Εισαγωγική προειδοποίηση 99-32: Τι Συμβαίνει Όταν Αρνούνται Επισκόπηση FDA

Όταν η FDA επιχειρεί να επιθεωρήσει μια ξένη εγκατάσταση τροφίμων και η εγκατάσταση αρνείται, καθυστερεί ή περιορίζει την επιθεώρηση, οι συνέπειες είναι σοβαρές και άμεσες. Ο οργανισμός εκδίδει ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) 99-32, η οποία εγκρίνει την κράτηση χωρίς φυσική εξέταση (DWPE) για όλα τα προϊόντα από την πληγείσα εγκατάσταση. Αυτό σημαίνει ότι κάθε αποστολή από την εγκατάστασή σας θα σταματήσει αυτόματα στα σύνορα των ΗΠΑ. Η κράτηση βασίζεται στην άρνησή σας να επιτρέψετε την επιθεώρηση και παραμένει σε ισχύ μέχρι να λάβετε συγκεκριμένες διορθωτικές ενέργειες για την ικανοποίηση του FDA.

Κατανοώντας την Κρατική Κράτηση Χωρίς Φυσικό Έλεγχο

Το DWPE είναι ένα από τα πιο ισχυρά εργαλεία επιβολής του FDA για τα εισαγόμενα προϊόντα. Σε κανονικές συνθήκες, το FDA εξετάζει επιλεκτικά τις εισαγόμενες αποστολές τροφίμων με βάση τους παράγοντες κινδύνου, το ιστορικό συμμόρφωσης και την τυχαία δειγματοληψία. Όταν ισχύει η DWPE, η επιλεκτική προσέγγιση αυτή αντικαθίσταται από γενική απόφαση κράτησης. Κάθε είσοδος γραμμής από την πληγείσα εγκατάσταση σηματοδοτείται στο σύστημα PREDICT του FDA και συλλαμβάνεται αυτόματα. Ο εισαγωγέας λαμβάνει ειδοποίηση κράτησης και πρέπει είτε να εξάγει τα αγαθά, να τα καταστρέφει, είτε να υποβάλει στοιχεία για να ξεπεράσει την κράτηση μια διαδικασία που είναι δαπανηρή, χρονοβόρα και σπάνια επιτυχής χωρίς να αντιμετωπιστεί η ρίζα της αιτίας.

Τύποι Προειδοποιήσεων για τις εισαγωγές

Το FDA διατηρεί δεκάδες ενεργές ειδοποιήσεις εισαγωγής που καλύπτουν διάφορα προϊόντα, κινδύνους και χώρες. Μερικές εφαρμόζονται σε ολόκληρες χώρες για παράδειγμα, προειδοποιώντας τους επιθεωρητές να κρατήσουν όλα τα θαλασσινά προϊόντα από συγκεκριμένο έθνος λόγω συστημικών προβλημάτων με τα υπολείμματα κτηνιατρικών φαρμάκων. Άλλοι στοχεύουν σε συγκεκριμένους κατασκευαστές, αποστολείς ή προϊόντα. Η προΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) 99-32 είναι μοναδική, διότι δεν προκαλείται από ένα ζήτημα ασφάλειας του προϊόντος, αλλά από την άρνηση της εγκατάστασης να επιτρέψει επιθεώρηση FDA. Η λογική είναι απλή: αν δεν επιτρέψετε στον FDA να ελέγξει τα συστήματα ασφάλειας των τροφίμων σας, ο οργανισμός θα υποθέσει ότι τα συστήματα αυτά είναι ανεπαρκή και θα παρακρατήσει τα προϊόντα σας ανάλογα.

Εθνική-Παγκόσμια vs. Ειδικές προειδοποιήσεις για τις εγκαταστάσεις

Οι ενδείξεις εισαγωγής σε επίπεδο χώρας δημιουργούν μια υπόθεση μη συμμόρφωσης για όλες τις εγκαταστάσεις σε μια συγκεκριμένη χώρα που παράγουν ένα συγκεκριμένο είδος προϊόντος. Οι ειδικές προειδοποιήσεις για τις εγκαταστάσεις συμπεριλαμβανομένων των 99-32 απευθύνονται σε μεμονωμένα ιδρύματα. Η θέση σε ειδική συναγερμό για την εγκατάσταση είναι ιδιαίτερα επιβλαβής, επειδή υποδηλώνει στο FDA ότι η συγκεκριμένη επιχείρησή σας έχει αποτύχει. Αυτό σημαίνει επίσης ότι η απομάκρυνση από την ειδοποίηση απαιτεί ειδικές διορθωτικές ενέργειες για τις εγκαταστάσεις, όχι μόνο γενικές βελτιώσεις στην υποδομή ασφάλειας των τροφίμων της χώρας σας.

Η κόκκινη λίστα FDA

Οι εγκαταστάσεις που υπόκεινται σε ενδείξεις εισαγωγής περιλαμβάνονται στον "κόκκινο κατάλογο" του FDA, μια δημόσια αναζήτητη βάση δεδομένων επιχειρήσεων των οποίων τα προϊόντα υπόκεινται σε DWPE. Ο κόκκινος κατάλογος περιλαμβάνει το όνομα της εγκατάστασης, τη διεύθυνση, τη χώρα, τους κωδικούς προϊόντος και τον συγκεκριμένο αριθμό ειδοποίησης εισαγωγής. Οι εισαγωγείς, οι λιανικοί πωλητές και οι διανομείς των ΗΠΑ ελέγχουν τακτικά τον κόκκινο κατάλογο πριν συσχετήσουν νέους ξένους προμηθευτές. Η εμφάνιση στην Ερυθρή Λίστα δεν είναι απλώς ένα εμπόδιο εισαγωγής, είναι ένα λεκέ φήμης που είναι ορατό στους ανταγωνιστές σας, στους πελάτες σας και στους δυνητικούς επιχειρηματικούς εταίρους σας.

Το 24ωρο Κέντρο Αντίδρασης

Όταν το FDA φτάνει στην ξένη εγκατάσταση σας για έλεγχο, έχετε εξαιρετικά περιορισμένο παράθυρο για να απαντήσετε. Το FDA αναμένει οι εγκαταστάσεις να είναι έτοιμες για επιθεώρηση κατά τη διάρκεια των κανονικών ωρών λειτουργίας. Ενώ η υπηρεσία συνήθως προειδοποιεί τις ξένες επιθεωρήσεις μέσω του προγράμματος ξένων επιθεωρήσεων, η προσδοκία είναι ότι η εγκατάστασή σας θα είναι διαθέσιμη και προετοιμασμένη. Οι καθυστερήσεις στην χορήγηση πρόσβασης, ο περιορισμός της πρόσβασης των επιθεωρητών σε ορισμένες περιοχές, η μη παραγωγή των απαιτούμενων εγγράφων ή η πλήρης άρνηση εισόδου μπορούν να χαρακτηριστούν από άρνηση ελέγχου. Μόλις ο ερευνητής του FDA υποβάλει έκθεση που τεκμηριώνει την άρνηση, η διαδικασία ειδοποίησης εισαγωγής κινείται γρήγορα συχνά μέσα σε λίγες ημέρες.

Τι συνιστά την Αρνητική

Η άρνηση δεν περιορίζεται στο να εμποδίζει σωματικά έναν επιθεωρητή στην πόρτα. Η FDA θεωρεί ως άρνηση τις ακόλουθες ενέργειες: να αρνηθεί η είσοδος σε οποιοδήποτε μέρος της εγκατάστασης, να μην παρέχει τα αρχεία που ζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης, να παρέχει ελλιπείς ή παραπλανητικές πληροφορίες, να καθυστερεί την επιθεώρηση στο σημείο που ο ερευνητής δεν μπορεί να ολοκληρώσει τη δουλειά του και να έχει την εγκατάσταση κλειστή ή απρόσιτη όταν το FDA φτάνει σε προγραμματισμένη ώρα. Ακόμη και οι καλοπροαίρετες καθυστερήσεις, όπως η αίτηση του επιθεωρητή να επιστρέψει ενώ επικοινωνείτε με τον δικηγόρο σας, μπορούν να τεκμηριωθούν ως εμπόδιο.

Πώς Να Απομακρυνθούμε από την Κόκκινη Λίστα

Η αποχώρηση από την ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) 99-32 απαιτεί να αποδειχθεί στο FDA ότι έχετε εξετάσει τους λόγους της άρνησης και ότι η εγκατάστασή σας είναι πλέον πρόθυμη και σε θέση να υποβληθεί σε έλεγχο. Η τυπική διαδικασία περιλαμβάνει την υποβολή γραπτής δέσμευσης για την πλήρη πρόσβαση στην επιθεώρηση FDA, την παροχή ολοκληρωμένης τεκμηρίωσης των συστημάτων ασφάλειας των τροφίμων (συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων ασφάλειας των τροφίμων, των σχεδίων HACCP, των αρχείων παρακολούθησης και των διορθωτικών μέτρων), την οργάνωση επιτυχούς επιθεώρησης FDA ή την παροχή αποδεικτικών στοιχείων από ειδικευμένο έλεγχο τρίτων και την αποδεικνύση της συνεχιζόμενης συμμόρφωσης κατά τη διάρκεια μιας περιόδου αναθεώρησης. Η διαδικασία μπορεί να διαρκέσει μήνες ή χρόνια, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αρχικής άρνησης και την ποιότητα των διορθωτικών ενεργειών σας.

Φακτικές επιθεωρήσεις: Η Καλύτερη Προετοιμασία

Ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για την πρόληψη της εισόδου 99-32 και για την προετοιμασία για οποιαδήποτε επιθεώρηση FDA είναι η διενέργεια τακτικών ψευδών επιθεωρήσεων. Μια ψεύτικη επιθεώρηση προσομοιώνει τη διαδικασία επιθεώρησης FDA, αξιολογώντας την εγκατάσταση σας με τα ίδια κριτήρια που θα χρησιμοποιούσε ένας ερευνητής FDA. Αυτό περιλαμβάνει την αναθεώρηση του σχεδίου ασφάλειας των τροφίμων, την περπάτηση στο πάτωμα παραγωγής, την εξέταση των διαδικασιών καθαρισμού και υγιεινής, την επαλήθευση των αρχείων παρακολούθησης, την εξέταση της γνώσης των εργαζομένων σχετικά με τα πρωτόκολλα ασφάλειας των τροφίμων και την αξιολόγηση της ετοιμότητας ανάκλησης. Οι ψεύτικες επιθεωρήσεις εντοπίζουν κενά πριν από το FDA, δίνοντας χρόνο για την εφαρμογή διορθωτικών μέτρων χωρίς κανονιστικές συνέπειες.

Τι Καλύπτει Μια Φαλλοεπιθεωρητική

Μια εκτενή υποκινητική επιθεώρηση αξιολογεί το σχεδιασμό και τη συντήρηση των εγκαταστάσεων, τις πρακτικές υγιεινής των εργαζομένων, την παραλαβή και αποθήκευση πρώτων υλών, τους ελέγχους διεργασιών και τα κρίσιμα σημεία ελέγχου, τη διαχείριση των αλλεργιογόνων, τα προγράμματα ελέγχου των παρασίτων, την ασφάλεια του νερού, τη χημική αποθήκευση, την ακρίβεια της επισήμανσης, τα συστήματα εντοπισμότητας και τις πρακτικές τήρησης αρχείων. Η εικονική έκθεση ελέγχου πρέπει να προσδιορίζει τα ευρήματα που χρησιμοποιούν το ίδιο σύστημα ταξινόμησης που χρησιμοποιεί η FDA κριτικές, μεγάλες και μικρές παρατηρήσεις ώστε να μπορείτε να προδιαθέσετε κατάλληλα τις διορθωτικές ενέργειες.

Η FDABridge βοηθά τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων να προετοιμαστούν για τις επιθεωρήσεις FDA μέσω προπαρασκευαστικών προγραμμάτων επιθεώρησης, ανάπτυξης σχεδίου ασφάλειας τροφίμων και υπηρεσιών αντιμετώπισης των συναγερμών εισαγωγής. Αν η εγκατάστασή σας είναι ήδη στη κόκκινη λίστα, η ομάδα μας μπορεί να σας καθοδηγήσει μέσω της διορθωτικής δράσης και της διαδικασίας απομάκρυνσης. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες ετοιμότητας επιθεώρησης ή επικοινωνήστε μαζί μας στο fdabridge.com/contact για να συζητήσετε εμπιστευτικά την κατάσταση σας.