মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এসপিএফ পণ্যঃ কেন সানক্রীন ও ওটিসি ওষুধ হিসেবে নিয়ন্ত্রিত হয়, কসমেটিক হিসেবে নয়

বেশিরভাগ বাজারে, সানস্ক্রিন একটি প্রসাধনী। ইউরোপীয় ইউনিয়নে, সৌরজ্বলীকরণগুলি ইইউ 1223/2009 নিয়ন্ত্রিত পণ্য হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয়, যা সিপিএনপি বিজ্ঞপ্তি এবং একটি কসমেটিক পণ্য নিরাপত্তা প্রতিবেদন প্রয়োজন। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, শ্রেণীবিভাগ মূলত ভিন্ন। যে কোন পণ্য সূর্যের পোড়া প্রতিরোধ করতে, ইউভি বিকিরণ থেকে রক্ষা করতে বা নির্দিষ্ট এসপিএফ মান প্রদান করতে দাবি করে, ফেডারেল ফুড, ড্রাগস এবং কসমেটিক অ্যাক্ট অনুযায়ী একটি ড্রাগ হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়। এই একক শ্রেণীবিভাগের পার্থক্যের অর্থ হল এসপিএফ পণ্যগুলির বিদেশী নির্মাতারা এফডিএ-র ওষুধের সম্মতি প্রয়োজনীয়তার মুখোমুখি ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন, ওষুধের তালিকা, এফডিএ-র নির্দিষ্টকরণের সাথে ফর্ম্যাট করা ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেল এবং এনডিসি নম্বর তাদের অভ্যন্তরীণ বাজারে প্রযোজ্য কসমেটিক সম্মতি কাঠামোর পরিবর্তে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রেরিত সৌরজগতের জন্য ব্যবহৃত সান স্লাইড পণ্য সীমান্তে নিষিদ্ধ করা হবে।

কেন এফডিএ সান সিক্রিনকে ওটিসি ওষুধ হিসেবে শ্রেণীবদ্ধ করে

এফডিএন্ডসি আইন একটি ওষুধকে যে কোনও আইটেম হিসাবে সংজ্ঞায়িত করে যা শরীরের কাঠামো বা কোনও ফাংশনকে প্রভাবিত করতে বা রোগ নির্ণয়, নিরাময়, প্রশমিতকরণ, চিকিত্সা বা প্রতিরোধে ব্যবহারের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। সান স্লিনগুলি সূর্যের পোড়া রোধ করে এফডিএ দ্বারা একটি রোগ হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ এবং ত্বকের প্রাথমিক বৃদ্ধির এবং ত্বকের ক্যান্সারের ঝুঁকি হ্রাস করে। এগুলি রোগ প্রতিরোধের দাবি যা মার্কিন আইন অনুযায়ী একটি পণ্যকে ওষুধ সংজ্ঞায়িত করে। ওটিসি ওষুধের একক পদ্ধতিতে এফডিএ বেশিরভাগ সান সিক্রেন নিয়ন্ত্রণ করেঃ ওটিসি সানস্ক্রিন মোনোগ্রাফ উল্লেখ করে যে কোন সক্রিয় ইউভি ফিল্টারগুলি অনুমোদিত (জিনক অক্সাইড এবং টাইটানিয়াম ডাই অক্সাইড সহ), কোন ঘনত্ব, এসপিএফ পরীক্ষার পদ্ধতি কী প্রয়োগ করা হয় এবং ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেলের কী দাবি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। বর্তমান ওটিসি মোনোগ্রাফির প্রস্তাব অনুযায়ী ক্যাটাগরি I (সাধারণত নিরাপদ ও কার্যকর হিসাবে স্বীকৃত) হিসাবে তালিকাভুক্ত না হওয়া সক্রিয় উপাদান ব্যবহার করে এমন পণ্যগুলি অনুমোদিত নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন ছাড়া মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আইনত বাজারে আসতে পারে না।

সান স্লাইড প্রস্তুতকারকদের জন্য ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ প্রয়োজনীয়তা

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বিতরণে সানস্ক্রিন বা এসপিএফ পণ্য উত্পাদনকারী যে কোনও বিদেশী প্রতিষ্ঠানকে এফডিএ-র ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন এবং তালিকাভুক্তকরণ সিস্টেম (ডিআরএলএস) ব্যবহার করে 21 সিএফআর পার্ট 207 এর অধীনে একটি ড্রাগ প্রতিষ্ঠান হিসাবে নিবন্ধন করতে হবে। ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধনটি খাদ্য বা প্রসাধনী নিবন্ধনের পাশাপাশি এবং এই প্রতিষ্ঠানের দ্বারা পরিচালিত হতে পারে। নিবন্ধনটি অবশ্যই সুবিধাটির ধরন, সাইটে নির্মিত ওষুধের পণ্যের শ্রেণী এবং মার্কিন এজেন্টকে চিহ্নিত করতে হবে। প্রতি বছর অক্টোবর-ডিসেম্বর পুনরায় নিবন্ধনের সময় এটি পুনর্নবীকরণ করা হবে। বার্ষিক উইন্ডো অনুপস্থিত হলে নিবন্ধকরণ মেয়াদ শেষ হয়ে যায় এবং ড্রাগ ইনস্টলেশনের নিবন্ধকরণ মেয়াদ শেষ হয়ে গেলে, এই প্রতিষ্ঠানটির পণ্যগুলি মার্কিন বাজারে আইনত প্রবেশ করতে পারে না। ওএমইউএফএ সুবিধা ভাতা ওটিসি ওষুধের জন্য ওষুধের ওষুধ উৎপাদন কেন্দ্রগুলিতে প্রযোজ্যঃ এফডিএ প্রত্যেক নিবন্ধিত প্রতিষ্ঠানের জন্য বার্ষিক ফি নির্ধারণ করে, যা মার্কিন এজেন্টের মাধ্যমে ফ্যাক্ট করা হয়।

ড্রাগ ফ্যাক্ট প্যানেল এবং এর জন্য কি কি প্রয়োজন

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হওয়া প্রতিটি ওটিসি সানস্ক্রিনের অবশ্যই 21 CFR 201.66-এর অধীনে বিন্যাসিত একটি ড্রাগ ফ্যাক্ট প্যানেল প্রদর্শন করতে হবে। প্যানেলটিতে সক্রিয় উপাদান (UV ফিল্টারগুলির SPF বা UVA/UVB এর নামকরণ এবং ঘনত্ব), ব্যবহার (নির্দিষ্ট দাবি ভাষা যেমন সূর্যোদয় প্রতিরোধে সহায়তা করে), সতর্কতা (শিশুদের নাগালের বাইরে রাখা, ব্যবহার বন্ধ করা এবং ডাক্তারকে জিজ্ঞাসা করা উচিত যদি ভাষা, জল প্রতিরোধের দাবিগুলি প্রযোজ্য হয়, এবং SPF 15 এর উপরে পণ্যগুলির জন্য ত্বকের ক্যান্সার / ত্বকের বৃদ্ধির সতর্কতা), নির্দেশাবলী (পুনরায় প্রয়োগের ব্যবধান সহ) এবং অ-সক্রিয় উপাদানগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। প্যানেলটি একটি লেবেলযুক্ত বাক্সে উপস্থিত হতে হবে, সর্বনিম্ন 6-পয়েন্ট ফন্ট ব্যবহার করতে হবে এবং এফডিএ-র দ্বারা নির্দেশিত ক্রমের মধ্যে তথ্য উপস্থাপন করতে হবে। ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেল ছাড়া বা একটি প্যানেলের সাথে এসপিএফ পণ্য যা একটি কসমেটিক স্টাইলের উপাদান তালিকা এবং দাবিগুলি প্রতিস্থাপন করে, আইনিভাবে ভুল ব্র্যান্ডিং করা হয় পণ্যটি নিজেই নিরাপদ এবং কার্যকর কিনা তা নির্বিশেষে।

কসমেটিক মিশ্রণ পণ্যগুলিতে এসপিএফ দাবি

বিদেশী প্রসাধনী ব্র্যান্ডগুলি প্রায়শই মার্কিন বাজারের বিপণনের পার্থক্য হিসাবে হিউস্ট্রিজার, ফাউন্ডেশন, লিপ ব্যালাম এবং শরীরের লোশনগুলিতে এসপিএফ দাবি যুক্ত করে। নিয়ন্ত্রক পরিণতি হল যে কোনও প্রসাধনী পণ্যের জন্য এসপিএফ বা ইউভি সুরক্ষা দাবি যুক্ত করা মার্কিন নিয়ন্ত্রক উদ্দেশ্যে সেই পণ্যটিকে ওটিসি ওষুধে রূপান্তরিত করে। হিউস্ট্রিজার একটি প্রসাধনী এবং এটি MoCRA এর অধীনে পড়ে। এসপিএফ ৩০ সহ একটি হিউস্ট্রিজার একটি ওটিসি ওষুধ এবং ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন, ওষুধ তালিকা, এনডিসি নম্বর এবং ড্রাগ ফ্যাক্ট প্যানেল প্রয়োজন। একই যুক্তি এসপিএফ সহ লিপ ব্যালাম, রঙিন সানস্ক্রিন, এসপিএফ সহ বিবি ক্রিম এবং যে কোনও অন্যান্য পণ্য যা সুস্বাদু ফাংশনকে ইউভি সুরক্ষা দাবি করে। মার্কিন বাজারের লেবেলগুলিতে এসপিএফ মান যুক্ত করে এবং ড্রাগ ইনস্টলেশনের নিবন্ধকরণ সম্পূর্ণ না করে বিদেশী প্রসাধনী ব্র্যান্ডগুলি তাদের মার্কিন পোর্টফোলিওর প্রতিটি পণ্যকে প্রভাবিত করে এমন একটি সম্মতি লঙ্ঘন তৈরি করে।

FDABridge কিভাবে সান স্লীম এবং এসপিএফ পণ্য নিবন্ধন পরিচালনা করে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী সানস্ক্রিন এবং এসপিএফ পণ্য প্রস্তুতকারকদের জন্য ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ, ওষুধ তালিকা, এনডিসি নম্বর সমন্বয় এবং ওষুধ তথ্য প্যানেল পর্যালোচনা পরিচালনা করে। বর্তমান ওটিসি মোনোগ্রাফির প্রস্তাব অনুযায়ী সক্রিয় উপাদানগুলির যোগ্যতা নিয়ে আমরা পরামর্শ দিই, কোন পণ্যগুলি মোনোগ্রাফির পরিবর্তে আলাদা এনডিএ প্রয়োজন তা চিহ্নিত করি এবং বার্ষিক পুনরায় নিবন্ধন চক্র পরিচালনা করি। আমাদের ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন পরিষেবা বা ফাইলিং প্রক্রিয়া শুরু করতে fdabridge.com/drug এ যান। fdabridge.com/apply/drug