বিদেশী নির্মাতার জন্য ওটিসি ড্রাগ নিবন্ধনঃ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি করার আগে এফডিএ কী চায়

ওভার দ্য ওকর্ট (ওটিসি) ওষুধ ব্যথা নিরাময়কারী, অ্যান্ট্যাক্সাইড, কাশি ওষুধ, স্থানীয় অ্যান্টিসেপটিক, সান সিক্রেন এবং গর্ভাশয় বিরোধী শ্যাম্পু কোনও ওষুধ ছাড়াই বিক্রি করা হয় কিন্তু ফেডারেল ফুড, ড্রাগস এবং কসমেটিক অ্যাক্টের অধীনে ওষুধ হিসাবে সম্পূর্ণরূপে নিয়ন্ত্রিত হয়। বিদেশী নির্মাতাদের জন্য, এর অর্থ হল যে ওটিসি ওষুধগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সম্পূর্ণভাবে খাদ্য বা প্রসাধনী নিবন্ধকরণের থেকে সম্পূর্ণ পৃথক একটি সেট এফডিএ ফাইলিং সম্পন্ন না করেই রপ্তানি করা যাবে না। ওটিসি ড্রাগ নিয়ন্ত্রক পথটি 21 সিএফআর পার্ট 207 এর অধীনে ড্রাগ ইনস্টলেশনের নিবন্ধকরণ, একটি জাতীয় ড্রাগ কোড (এনডিসি) লেবেল কোড প্রাপ্তি, এফডিএ-র সাথে প্রতিটি ড্রাগ পণ্য তালিকাভুক্ত করা এবং পণ্যটি প্রযোজ্য ওটিসি ড্রাগ মোনোগ্রাফির সাথে সম্মতিপূর্ণ বা অনুমোদিত নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) রয়েছে তা নিশ্চিত করা। এই প্রয়োজনীয়তাগুলি প্রতিটি বিদেশী প্রস্তুতকারকের জন্য প্রযোজ্য, নির্বিশেষে পণ্যটি প্রস্তুতকারকের নিজ দেশে ওTC ওষুধ হিসাবে বিক্রি হয় কিনা।

ওটিসি মোনোগ্রাফি সিস্টেম

বেশিরভাগ ওটিসি ওষুধ ওটিসি ওষুধের মোনোগ্রাফি সিস্টেমের অধীনে বাজারে আসে, যা সক্রিয় উপাদান, ডোজ, ইঙ্গিত এবং লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা নির্দিষ্ট করে যা একটি পণ্যকে পৃথক এনডিএ ছাড়াই বাজারে আসতে হবে। এই মোনোগ্রাফগুলি চিকিৎসা বিষয়ক বিভাগে সংগঠিত ব্যথা নির্ণয়কারী (21 সিএফআর পার্ট 343), অ্যান্ট্যাকাইড (21 সিএফআর পার্ট 331), সান সিক্রেন (21 সিএফআর পার্ট 352), অ্যান্টি-ডাড্রফ পণ্য (21 সিএফআর পার্ট 358), অ্যান্টিকারি (ফ্লুরাইড) পণ্য (21 সিএফআর পার্ট 355) এবং অন্যান্য অনেকগুলি। প্রযোজ্য একক গ্রন্থের সমস্ত শর্ত পূরণকারী একটি পণ্যকে ওটিসি ওষুধ হিসাবে আগে থেকে এফডিএ অনুমোদনের প্রয়োজন ছাড়া বাজারজাত করা যেতে পারে, তবে এটি এখনও নিবন্ধিত এবং তালিকাভুক্ত করা উচিত। ২০২০ সালের ক্যারস আইনটি মনোগ্রাফির ব্যবস্থা সংস্কার করে, পূর্ববর্তী বিজ্ঞপ্তি এবং মন্তব্য রুলমেকিং প্রক্রিয়াটিকে একটি প্রশাসনিক অর্ডার প্রক্রিয়া দিয়ে প্রতিস্থাপন করে যা এফডিএকে মনোগ্রাফগুলিকে আরও দ্রুত আপডেট করার অনুমতি দেয়।

21 CFR Part 207 অনুযায়ী ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন

মার্কিন বাজারের জন্য ওটিসি ওষুধের পণ্যগুলি উত্পাদন, পুনরায় প্যাকিং, পুনরায় লেবেলিং বা উদ্ধারকারী প্রতিটি বিদেশী প্রতিষ্ঠানের এফডিএ-তে বার্ষিক নিবন্ধন করা উচিত। নিবন্ধনটি স্ট্রাকচারড প্রোডাক্ট লেবেলিং (এসপিএল) ফরম্যাটের মাধ্যমে এফডিএর ইলেকট্রনিক ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন এবং লিস্টিং সিস্টেম (ইডিআরএলএস) এর মাধ্যমে জমা দেওয়া হয়। নিবন্ধকরণের সময়কাল প্রতিবছর ১ অক্টোবর থেকে ৩১ ডিসেম্বর পর্যন্ত চলে এবং যেসব প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন বা পুনর্নবীকরণ করে না তাদের নিবন্ধন করা হয় না। বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলিকে নিবন্ধনের অংশ হিসেবে মার্কিন এজেন্টকে মনোনীত করতে হবে এবং মার্কিন এজেন্টকে মার্কিন ব্যবসায়িক সময়কালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের যোগাযোগের জন্য উপলব্ধ থাকতে হবে।

এনডিসি লেবেল কোড এবং ওষুধ তালিকা

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওটিসি ওষুধের বিক্রি শুরু হওয়ার আগে, দায়ী ব্যক্তির এফডিএ থেকে এনডিসি লেবেল কোড পেতে হবে। লেবেল কোড হল জাতীয় ওষুধ কোডের প্রথম অংশ একটি অনন্য ১০ অঙ্কের, তিন-অঙ্কের সনাক্তকারী (লেবেল কোড - পণ্য কোড - প্যাকেজ কোড) যা বাণিজ্যিকভাবে বিতরণ করা প্রতিটি ওষুধের সনাক্তকরণ করে। লেবেল কোডটি এমন কোম্পানির জন্য নির্ধারিত হয় যার নাম ওষুধের লেবেলটিতে প্রদর্শিত হয়, যা লেবেলিংয়ের ব্যবস্থা অনুযায়ী প্রস্তুতকারক, পরিবেশক বা পুনরায় প্যাকার হতে পারে। লেবেল কোড নির্ধারণের পর, প্রতিটি পৃথক ওষুধের নাম, সক্রিয় উপাদান, ডোজ ফর্ম, ডোজিং রুট এবং ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেলের বিষয়বস্তু সহ ইডিআরএলএস-এর মাধ্যমে এফডিএ-তে তালিকাভুক্ত করা উচিত।

ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেলের প্রয়োজনীয়তা

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হওয়া প্রতিটি ওটিসি ওষুধের লেবেলটিতে একটি ড্রাগ ফ্যাক্ট প্যানেল থাকা উচিত, যা 21 CFR 201.66-এর সাথে সংগতিপূর্ণ। ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেলটিতে সক্রিয় উপাদানগুলি এবং তাদের উদ্দেশ্য, পণ্যটির ব্যবহার (প্রদর্শন), সতর্কতা (প্রযোজ্য মনোগ্রাফি দ্বারা প্রয়োজনীয় নির্দিষ্ট সতর্কতা সহ, যেমন এলার্জি সতর্কতা, গর্ভাবস্থার সতর্কতা এবং বয়সের জন্য সতর্কতা), ব্যবহারের নির্দেশাবলী, অন্যান্য তথ্য (যেমন সঞ্চয় শর্ত) এবং বর্ণমালা অনুসারে তালিকাভুক্ত অক্রিয় উপাদানগুলি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। ড্রাগ ফ্যাক্ট ফরম্যাটটি খাদ্য পণ্যগুলির জন্য ব্যবহৃত পুষ্টি ফরম্যাট এবং ডায়েটরি সম্পূরকগুলির জন্য ব্যবহৃত সম্পূরক ফরম্যাট থেকে পৃথক।

বার্ষিক প্রতিষ্ঠানের ফি

ড্রাগ ইন্সটলেশনের নিবন্ধকরণে জেনেরিক ড্রাগ ইউজার ফি সংশোধনী (জিডিইউএফএ) এবং প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ইউজার ফি আইন (পিডিইউএফএ) অনুযায়ী বার্ষিক ব্যবহারকারীর ফি বহন করা হয়। ২০২৬ অর্থবছরের জন্য, দেশীয় ও বিদেশী ওষুধ প্রতিষ্ঠানগুলির জন্য বার্ষিক প্রতিষ্ঠানের ফি প্রতি বছর ফেডারেল রেজিস্টারে প্রকাশিত হয়। এই ফিগুলি এমন প্রতিষ্ঠানের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য যা ফিনিস ডোজ ফর্ম ড্রাগ, এপিআই প্রস্তুতকারক এবং নির্দিষ্ট ধরণের অন্যান্য ড্রাগ প্রতিষ্ঠানগুলি তৈরি করে। এই ফিগুলি অযৌক্তিক নয় সাধারণত বছরে হাজার হাজার ডলার হয় এবং প্রয়োজনীয় ফি প্রদান না করলে প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ স্থগিত করা হয় এবং এর পণ্যগুলি আমদানি প্রত্যাখ্যানের সাপেক্ষে থাকে। বিদেশী ওটিসি ওষুধ প্রস্তুতকারকদের এই বার্ষিক ফিগুলিকে মার্কিন বাজারে প্রবেশের চলমান ব্যয় হিসাবে বাজেট করতে হবে।

কিভাবে FDABridge ওটিসি ড্রাগ নিবন্ধন পরিচালনা করে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী ওটিসি ওষুধ নির্মাতাদের জন্য ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ, এনডিসি লেবেল কোড অধিগ্রহণ এবং ওষুধ পণ্য তালিকা পরিচালনা করে। আমাদের দল এসপিএল ফরম্যাটে এফডিএ-র ইডিআরএলএস সিস্টেমের মাধ্যমে ইলেকট্রনিক ফাইলিংগুলি পরিচালনা করে, আপনার ড্রাগ ফ্যাক্ট লেবেলিং 21 CFR 201.66, এর প্রেসক্রিপ্টিভ প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এবং নিবন্ধন প্যাকেজের অংশ হিসাবে মার্কিন এজেন্ট পরিষেবা সরবরাহ করে। আপনার ফাইলিং শুরু করতে আমাদের ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন পরিষেবাগুলি দেখতে fdabridge.com/drug অথবা fdabridge.com/apply/drug এ যান।