প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ব্যবহারকারীর ফি আইন এবং বিদেশী নির্মাতারাঃ বাজারে প্রবেশের জন্য পিডিইউএফএ ফি কী বোঝায়

প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ইউজার ফি অ্যাক্ট (পিডিইউএফএ) এমন বেশ কয়েকটি ব্যবহারকারী ফি প্রোগ্রামগুলির মধ্যে একটি যা এফডিএ-র ওষুধ পর্যালোচনা কার্যক্রমগুলিকে অর্থায়ন করে এবং এর ফি কাঠামো প্রত্যক্ষভাবে প্রতিটি বিদেশী প্রস্তুতকারককে প্রভাবিত করে যা একটি ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন করে বা এফডিএ-তে ওষুধের জন্য আবেদন জমা দেয়। প্রথম 1992 সালে আইন প্রণয়ন করা হয়েছিল এবং একাধিকবার পুনরায় অনুমোদিত হয়েছিল (সর্বশেষত 2022 সালে PDUFA VII হিসাবে), PDUFA ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতারা এনডিএ এবং বিএলএ জমা দেওয়ার সময় আবেদন ফি প্রদান করতে, প্রতিটি নিবন্ধিত উত্পাদন কেন্দ্রের জন্য প্রতিষ্ঠানের ফি এবং প্রতিটি অনুমোদিত প্রেসক্রিপশন ওষুধের জন্য পণ্য ফি প্রদান করতে চায়। বিদেশী ওষুধ নির্মাতাদের জন্য, এই ফিগুলি মার্কিন বাজারে অংশগ্রহণের একটি উল্লেখযোগ্য এবং পুনরাবৃত্তিমূলক ব্যয়কে উপস্থাপন করে যা মার্কিন ফার্মাসিউটিক্যাল বাজারে প্রবেশের জন্য ব্যবসায়িক ক্ষেত্রে বিবেচিত হতে হবে।

পিডিইউএফএ ফি প্রকার

পিডিইউএফএ তিনটি ধরনের ফি আরোপ করে। আবেদন ফি হল ২০২৬ অর্থবছরের জন্য একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) বা বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (বিএলএ) জমা দেওয়ার সময় এককালীন ফি, ক্লিনিকাল ডেটা প্রয়োজন এমন একটি এনডিএ-র জন্য আবেদন ফি ৪ মিলিয়ন ডলারের বেশি, যদিও ক্লিনিকাল ডেটা প্রয়োজন না হওয়া অ্যাপ্লিকেশন এবং ছোট ব্যবসায়ের জন্য ফি হ্রাস করা হয়। প্রতিষ্ঠানের ফি হল অনুমোদিত এনডিএ বা বিএলএ-তে নামকরণ করা প্রতিটি প্রতিষ্ঠানের জন্য নির্ধারিত বার্ষিক ফি। পণ্যের ফি হল অনুমোদিত এনডিএ বা বিএলএ-তে চিহ্নিত প্রতিটি প্রেসক্রিপশনযুক্ত ওষুধের জন্য নির্ধারিত বার্ষিক ফি। এফডিএ প্রত্যেক বিত্তীয় বছরের জন্য ফেডারেল রেজিস্টারে সঠিক ফি পরিমাণ প্রকাশ করে।

জেনেরিক ওষুধ প্রস্তুতকারকদের জন্য জিডিউএফএ ফি

জেনারিক ড্রাগ প্রস্তুতকারকদের পিডিইউএফএ-র পরিবর্তে জেনারিক ড্রাগ ইউজার ফি সংশোধনী (জিডিইউএফএ) এর অধীনে আলাদা ফি কাঠামো রয়েছে। GDUFA ফিগুলির মধ্যে রয়েছে ANDA আবেদন ফি (একটি জেনেরিক ড্রাগের জন্য সংক্ষিপ্ত নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়ার সময় দেওয়া), সমাপ্ত ডোজ ফর্ম সুবিধা ফি (সমাপ্ত জেনেরিক ড্রাগ পণ্য উত্পাদনকারী প্রতিষ্ঠানগুলির জন্য) এবং API সুবিধা ফি (এএনডিএগুলিতে উল্লেখিত সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান উত্পাদনকারী প্রতিষ্ঠানগুলির জন্য) । GDUFA ফি সাধারণত PDUFA ফি থেকে কম কিন্তু এখনও একটি উল্লেখযোগ্য খরচ FY 2026 ANDA আবেদন ফি, সমাপ্ত ডোজ ফর্ম সুবিধা ফি, এবং API সুবিধা ফি প্রতি বছর এফডিএ দ্বারা প্রকাশিত হয়। বিদেশী নির্মাতারা যারা ব্র্যান্ডের নাম এবং জেনেরিক ওষুধ উভয়ই উৎপাদন করেন তাদের পণ্যের পোর্টফোলিওর উপর নির্ভর করে PDUFA এবং GDUFA উভয় ফি সাপেক্ষে হতে পারে।

ফি প্রদান এবং অর্থ প্রদান না করার পরিণতি

পিডিইউএফএ এবং জিডিইউএফএ ফিগুলি বার্ষিকভাবে এফডিএ দ্বারা মূল্যায়ন করা হয় এবং প্রতিটি নিবন্ধিত প্রতিষ্ঠান এবং অনুমোদিত আবেদনের প্রতিটি ধারককে ফ্যাক্টর পাঠানো হয়। সাধারণত ফ্যাক্টরের তারিখের ৩০ দিনের মধ্যে অর্থ প্রদানের সময়সীমা নির্ধারিত হয়। অর্থ প্রদান না করার ফলে এর পরিণতি গুরুতর হয়ঃ এফডিএ এমন কোনও কোম্পানির থেকে কোনও ওষুধের আবেদন গ্রহণ করবে না যা তার প্রয়োজনীয় ফি প্রদান করেনি, এবং এফডিএ এমন একটি প্রতিষ্ঠানের প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ স্থগিত করতে পারে যা তার প্রতিষ্ঠানের ফি প্রদান করেনি। বিদেশী নির্মাতারা নিবন্ধন বন্ধ করে দেয়, যার অর্থ এই সুবিধাটির পণ্যগুলি মার্কিন বন্দরে প্রবেশ করতে অস্বীকার করা হবে যতক্ষণ না ফি প্রদান করা হয় এবং বন্ধটি তুলে নেওয়া হয়। এফডিএ কোনও বর্ধিতকরণ বা পেমেন্ট প্ল্যান দেয় না ফিগুলি সম্পূর্ণ এবং সময়মতো প্রদান করা উচিত।

ক্ষুদ্র ব্যবসায়ের জন্য ফি ছাড় এবং হ্রাস

পিডিইউএফএ ক্ষুদ্র ব্যবসায়ীদের জন্য সীমিত ফি ছাড় এবং হ্রাস প্রদান করে। একটি ছোট ব্যবসাকে 500 জনেরও কম কর্মচারী সহ একটি কোম্পানি হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়, যার মধ্যে অধিভুক্ত সংস্থাগুলির কর্মচারীও রয়েছে। যেসব ছোট ব্যবসা প্রতিষ্ঠানগুলির এনডিএ বা বিএলএ অনুমোদিত হয়নি, তাদের প্রথমবারের জন্য আবেদন ফি ছাড়ের জন্য যোগ্যতা থাকতে পারে। ক্ষুদ্র ব্যবসায়ীরা যারা অনুমোদিত পণ্য পেয়েছেন তারা কম ভাড়া পেতে পারেন। এই ছাড় এবং হ্রাস সংক্রান্ত বিধানগুলি পিডিইউএফএ আইন এবং বাস্তবায়ন নির্দেশিকায় বিস্তারিতভাবে উল্লেখ করা হয়েছে এবং কোম্পানিগুলিকে এই বিধানগুলির জন্য আবেদন করতে হবে তারা স্বয়ংক্রিয় নয়। বিদেশী নির্মাতারা, ক্ষুদ্র ব্যবসায়ের সিদ্ধান্তের মধ্যে কেবল মার্কিন-মুখী অপারেশনে কর্মচারীদের নয়, মাদার কোম্পানির কর্মচারী এবং বিশ্বব্যাপী সমস্ত অনুমোদিত সংস্থা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

পিডিইউএফএ এবং জিডিইউএফএ ফি কিভাবে বাজারে প্রবেশের সিদ্ধান্তকে প্রভাবিত করে

মার্কিন ফার্মাসিউটিক্যাল মার্কেটে প্রবেশের সিদ্ধান্তে বার্ষিক ব্যবহারকারীর ফি বোঝা একটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ। একটি বিদেশী প্রস্তুতকারকের একক উত্পাদন কেন্দ্র এবং একটি অনুমোদিত পণ্য রয়েছে যা বার্ষিক প্রতিষ্ঠা এবং পণ্য ফিগুলির মুখোমুখি হয় যা দশ হাজার ডলার পর্যন্ত হতে পারে, পাশাপাশি নতুন জমা দেওয়ার জন্য যে কোনও প্রযোজ্য আবেদন ফি। ছোট কোম্পানি বা কম পরিমাণে পণ্য উৎপাদনের কোম্পানিগুলির ক্ষেত্রে, এই ফিগুলি মার্কিন রাজস্বের তুলনায় একটি অপ্রতিষ্ঠানিক খরচ হতে পারে। বিদেশী নির্মাতারা তাদের মার্কিন বাজারে প্রবেশের পরিকল্পনা, আবেদন ফি, বার্ষিক প্রতিষ্ঠানের ফি, বার্ষিক পণ্য ফি এবং এফডিএ-র সম্মতি বজায় রাখার জন্য চলমান নিবন্ধন এবং পুনর্নবীকরণের খরচগুলির জন্য একটি বিস্তারিত ফি বিশ্লেষণ অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।

কিভাবে এফডিএ ব্রিজ ওষুধের ফি বাধ্যবাধকতা পরিচালনা করতে সহায়তা করে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী ওষুধ নির্মাতাদের জন্য ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ এবং মার্কিন এজেন্ট পরিষেবা সরবরাহ করে, যার মধ্যে এফডিএ নিবন্ধকরণের সাথে যুক্ত ফি বাধ্যবাধকতা সম্পর্কিত নির্দেশনা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। আমরা আমাদের ক্লায়েন্টদের প্রযোজ্য ফি কাঠামো বুঝতে সাহায্য করি, ধারণ এড়াতে সময়মতো নিবন্ধন নিশ্চিত করি এবং এফডিএ-র সাথে বর্তমান প্রতিষ্ঠানের তথ্য বজায় রাখি। আপনার ওষুধের বাজারে প্রবেশের বিষয়ে আলোচনা করার জন্য আমাদের ওষুধ নিবন্ধন পরিষেবাগুলি দেখতে fdabridge.com/drug এ যান। fdabridge.com/contact