বিদেশী নির্মাতার জন্য এফডিএ ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধনঃ ২০২৬ সালের নতুন প্রস্তাবিত নিয়ম ব্যাখ্যা করা হয়েছে

১৩ জুলাই ২০২৬ সালে, এফডিএ ফেডারেল রেজিস্টারে একটি প্রস্তাবিত নিয়ম প্রকাশ করে যা বিদেশী নির্মাতাদের জন্য ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণের প্রয়োজনীয়তা উল্লেখযোগ্যভাবে প্রসারিত করবে। এই নিয়মটি এমন দুটি গ্রুপকে লক্ষ্য করে যা ঐতিহাসিকভাবে একটি ধূসর অঞ্চলে কাজ করেঃ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হওয়া ওষুধের জন্য সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (এপিআই) প্রস্তুতকারী বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলি, কিন্তু কেবলমাত্র সেই উপাদানগুলিকে আরও প্রক্রিয়াকরণের জন্য অন্যান্য বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলিতে প্রেরণ করে এবং বিতরণ উত্পাদনকারী প্রতিষ্ঠানগুলি। যদি এই নিয়মটি চূড়ান্ত হয়, তাহলে রেজিস্ট্রেশন ফাঁক বন্ধ হয়ে যাবে যা এফডিএ অনুমান করেছে যে বিশ্বব্যাপী প্রায় ১,৬২৫টি বিদেশী প্রতিষ্ঠানকে প্রভাবিত করবে ২৫ যারা ব্র্যান্ডযুক্ত ওষুধের জন্য এপিআই তৈরি করে এবং প্রায় ১,৬০০ যারা ওভার দ্য কন্ট্রাক্টর মনোগ্রাফিক ওষুধের উপাদান তৈরি করে।

কী বদলেছে এবং কেন

এই প্রস্তাবিত নিয়মের আগে, এফডিএ-র রেজিস্ট্রেশন নিয়মাবলী বিদেশী ওষুধ নির্মাতাদের নিবন্ধন করতে ছাড় দেয় যদি তারা যে ওষুধ তৈরি করে তা যুক্তরাষ্ট্রে প্রবেশের আগে অন্য বিদেশী প্রতিষ্ঠানে অতিরিক্ত উত্পাদন করা হয়। এর অর্থ হল যে একটি চীনা এপিআই প্রস্তুতকারক ভারতীয় ফর্মুলেটরকে উপাদান সরবরাহ করে, যিনি তারপরে সমাপ্ত ওষুধটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রফতানি করেন, এপিআইটি শেষ পর্যন্ত মার্কিন ওষুধ সরবরাহ চেইনে শেষ হলেও এফডিএ-তে নিবন্ধন করতে বাধ্য হননি। এই ফাঁক বন্ধ করতে প্রিভেন্ট প্যান্ডেমিক্স অ্যাক্টের ২৫১১ ধারায় ফেডারেল ফুড, ড্রাগস অ্যান্ড কসমেটিক অ্যাক্টের ৫১০ (১) ধারায় সংশোধন করা হয়েছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আমদানি করা ওষুধের উৎপাদন বা প্রক্রিয়াকরণে জড়িত বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলির নিবন্ধন এখন আইনে প্রয়োজন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরে অন্য জায়গায় ওষুধটি আরও উত্পাদন করা হয় কিনা তা নির্বিশেষে।

প্রস্তাবিত নিয়ম অনুযায়ী কে নিবন্ধন করতে হবে

প্রস্তাবিত নিয়মটি এমন কোনও বিদেশী প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ প্রয়োজন যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আমদানি করা বা আমদানি করার জন্য প্রস্তাবিত কোনও ওষুধের সরবরাহ শৃঙ্খলের অংশ হিসাবে একটি ওষুধ বা এপিআই উত্পাদন, পুনরায় প্যাকিং, পুনরায় লেবেলিং বা উদ্ধার করে। এতে চুক্তিভিত্তিক নির্মাতারা, এপিআই নির্মাতারা, মধ্যবর্তী নির্মাতারা এবং পরীক্ষাগারগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যা মার্কিন বাজারে নির্ধারিত ওষুধের উপর মুক্তি পরীক্ষা করে। এফডিএ বর্তমানে নিবন্ধিত না হওয়া দুটি বিভাগের সুবিধা নির্দিষ্ট করে তুলেছেঃ ব্র্যান্ডযুক্ত ওষুধের এপিআই প্রস্তুতকারক (২৫টি প্রতিষ্ঠানে অনুমান করা হয়েছে) এবং ওটিসি ওষুধের উপাদান প্রস্তুতকারক (১,৬০০টি প্রতিষ্ঠানে অনুমান করা হয়েছে) । যদি আপনার প্রতিষ্ঠান কোন উপাদান, উপাদান বা মধ্যবর্তী পণ্য উৎপাদন করে যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি করা একটি ওষুধে পরিণত হয় এমনকি যদি আপনি সরাসরি মার্কিন ক্রেতাকে পাঠান না প্রস্তাবিত নিয়ম আপনাকে নিবন্ধন করতে বাধ্য করবে।

নিবন্ধন না করার পরিণতি

প্রস্তাবিত নিয়মটি নিবন্ধন না করার পরিণতি স্পষ্ট করে তুলেছে। যদি কোনও বিদেশী প্রতিষ্ঠান প্রবাহিত বা প্রবাহিত এডভান্সডের তালিকাভুক্ত না করে, তবে যে কোনও আমদানি করা বা আমদানির জন্য দেওয়া যে কোনও ওষুধটি সেই প্রতিষ্ঠানে উত্পাদিত হয়েছিল তা FD&C আইন অনুসারে ভুল ব্র্যান্ডযুক্ত বলে বিবেচিত হবে। ভুল ব্র্যান্ডযুক্ত মাদককে বন্দরে প্রবেশ করতে দেওয়া হচ্ছে না, জব্দ করা হচ্ছে, নিষেধাজ্ঞা আর শাস্তি দেওয়া হচ্ছে। নিম্ন প্রবাহী ক্রেতা এবং আমদানিকারকদের জন্য, এর অর্থ হল যে নিবন্ধিত বিদেশী প্রতিষ্ঠান থেকে এপিআই বা উপাদান ক্রয় তাদের নিজস্ব পণ্যগুলির জন্য সরাসরি নিয়ন্ত্রক ঝুঁকি সৃষ্টি করে এমনকি যদি আমদানিকারকের নিজস্ব প্রতিষ্ঠানটি সম্পূর্ণ নিবন্ধিত এবং সম্মতিপূর্ণ হয়।

মন্তব্যের সময়কাল এবং সময়সীমা

এই প্রস্তাবিত নিয়মের জন্য মন্তব্যের সময়সীমা শেষ হবে ২০২৬ সালের ১১ সেপ্টেম্বর। মন্তব্যগুলো পর্যালোচনা করার পর, এফডিএ চূড়ান্ত নিয়ম জারি করবে। চূড়ান্তকরণের সময়সীমা নির্দিষ্ট করা হয়নি, কিন্তু প্রিভেন্ট মহামারী আইন অনুযায়ী আইনগত আদেশ দেওয়া হয়েছে, এফডিএ অপেক্ষাকৃত দ্রুত পদক্ষেপ নেবে বলে আশা করা হচ্ছে। বিদেশী নির্মাতারা যারা আগে এফডিএ-তে নিবন্ধিত হয়নি তাদের এখনই প্রস্তুতি শুরু করা উচিত। নিবন্ধন প্রক্রিয়াটির জন্য একটি ডানস নম্বর, মার্কিন এজেন্টের নামকরণ এবং সঠিক প্রতিষ্ঠানের এবং পণ্য তালিকাভুক্ত তথ্য প্রয়োজন, যা সবই একত্রিত হতে সময় নেয়।

কিভাবে এফডিএ ব্রিজ ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন সাহায্য করে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী নির্মাতাদের জন্য এফডিএ ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ পরিচালনা করে, যার মধ্যে রয়েছে ডানস নম্বর অধিগ্রহণ, মার্কিন এজেন্ট নিয়োগ, ওষুধ তালিকাভুক্তকরণ এবং এনডিসি লেবেল কোড অ্যাপ্লিকেশন। যদি আপনি বিদেশী এপিআই প্রস্তুতকারক, চুক্তি প্রস্তুতকারক বা প্রস্তাবিত নিয়ম দ্বারা প্রভাবিত ওটিসি ড্রাগ প্রস্তুতকারক হন, তাহলে আমাদের দল আপনার নিবন্ধন বাধ্যবাধকতা মূল্যায়ন করতে এবং ফাইলিং প্রক্রিয়া পরিচালনা করতে পারে। আমাদের ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন পরিষেবা দেখতে fdabridge.com/drug অথবা fdabridge.com/contact দেখুন আমাদের দলের সাথে কথা বলতে।