এফডিএ ওটিসি মোনোগ্রাফ সংস্কারঃ বিদেশী ওষুধ প্রস্তুতকারকদের জন্য কি পরিবর্তন হয়েছে

ওটিসি ড্রাগ মোনোগ্রাফি সিস্টেমটি মূলত CARES আইন (করোনাভাইরাস সহায়তা, ত্রাণ এবং অর্থনৈতিক সুরক্ষা আইন) দ্বারা সংস্কার করা হয়েছিল, যা ২৭ মার্চ, ২০২০ সালে আইন হিসাবে স্বাক্ষরিত হয়েছিল। ক্যারস আইনটির তৃতীয় শিরোনাম, উপশিরোনাম F ওভার-দ্য-কন্টার মোনোগ্রাফিক সিকিউরিটি, ইনোভেশন এবং সংস্কার আইন (ওএমএসআইআরএ) প্রশাসনিক অর্ডার প্রক্রিয়া দিয়ে ওটিসি ড্রাগ মোনোগ্রাফির জন্য পূর্ববর্তী বিজ্ঞপ্তি এবং মন্তব্য রুলমেকিং প্রক্রিয়াকে প্রতিস্থাপন করেছে, এফডিএ-র ওটিসি মোনোগ্রাফিক কার্যক্রমগুলিকে অর্থায়নের জন্য ব্যবহারকারী ফি চালু করেছে, নতুন ওটিসি ড্রাগ স্টাডিজকে উত্সাহিত করার জন্য একটি একচেটিয়া প্রক্রিয়া তৈরি করেছে এবং ওটিসি ড্রাগসকে বাজারে রাখার সাথে সুরক্ষা উদ্বেগগুলির প্রতিক্রিয়া জানাতে এফডিএকে আরও দক্ষ সরঞ্জাম দিয়েছে। বিদেশী নির্মাতারা যারা ওটিসি ওষুধের বিক্রি করে যুক্তরাষ্ট্রে মোনোগ্রাফিক সিস্টেমের অধীনে, এই পরিবর্তনগুলি উল্লেখযোগ্য এবং চলমান।

নিয়ম তৈরি থেকে প্রশাসনিক আদেশ পর্যন্ত

CARES আইন আগে, FDA স্ট্যান্ডার্ড ফেডারেল নিয়ম প্রণয়নের প্রক্রিয়া মাধ্যমে ওটিসি ড্রাগ monographs আপডেট ফেডারেল রেজিস্টারে প্রকাশিত প্রস্তাবিত নিয়ম, পরে পাবলিক মন্তব্য সময়কাল, এবং তারপর চূড়ান্ত নিয়ম। এই প্রক্রিয়াটি বিখ্যাতভাবে ধীর ছিল; কিছু একক চিত্রের কাজ কয়েক দশক ধরে শেষ সিদ্ধান্ত না নিয়ে চলছিল। উদাহরণস্বরূপ, সানস্ক্রিনের একক চিত্র 1970 এর দশক থেকে নিয়ম তৈরির কাজ শুরু করে। CARES Act এই প্রক্রিয়াটিকে প্রশাসনিক আদেশ দিয়ে প্রতিস্থাপন করেছে, যা FDA আরও দক্ষতার সাথে জারি করতে পারে। এফডিএ একটি প্রস্তাবিত প্রশাসনিক আদেশ প্রকাশ করে, নির্দিষ্ট সময়ের জন্য মন্তব্য গ্রহণ করে এবং তারপরে একটি চূড়ান্ত প্রশাসনিক আদেশ জারি করে। প্রশাসনিক আদেশের একই আইনি শক্তি রয়েছে যেমন নিয়মাবলী ওটিসি ওষুধগুলি চূড়ান্ত আদেশে নির্দিষ্ট শর্তাবলী পূরণ করতে হবে কিন্তু প্রক্রিয়াটি ঐতিহ্যগত নিয়ম তৈরির চেয়ে যথেষ্ট দ্রুত।

ওটিসি মোনোগ্রাফিক ড্রাগ ব্যবহারকারীর ফি (ওএমইউএফএ)

CARES আইনটি OTC Monograph ব্যবহারকারী ফি আইন (OMUFA) প্রতিষ্ঠা করে, যা OTC monograph ড্রাগগুলির নির্মাতারা এফডিএ-র OTC monograph কার্যক্রমগুলিকে অর্থায়নের জন্য বার্ষিক ব্যবহারকারী ফি প্রদান করতে বাধ্য করে। ভাড়া কাঠামোটি সুবিধা ভাড়া এবং ওটিসি মোনোগ্রাফ অর্ডার অনুরোধ ফি অন্তর্ভুক্ত। মার্কিন বাজারের জন্য ওটিসি ওষুধ প্রস্তুতকারী প্রতিটি প্রতিষ্ঠানের জন্য সুবিধা ভাতা প্রযোজ্য, বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলি সহ। এফডিএ দ্বারা ফেডারেল রেজিস্টারে বার্ষিকভাবে এই ফি পরিমাণ প্রকাশিত হয় এবং এটি মুদ্রাস্ফীতি এবং এফডিএ-র কাজের চাপের ভিত্তিতে সামঞ্জস্য করা হয়। এই ফিগুলি জিডিইউএফএ প্রতিষ্ঠানের ফি থেকে পৃথক এবং এর পাশাপাশি কিছু ওটিসি ড্রাগ প্রস্তুতকারকের ক্ষেত্রেও প্রযোজ্য হতে পারে। বিদেশী নির্মাতারা এই ফিগুলিকে মার্কিন বাজারে অংশগ্রহণের বার্ষিক খরচ হিসেবে বাজেট করতে হবে।

নতুন গবেষণার জন্য একচেটিয়াতা ব্যবস্থা

ওএমএসআইআরএর অন্যতম উদ্ভাবনী বিধান হল ওসিডিএফের ওষুধের এককতা ব্যবস্থা, যা কোম্পানিগুলিকে নতুন গবেষণায় বিনিয়োগের জন্য উৎসাহিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। যদি কোনও সংস্থা একটি গবেষণা বা তদন্ত করে যা এফডিএ ওটিসি মোনোগ্রাফির ব্যবহারের শর্তাবলী পরিবর্তন করতে নির্ভর করে যেমন একটি নতুন নির্দেশনা যুক্ত করা, অনুমোদিত ডোজ পরিসীমা বাড়ানো বা মোনোগ্রাফির মাধ্যমে ওটিসি স্ট্যাটাসে একটি প্রেসক্রিপশন উপাদান পরিবর্তন করা কোম্পানিটি 18 মাসের পর্যন্ত একচেটিয়াতার জন্য যোগ্য হতে পারে যার সময় অন্যান্য নির্মাতারা পরিবর্তিত শর্তে ওটিসি ওষুধের বিপণন করতে পারবেন না। এই একচেটিয়া সময়কাল ওটিসি মোনোগ্রাফিক ওষুধের জন্য নতুন ক্লিনিকাল বা নিরাপত্তা তথ্য তৈরির জন্য প্রয়োজনীয় উল্লেখযোগ্য বিনিয়োগকে উৎসাহিত করে।

চূড়ান্ত আদেশ এবং বিদ্যমান মোনোগ্রাফিক ওষুধ

CARES আইন ওটিসি ড্রাগ উপাদান এবং ব্যবহারের শর্তাদি সম্পর্কে আলোচনা করেছিল যা পুরানো নিয়ম তৈরির প্রক্রিয়ার সাপেক্ষে ছিল কিন্তু চূড়ান্ত নিয়ম পায়নি। চূড়ান্ত মনোগ্রাফি বা প্রাক-শেষ মনোগ্রাফিতে যেসব উপাদান এবং ব্যবহারের শর্তাবলীকে ক্যাটাগরি I (সাধারণত নিরাপদ ও কার্যকর হিসাবে স্বীকৃত) হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে, সেগুলিকে চূড়ান্ত প্রশাসনিক আদেশের আওতায় আনা বলে মনে করা হয় এবং তাদের বাজারজাত করা অব্যাহত রাখতে পারে। একটি প্রাক-শেষ এককবিষয়ীতে তৃতীয় শ্রেণীর (অতিরিক্ত তথ্য প্রয়োজন) হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ উপাদানগুলি একটি রূপান্তরকাল দেওয়া হয়েছিল এবং এফডিএ নতুন প্রশাসনিক আদেশ প্রক্রিয়া মাধ্যমে এই উপাদানগুলি মূল্যায়ন করছে। ২. শ্রেণীর (গ্রেস নয়) উপাদানগুলিকে বাজারে রাখার অনুমতি নেই। এই রূপান্তর কাঠামোটি বিদেশী নির্মাতাদের প্রভাবিত করে যারা ওটিসি ওষুধের সাথে যুক্ত উপাদানগুলিকে বাজারে রাখে যা পর্যালোচনা করা হয়েছিল কিন্তু পুরানো ব্যবস্থায় চূড়ান্ত হয়নি।

বিদেশী ওটিসি ওষুধ প্রস্তুতকারকদের উপর প্রভাব

বিদেশী নির্মাতারা ওটিসির সংস্কারে সুযোগ ও বাধ্যবাধকতা সৃষ্টি করে। দ্রুত প্রশাসনিক অর্ডার প্রক্রিয়া মানে যে ওটিসি সক্রিয় উপাদানগুলির সম্ভাব্য যোগ, সংশোধিত লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা এবং আপডেট করা নিরাপত্তা শর্তগুলি সহ monograph আপডেটগুলি পুরানো সিস্টেমের তুলনায় আরো প্রায়শই ঘটে। বিদেশী নির্মাতারা এই পরিবর্তনগুলি সম্পর্কে সচেতন থাকতে হবে এবং তাদের পণ্য এবং লেবেলিংকে সেই অনুযায়ী আপডেট করতে হবে। ব্যবহারকারীর ফি কাঠামোটি একটি নতুন বার্ষিক খরচ যোগ করে যা মার্কিন বাজারে অংশগ্রহণের অর্থনীতিতে বিবেচিত হতে হবে। এবং একচেটিয়াতা প্রক্রিয়াটি মূলত নতুন গবেষণায় বিনিয়োগকারী সংস্থাগুলির উপকারিতা লাভ করে, তবে সম্প্রতি পরিবর্তিত একক চিত্রের শর্তে বাজারে যেতে চান এমন প্রতিযোগীদের জন্য সাময়িকভাবে বাজারে প্রবেশ সীমাবদ্ধ করতে পারে।

ওটিসি মোনোগ্রাফ মেনে চলতে কীভাবে এফডিএ ব্রিজ সহায়তা করে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী ওটিসি ওষুধ নির্মাতাদের জন্য ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন, এনডিসি লেবেল কোড অধিগ্রহণ এবং ওষুধ পণ্য তালিকাভুক্তকরণের পরিষেবা সরবরাহ করে। আমরা আমাদের ক্লায়েন্টদের তাদের পণ্যগুলিকে প্রভাবিত করে এমন মনোগ্রাফিক পরিবর্তন সম্পর্কে অবহিত করি এবং তাদের এফডিএ নিবন্ধকরণ এবং তালিকা আপ টু ডেট থাকা নিশ্চিত করি। আপনার ওটিসি ওষুধের প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করার জন্য আমাদের ওষুধ নিবন্ধন পরিষেবা বা fdabridge.com/drug দেখুন। fdabridge.com/contact