এনডিসি নম্বর কি এবং বিদেশী ওষুধ নির্মাতারা কীভাবে এটি পায়

জাতীয় ওষুধ কোড এনডিসি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বাজারে আসা প্রতিটি ওষুধের জন্য নির্ধারিত অনন্য সনাক্তকারী। এটি পণ্যের লেবেল, এফডিএ ডাটাবেসে, ফার্মেসী বিতরণ সিস্টেমে এবং আমদানি নথিতে উপস্থিত হয় যা আবহাওয়ায় এবং এফডিএ প্রতিটি প্রাপ্ত শিপমেন্ট যাচাই করতে ব্যবহার করে। লেবেলে এবং এফডিএ-র ওষুধ তালিকাভুক্তকরণ ব্যবস্থায় বৈধ এনডিসি ছাড়া, মার্কিন বাজারে কোনও ওষুধ আইনত বিক্রি করা যাবে না এবং তালিকাভুক্ত না হওয়া ওষুধের পণ্যের চালান প্রবেশের সময় প্রত্যাখ্যান করা যেতে পারে। মার্কিন বাজারে প্রবেশকারী বিদেশী ওষুধ নির্মাতারা বুঝতে পারেন যে এনডিসি কী এবং কীভাবে এটি পাওয়া যায় তা মূলত নিবন্ধন প্রয়োজনীয়তার মতোই।

এনডিসি নম্বর গঠন

এনডিসি নম্বর হল একাদশ সংখ্যার একটি সংখ্যাসূচক কোড যা তিনটি অংশে বিভক্তঃ একটি লেবেল কোড, একটি পণ্য কোড এবং একটি প্যাকেজ কোড। লেবেল কোড সাধারণত পাঁচটি অঙ্কের ফার্মকে চিহ্নিত করে যা ওষুধটি তৈরি করে, পুনরায় প্যাক করে বা বিতরণ করে। পণ্য কোড সাধারণত চারটি অঙ্ক নির্দিষ্ট শক্তি, ডোজ ফর্ম এবং ড্রাগের সূত্রকরণ সনাক্ত করে। প্যাকেজিং কোড সাধারণত দুই-অঙ্কের প্যাকেজিং টাইপ এবং আকার চিহ্নিত করে। এফডিএ লেবেল কোড নির্ধারণ করে। প্রস্তুতকারক পণ্য এবং প্যাকেজ কোডগুলিকে FDA দ্বারা নির্ধারিত লেবেল কোড স্পেসে বরাদ্দ করে। একক লেবেল কোড বিভিন্ন পণ্য এবং প্যাকেজ আকারের জন্য হাজার হাজার পৃথক এনডিসি নম্বরগুলিকে সামঞ্জস্য করতে পারে।

লেবেল কোড কিভাবে নির্ধারিত হয় এবং এর জন্য কি প্রয়োজন

একটি লেবেল কোড পেতে এবং এইভাবে পণ্যগুলিতে এনডিসি নম্বর নির্ধারণের ক্ষমতা পেতে একটি সংস্থাকে এফডিএ-তে ওষুধ প্রতিষ্ঠানের হিসাবে নিবন্ধিত করতে হবে। ইলেকট্রনিক্সের কোডটি নিবন্ধিত প্রতিষ্ঠানের কাছে ওষুধের নিবন্ধন প্রক্রিয়াটির অংশ হিসেবে নির্ধারিত হয়। বিদেশী প্রস্তুতকারক যিনি তার প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন করেননি তিনি কোনও লেবেল কোড পেতে পারেন না এবং লেবেল কোড ছাড়া কোনও ওষুধের লেবেলটিতে লাগানোর জন্য কোনও বৈধ এনডিসি নেই। ক্রম স্থির করা হয়েছেঃ ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন প্রথম আসে, লেবেল কোড অনুসরণ করে, এবং এনডিসি নিয়োগ সেখান থেকে অনুসরণ করে। এই কারণেও উৎপাদন কেন্দ্রের পরিবর্তনের জন্য উদাহরণস্বরূপ, এক কারখানার থেকে অন্য কারখানায় উৎপাদন স্থানান্তর করার জন্য প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ আপডেট করা প্রয়োজন, যার জন্য নতুন লেবেল কোড এবং তাই নতুন এনডিসি নম্বর প্রয়োজন হতে পারে।

ড্রাগ তালিকা এবং এনডিসির সাথে এর সম্পর্ক

একটি লেবেল কোড পাওয়ার পর, প্রস্তুতকারকের অবশ্যই সেই কোডের অধীনে প্রতিটি পণ্যের জন্য একটি ওষুধের তালিকা জমা দিতে হবে। ওষুধ তালিকাভুক্তকরণ হল এমন প্রক্রিয়া যা দ্বারা এনডিসি দ্বারা চিহ্নিত নির্দিষ্ট ওষুধের , মালিকানাধীন নাম, সক্রিয় উপাদান, ডোজ ফর্ম, প্রশাসনের রুট এবং বিপণনের অবস্থা এফডিএ এর ওষুধ নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তকরণ সিস্টেমে প্রবেশ করা হয়। তালিকাভুক্তকরণ উপস্থাপনাটি এফডিএ-র রেকর্ডগুলিতে একটি নির্দিষ্ট পণ্যের সাথে আনুষ্ঠানিকভাবে এনডিসি নম্বর যুক্ত করে। একটি ওষুধের NDC একটি লেবেল উপর প্রদর্শিত হয় কিন্তু তালিকাভুক্ত করা হয়নি, noncompliant হয়। এফডিএ-র ওষুধ তালিকাভুক্ত ডাটাবেসটি সর্বজনীনভাবে অ্যাক্সেসযোগ্য এবং মার্কিন ফার্মেসী, পরিবেশক এবং আমদানিকারকরা নিয়মিতভাবে এটি যাচাই করে যাচাই করে যে পণ্যগুলি ক্রয় বা আমদানির আগে সঠিকভাবে নিবন্ধিত হয়েছে কিনা।

বিদেশী নির্মাতারা যেসব এনডিসি সমস্যা সম্মুখীন হয়

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নতুন বিদেশী ওষুধ প্রস্তুতকারকেরা সাধারণত তিনটি এনডিসি সমস্যার সম্মুখীন হয়। প্রথমত, তারা ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন সম্পূর্ণ হওয়ার আগে ওষুধের নামকরণের জন্য এনডিসি নম্বর প্রয়োগ করে এবং লেবেল কোডটি আনুষ্ঠানিকভাবে প্রকাশিত হয়। দ্বিতীয়ত, তারা একটি পণ্যকে এক NDC এর অধীনে তালিকাভুক্ত করে কিন্তু এটিকে একটি ভিন্ন প্যাকেজ আকার বা সূত্রের সাথে প্রেরণ করে যা একটি ভিন্ন পণ্য বা প্যাকেজ কোড প্রয়োজন যা শারীরিক পণ্য এবং এফডিএ রেকর্ডের মধ্যে একটি অসঙ্গতি সৃষ্টি করে। তৃতীয়ত, যখন কোনও পণ্য পুনরায় প্রস্তুত করা হয়, পুনরায় প্যাকেজ করা হয় বা বন্ধ করা হয় তখন তারা ওষুধের তালিকা আপডেট করতে ব্যর্থ হয় এফডিএ সিস্টেমে একটি রেকর্ড তৈরি করে যা আসলে বিক্রি করা হয় না। এই সমস্যাগুলির প্রত্যেকটি আমদানি প্রত্যাখ্যান, আইনের লঙ্ঘনের বিজ্ঞপ্তি বা মার্কিন বিতরণ চ্যানেলের প্রত্যাখ্যানের দিকে পরিচালিত করতে পারে।

এফডিএ ব্রিজ কীভাবে এনডিসি এবং বিদেশী নির্মাতারা জন্য ওষুধ তালিকা পরিচালনা করে

এফডিএ ব্রিজ মার্কিন বাজারে প্রবেশকারী বিদেশী ওষুধ নির্মাতাদের জন্য ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ, লেবেল কোড সমন্বয়, ওষুধ তালিকা জমা দেওয়া এবং এনডিসি নির্ধারণ পরিচালনা করে। আমরা এফডিএ সিস্টেমে ওষুধ তালিকা রেকর্ড বজায় রাখি এবং পণ্যের বিবরণ পরিবর্তন হলে সব আপডেট বাধ্যবাধকতা ট্র্যাক। আমাদের ওষুধ নিবন্ধন পরিষেবা বা প্রক্রিয়া শুরু করতে fdabridge.com/drug দেখুন। fdabridge.com/apply/drug