση είναι απλώς το θεμέλιο. Πάνω από αυτό βρίσκονται τα στρώματα που καθορίζουν αν τα προϊόντα σας θα περάσουν τελωνειακά, θα επιβιώσουν από επιθεώρηση FDA και θα παραμείνουν στην αμερικανική αγορά για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Σχέδιο ασφάλειας τροφίμων με ανάλυση κινδύνου

Κάθε εγκατάσταση που υπόκειται σε Προληπτικούς Ελέγχους για τα Τροφίματα για τον άνθρωπο πρέπει να διαθέτει γραπτό σχέδιο ασφάλειας τροφίμων που περιλαμβάνει ανάλυση κινδύνου που προσδιορίζει βιολογικούς, χημικούς (συμπεριλαμβανομένων των ακτινολογικών) και φυσικούς κινδύνους. Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να αξιολογεί γνωστά και εύλογα προβλέψιμα κινδύνους για κάθε τύπο τροφίμων που παράγονται, επεξεργάζονται, συσκευάζονται ή διατηρούνται στην εγκατάσταση σας. Αυτό δεν είναι ένα γενικό πρότυπο πρέπει να αντικατοπτρίζει τα πραγματικά προϊόντα, τις διαδικασίες, τα συστατικά και τις συνθήκες λειτουργίας σας.

Προληπτικοί έλεγχοι

Για κάθε κίνδυνο που προσδιορίζεται ότι απαιτεί προληπτικό έλεγχο, πρέπει να εφαρμόζονται ειδικοί μετρήσιμοι έλεγχοι. Αυτές περιλαμβάνουν τον έλεγχο των διαδικασιών (όπως το μαγείρεμα, η οξυρίσμηση ή η ακτινοβολία), τον έλεγχο των αλλεργιογόνων, τον έλεγχο της υγιεινής, τον έλεγχο της αλυσίδας εφοδιασμού και τα σχέδια ανάκλησης. Κάθε έλεγχος πρέπει να έχει καθορισμένες παραμέτρους, διαδικασίες παρακολούθησης, διαδικασίες διορθωτικών μέτρων και δραστηριότητες επαλήθευσης. Οι χαρτιά έλεγχοι που δεν εφαρμόζονται στο χώρο παραγωγής είναι χειρότεροι από τους καθόλου ελέγχους αποδεικνύουν την επίγνωση ενός κινδύνου σε συνδυασμό με την αποτυχία αντιμετώπισης του.

Παρακολούθηση των αρχείων και διορθωτικές ενέργειες

Η FDA δεν δέχεται σχέδια ασφάλειας τροφίμων χωρίς υποστήριξη εγγράφων. Πρέπει να διατηρείτε ταυτόχρονα αρχεία παρακολούθησης που αποδεικνύουν ότι οι προληπτικοί έλεγχοι σας εφαρμόζονται όπως σχεδιάστηκαν. Όταν η παρακολούθηση αποκαλύπτει ότι ένα σύστημα ελέγχου δεν λειτουργεί εντός των παραμέτρων του, πρέπει να αναλάβετε διορθωτικές ενέργειες, να τεκμηριώσετε αυτές τις ενέργειες και να αξιολογήσετε εάν το επηρεασμένο προϊόν μπορεί να απελευθερωθεί. Ένα σχέδιο ασφάλειας τροφίμων χωρίς αρχεία είναι ένα έγγραφο. Ένα σχέδιο ασφάλειας τροφίμων με αρχεία είναι ένα σύστημα.

Συμφωνητικές Ετικέτες: Περισσότερο από τη μετάφραση

Οι απαιτήσεις επισήμανσης τροφίμων των ΗΠΑ δυνάμει του 21 CFR μέρος 101 είναι λεπτομερείς και ειδικές. Καλύπτουν το κύριο πάνελ προβολής, το πάνελ πληροφοριών, τη μορφή των στοιχείων διατροφής, τις δηλώσεις συστατικών, τις δηλώσεις αλλεργιογόνων, την καθαρή ποσότητα, το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή ή του διανομέα, καθώς και τυχόν εθελοντικές απαιτήσεις. Οι ξένες κατασκευαστές συχνά υποτιμούν την πολυπλοκότητα της επισήμανσης στις ΗΠΑ και προσπαθούν να προσαρμόσουν τις υπάρχουσες ετικέτες τους με ελάχιστες αλλαγές. Η προσέγγιση αυτή σχεδόν πάντα οδηγεί σε μη συμμορφωμένες ετικέτες που προκαλούν τη σύλληψη του FDA στα σύνορα.

Διαρθρωτικές κρατήσεις: Όταν Καταρρεύουν Τα Κύρια Συστήματα

Το FDA μπορεί να συγκρατεί εισαγόμενα τρόφιμα χωρίς φυσική εξέταση, εάν ο οργανισμός έχει αποδείξεις ότι τα συστήματα ασφάλειας των τροφίμων του κατασκευαστή είναι ανεπαρκή. Οι διαρθρωτικές αυτές κρατήσεις βασίζονται σε συστημικές αποτυχίες, όχι σε συγκεκριμένο περιστατικό μόλυνσης. Εάν το FDA ελέγξει την εγκατάσταση σας (ή τα αρχεία FSVP του εισαγωγέα σας) και διαπιστώσει ότι το σχέδιο ασφάλειας τροφίμων σας είναι ένα πρότυπο που δεν αντικατοπτρίζει τις δραστηριότητές σας, ότι τα αρχεία παρακολούθησης σας είναι κατασκευασμένα ή λείπουν ή ότι οι διαδικασίες διορθωτικών μέτρων σας δεν έχουν εφαρμοστεί ποτέ, ο οργανισμός μπορεί να θέσει την εγκατάσταση σας υπό κράτηση. Κάθε επόμενη αποστολή από την εγκατάστασή σας θα σταματήσει αυτόματα μέχρι να αποδείξετε διορθωτικές ενέργειες.

Η FDABridge δημιουργεί πλήρη συστήματα συμμόρφωσης για τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων, όχι μόνο τις καταχωρήσεις. Αναπτύσσουμε σχεδιαστικά για την ασφάλεια των τροφίμων που αφορούν τις εγκαταστάσεις, εξετάζουμε τις ετικέτες σύμφωνα με τις απαιτήσεις 21 CFR, προετοιμάζουμε τα έγγραφα FSVP για τους εισαγωγείς σας από τις ΗΠΑ και παρέχουμε συνεχή παρακολούθηση της συμμόρφωσης. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να δείτε την πλήρη σειρά υπηρεσιών μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε πού μπορεί να υπάρχουν τα κενά συμμόρφωσης.