মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে হোমিওপ্যাথিক পণ্য রপ্তানিঃ এফডিএ নিবন্ধন এবং সম্মতি প্রয়োজনীয়তা

হোমিওপ্যাথিক পণ্যগুলি ফেডারেল ফুড, ড্রাগস এবং কসমেটিক অ্যাক্টের অধীনে ড্রাগ হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় খাদ্য সম্পূরক হিসাবে নয়, কসমেটিক হিসাবে নয়, এবং পৃথক নিয়ন্ত্রক বিভাগ হিসাবে নয়। এই শ্রেণিবদ্ধকরণ মানে হল যে হোমোপাথিক পণ্যগুলির বিদেশী নির্মাতারা একই FDA নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তকরণের প্রয়োজনীয়তা মেনে চলতে হবে যা প্রচলিত ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতারা প্রয়োগ করেঃ 21 CFR Part 207, NDC Labeler Code acquisition, medicinal product listing, এবং প্রযোজ্য উত্পাদন ও লেবেলিং স্ট্যান্ডার্ডগুলির সাথে সম্মতি অনেক বিদেশী হোমিওপ্যাথিক প্রস্তুতকারক বিশেষ করে জার্মানি, ফ্রান্স, ভারত এবং শক্তিশালী হোমিওপ্যাথিক ঐতিহ্যযুক্ত অন্যান্য দেশ অবাক হয়ে জানতে পেরেছেন যে মার্কিন নিয়ন্ত্রক কাঠামো তাদের পণ্যগুলিকে নিবন্ধকরণের বাধ্যবাধকতার ক্ষেত্রে প্রচলিত ওটিসি ওষুধের মতোই আচরণ করে।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের হোমিওপ্যাথিক ফার্মাকোপিয়া

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে হোমিওপ্যাথিক ড্রাগ নিয়ন্ত্রনের আইনি ভিত্তি হল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের হোমিওপ্যাথিক ফার্মাকোপিয়া (এইচপিইউএস) এর স্বীকৃতি FD&C আইনটির বিভাগ 201 ((g) ((1)), যা একটি ড্রাগকে অন্যান্য বিষয়গুলির মধ্যে, অফিসিয়াল হোমিওপ্যাথিক ফার্মাকোপিয়াতে স্বীকৃত একটি নিবন্ধ হিসাবে সংজ্ঞায়িত করে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি হোমিওপ্যাথিক পণ্যকে ওষুধ হিসেবে বাজারে আনার জন্য এর সক্রিয় উপাদানগুলিকে এইচপিইউএস-এ তালিকাভুক্ত করা উচিত বা অন্তর্ভুক্ত করার জন্য প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে। এইচপিইউএস-এ স্বীকৃত উপাদানগুলি ধারণকারী পণ্যগুলিকে অনুমোদিত নয় এমন নতুন ওষুধ হিসাবে বিবেচনা করা যেতে পারে, যার জন্য বাজারে আসার আগে এনডিএ বা এএনডিএ প্রয়োজন। এইচপিইউএস মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের হোমোপাথিক ফার্মাকোপিয়া কনভেনশন (এইচপিসিইউএস) দ্বারা রক্ষণাবেক্ষণ করা হয় এবং নতুন মনোগ্রাফির অন্তর্ভুক্ত করার জন্য পর্যায়ক্রমে আপডেট করা হয়।

হোমোপাথিক প্রস্তুতকারকদের জন্য এফডিএ নিবন্ধন ও তালিকাভুক্তকরণ

মার্কিন বাজারের জন্য হোমিওপ্যাথিক ওষুধের পণ্যগুলি উত্পাদন, প্রক্রিয়াজাতকরণ বা প্যাকিং করার জন্য বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলিকে অবশ্যই 21 CFR পার্ট 207 এর অধীনে বার্ষিকভাবে এফডিএ-তে নিবন্ধন করতে হবে এবং মার্কিন এজেন্টকে মনোনীত করতে হবে। কোম্পানিকে একটি এনডিসি লেবেল কোড পেতে হবে এবং এসপিএল ফরম্যাটের ব্যবহার করে এফডিএ-র ইডিআরএলএস সিস্টেমের মাধ্যমে প্রতিটি হোমিওপ্যাথিক পণ্য তালিকাভুক্ত করতে হবে। তালিকাভুক্তিকরণে পণ্যের উপাদান (তাদের HPUS নাম দ্বারা চিহ্নিত), ক্ষমতা (স্রাব), ডোজ ফর্ম, ডোজিং রুট এবং লেবেল অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। GDUFA-র অধীনে বার্ষিক প্রতিষ্ঠানের ফি প্রযোজ্য, যা প্রচলিত ওষুধের প্রতিষ্ঠানের ক্ষেত্রে একই। বিদেশী হোমিওপ্যাথিক প্রস্তুতকারকদের প্রচলিত ওষুধ প্রস্তুতকারকের মতো একই ফি কাঠামো রয়েছে।

হোমিওপ্যাথিক ওষুধের উৎপাদন মান

হোমিওপ্যাথিক ওষুধগুলি 21 CFR অংশ 210 এবং 211 এর অধীনে CGMP প্রয়োজনীয়তা মেনে তৈরি করা উচিত, হোমিওপ্যাথিক উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলির প্রকৃতির সাথে উপযুক্ত সংশোধন করা উচিত। এইচপিইউএস হোমোপাথিক প্রস্তুতির জন্য বিশেষ উত্পাদন নির্দেশিকা প্রদান করে, যার মধ্যে রয়েছে পাতলা করার পদ্ধতি, টুকরো করার পদ্ধতি এবং সম্ভাব্যতা (সাকসেশন) প্রোটোকল। এফডিএ ঐতিহাসিকভাবে হোমিওপ্যাথিক পণ্যগুলির জন্য সম্মতি কাঠামো নির্ধারণের জন্য সিপিজি ৪০০.৪০০ (কন্ডিশনস অন অন দ্য হোমিওপ্যাথিক ড্রাগস মার্কেটেড হতে পারে) প্রয়োগ করেছে, যদিও সংস্থাটি এই নির্দেশিকাটি সংশোধন করা যেতে পারে বলে সংকেত দিয়েছে। হোমিওপ্যাথিক প্রস্তুতকারকদের একই মান নিয়ন্ত্রণ নথি, ব্যাচ রেকর্ড এবং পরীক্ষার প্রোটোকল বজায় রাখতে হবে যা প্রচলিত ওষুধ প্রস্তুতকারকদের মতো, হোমিওপ্যাথিক উৎপাদন প্রক্রিয়ার নির্দিষ্ট বৈশিষ্ট্যগুলির সাথে অভিযোজিত।

হোমিওপ্যাথিক ওষুধের জন্য লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা

ওটিসি পণ্যগুলির জন্য হোমিওপ্যাথিক ওষুধের লেবেলিংটি 21 CFR 201.66 অনুযায়ী ওষুধের তথ্যের ফর্ম্যাট মেনে চলতে হবে। লেবেলটিতে তাদের এইচপিইউএস নামের দ্বারা চিহ্নিত সক্রিয় উপাদানগুলি, স্ট্যান্ডার্ড হোমিওপ্যাথিক নোটেশন (যেমন 6X, 30C বা 200CK) এর মধ্যে প্রকাশিত শক্তি, প্রতিটি সক্রিয় উপাদানটির উদ্দেশ্য, পণ্যটির ব্যবহার (প্রতীক), সতর্কতা, ব্যবহারের নির্দেশাবলী এবং নিষ্ক্রিয় উপাদানগুলি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। ইঙ্গিতগুলি এমন অবস্থার মধ্যে সীমাবদ্ধ থাকতে হবে যা ওটিসির স্ব-উপসর্গযুক্ত ওষুধের জন্য উপযুক্ত। গুরুতর চিকিৎসা অবস্থার চিকিত্সার জন্য দাবিগুলি পেশাদার নির্ণয় বা চিকিত্সা প্রয়োজন না ওটিসি হোমিওপ্যাথিক লেবেলিংয়ের জন্য উপযুক্ত নয় এবং এফডিএ-র প্রয়োগের পদক্ষেপের ফলে হতে পারে।

হোমিওপ্যাথিক পণ্যগুলির জন্য এফডিএ প্রয়োগের প্রবণতা

এফডিএ সাম্প্রতিক বছরগুলোতে হোমিওপ্যাথিক পণ্যগুলির উপর জোরদার নিয়ন্ত্রণ বাড়িয়ে দিয়েছে, বিশেষত গুরুতর অবস্থার জন্য বিপণন করা পণ্য (যেমন ক্যান্সার, হৃদরোগ বা অপিয়ড আসক্তি), তাদের ফর্মুলেশন বা প্রশাসনের রুটের কারণে নিরাপত্তা ঝুঁকিপূর্ণ পণ্য এবং শিশুদের ব্যবহারের জন্য বিপণন করা পণ্য। এফডিএ হোমিওপ্যাথিক পণ্যগুলির জন্য অসামান্য থেরাপিউটিক দাবি করা সংস্থাগুলিকে সতর্কবার্তা চিঠি জারি করেছে এবং পর্যাপ্তভাবে পাতলা না হওয়া মাত্রায় সম্ভাব্য বিষাক্ত উপাদানযুক্ত পণ্যগুলির বিরুদ্ধে প্রয়োগের ব্যবস্থা গ্রহণ করেছে। ২০১৭ সালের এফডিএ-র হোমোপাথিক ওষুধের পণ্য সম্পর্কিত নির্দেশিকা প্রণয়নের খসড়াটি ঝুঁকি ভিত্তিক প্রয়োগের কাঠামো প্রস্তাব করেছিল যা ক্ষতির সর্বোচ্চ সম্ভাবনাযুক্ত পণ্যগুলির অগ্রাধিকার দেবে, তবে ২০২৬ সাল থেকে চূড়ান্ত নির্দেশিকা প্রকাশিত হয়নি।

এফডিএ ব্রিজ কীভাবে হোমিওপ্যাথিক ওষুধের নিবন্ধন পরিচালনা করে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী হোমিওপ্যাথিক প্রস্তুতকারকদের জন্য ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন, এনডিসি লেবেল কোড অধিগ্রহণ এবং ওষুধ পণ্য তালিকাভুক্তকরণের পরিষেবা সরবরাহ করে। আমরা এসপিএল ফরম্যাটিং এবং ইলেকট্রনিক জমা দেওয়ার প্রয়োজনীয়তা পরিচালনা করি এবং আপনার হোমিওপ্যাথিক পণ্য তালিকাগুলি সঠিকভাবে এইচপিইউএস নামকরণ এবং লেবেলিংয়ের প্রয়োজনীয়তা প্রতিফলিত করে তা নিশ্চিত করি। আপনার হোমিওপ্যাথিক পণ্যের সম্মতি নিয়ে আলোচনা করার জন্য আমাদের ওষুধ নিবন্ধন পরিষেবাগুলি দেখতে fdabridge.com/drug অথবা fdabridge.com/contact দেখুন।