ড্রাগ মাস্টার ফাইলঃ এফডিএ-র কাছে ডিএমএফ জমা দেওয়ার বিষয়ে বিদেশী এপিআই প্রস্তুতকারকদের কী জানা উচিত

একটি ড্রাগ মাস্টার ফাইল (ডিএমএফ) এফডিএ-র কাছে জমা দেওয়া একটি ফাইল যা ড্রাগ তৈরি, প্রক্রিয়াজাতকরণ, প্যাকেজিং এবং সঞ্চয়স্থানে ব্যবহৃত সুবিধাগুলি, প্রক্রিয়া বা আইটেম সম্পর্কে গোপনীয়, বিস্তারিত তথ্য সরবরাহ করতে ব্যবহৃত হতে পারে। আইন বা নিয়মে ডিএমএফগুলির প্রয়োজন হয় না এগুলি স্বেচ্ছাসেবী জমা যা ড্রাগ পদার্থ (এপিআই) প্রস্তুতকারক, প্যাকেজিং উপাদান প্রস্তুতকারক এবং অন্যান্য সরবরাহকারীরা তাদের গ্রাহকদের কাছে প্রকাশ না করেই এফডিএ-র সাথে স্বতন্ত্র তথ্য ভাগ করে নিতে ব্যবহার করে। বিদেশী এপিআই প্রস্তুতকারকদের জন্য, মার্কিন ওষুধ প্রস্তুতকারক এবং বিতরণকারীদের সাথে ব্যবসা করার জন্য ডিএমএফ প্রায়ই একটি গুরুত্বপূর্ণ উপাদান, কারণ এটি এপিআই প্রস্তুতকারকেরকে তাদের গ্রাহকদের ওষুধ অ্যাপ্লিকেশনগুলি (এনডিএ, এএনডিএ বা ওটিসি মনোগ্রাফিক তালিকা) প্রকাশ না করেই তাদের গ্রাহকদের কাছে বাণিজ্যিক গোপনীয়তা প্রকাশ করতে দেয়।

ড্রাগ মাস্টার ফাইলের ধরন

এফডিএ পাঁচটি ধরনের ডিএমএফ স্বীকৃতি দেয়, যদিও বিদেশী এপিআই প্রস্তুতকারকদের জন্য টাইপ II সবচেয়ে সাধারণ। ২০০০ সালে এফডিএ দ্বারা টাইপ I ডিএমএফ (উৎপাদন সাইট, সুবিধা, অপারেটিং পদ্ধতি এবং কর্মী) বন্ধ করা হয়েছিল। টাইপ II ডিএমএফগুলি ড্রাগ স্যাবস, ড্রাগ স্যাবস ইন্টারমিডিয়েট এবং তাদের প্রস্তুতিতে ব্যবহৃত উপাদান বা ড্রাগ পণ্যকে কভার করে। টাইপ III ডিএমএফ প্যাকেজিং উপাদানকে কভার করে। টাইপ IV ডিএমএফগুলি তাদের প্রস্তুতিতে ব্যবহৃত উপকরণ, রঙিন উপাদান, স্বাদ, মৌলিক উপাদান বা উপাদানগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে। টাইপ V ডিএমএফগুলি এফডিএ-র অনুমোদিত রেফারেন্স তথ্যকে অন্তর্ভুক্ত করে। এর মধ্যে টাইপ II ডিএমএফগুলি সবচেয়ে বেশি ব্যবহৃত এবং মার্কিন ফার্মাসিউটিক্যাল মার্কেটে সরবরাহ করতে চাইতে বিদেশী এপিআই প্রস্তুতকারকদের জন্য সবচেয়ে বেশি প্রাসঙ্গিক।

টাইপ II ডিএমএফ এর মধ্যে কি থাকতে হবে

একটি ওষুধের জন্য টাইপ II ডিএমএফ (এপিআই) এর নামকরণ, বর্ণনা এবং রাসায়নিক কাঠামো সহ ওষুধের বিষয়বস্তু সম্পর্কে ব্যাপক তথ্য থাকতে হবে; উৎপাদন প্রক্রিয়া (সিন্থেটিক পদক্ষেপ, পরিস্কারকরণ পদ্ধতি এবং প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণের বিস্তারিত বিবরণ সহ); ড্রাগের উপাদানটির বিশেষ উল্লেখ এবং বিশ্লেষণ পদ্ধতি, যার মধ্যে পরিচয়, বিশুদ্ধতা, শক্তি এবং অশুচিতা পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত; নির্দিষ্ট স্টোরেজ শর্তে ড্রাগের স্থিতিশীলতা প্রমাণ করে স্থিতিশীলতা তথ্য; এবং ঔষধের প্যাকেজিং এবং লেবেলিং সম্পর্কে তথ্য। ডিএমএফ-এ উৎপাদন কেন্দ্র সম্পর্কে তথ্য অন্তর্ভুক্ত করা উচিত, যার মধ্যে রয়েছে তার অবস্থান, বিন্যাস, সরঞ্জাম এবং গুণমান ব্যবস্থা। প্রয়োজনীয় বিস্তারিত স্তরটি এনডিএ বা এএনডিএ-র রসায়ন, উত্পাদন ও নিয়ন্ত্রণ (সিএমসি) বিভাগে অন্তর্ভুক্ত করা হবে তার তুলনাযোগ্য।

ডিএমএফ অনুমোদনের চিঠিগুলি কীভাবে কাজ করে

একটি ডিএমএফ নিজেই এফডিএ অনুমোদন পায় না। এফডিএ স্বাধীনভাবে ডিএমএফ পর্যালোচনা বা অনুমোদন করে না। পরিবর্তে, একটি ডিএমএফ শুধুমাত্র যখন এটি একটি ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ, এএনডিএ, বা ইএনডি) বা অন্য জমায়েত দ্বারা উল্লেখ করা হয় তখন পর্যালোচনা করা হয়। যখন কোনও ওষুধ প্রস্তুতকারক DMF ধারকের একটি API ব্যবহার করতে চায়, DMF ধারক একটি অনুমোদনের চিঠি (LOA) প্রদান করে ওষুধ প্রস্তুতকারকের কাছে, যা তাদের অ্যাপ্লিকেশনে DMF উল্লেখ করার অনুমতি দেয়। তারপর, ওষুধ প্রস্তুতকারক তাদের আবেদনে ডিএমএফ-এর উল্লেখ করে এবং এফডিএ অ্যাপ্লিকেশনটির সামগ্রিক পর্যালোচনার অংশ হিসাবে ডিএমএফ-এর প্রাসঙ্গিক অংশগুলি পর্যালোচনা করে। এই প্রক্রিয়াটি এপিআই প্রস্তুতকারকেরকে তার উত্পাদন প্রক্রিয়াটির গোপনীয়তা বজায় রাখতে এবং তার গ্রাহকদের এফডিএকে প্রমাণ করতে দেয় যে তাদের ওষুধের পণ্যটি একটি ভালভাবে বর্ণিত, মান নিয়ন্ত্রণ করা ওষুধের পদার্থ ব্যবহার করে।

ডিএমএফ জমা দেওয়ার প্রক্রিয়া

ডিএমএফগুলি ইলেকট্রনিক কমন টেকনিক্যাল ডকুমেন্ট (ইসিটিডি) গেটওয়ে বা সরাসরি ইলেকট্রনিকভাবে ডিএমএফ মেইলবক্সে জমা দেওয়া হয়। ওষুধের সাথে সম্পর্কিত টাইপ II ডিএমএফগুলির জন্য উপস্থাপনাটি eCTD ফর্ম্যাটে হতে হবে। প্রাথমিক জমা দেওয়াটিতে ডিএমএফ-এর সম্পূর্ণ বিষয়বস্তু অন্তর্ভুক্ত রয়েছে এবং পরবর্তী সংশোধনগুলি যেমন উত্পাদন প্রক্রিয়া পরিবর্তন, স্পেসিফিকেশন সংশোধন, স্থিতিশীলতা ডেটা আপডেট বা সুবিধা পরিবর্তনগুলির মতো তথ্য আপডেট করার জন্য ফাইল করা হয়। ডিএমএফ ধারকরা এফডিএকে বার্ষিক প্রতিবেদন জমা দিতে হবে যা ডিএমএফ তথ্যের বর্তমানতা নিশ্চিত করে এবং যদি ডিএমএফ বন্ধ হয় বা যদি ওষুধের পদার্থ বা উত্পাদন প্রক্রিয়াতে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন হয় তবে এফডিএ এবং সমস্ত অনুমোদিত রেফারেন্সকে অবহিত করতে হবে।

বিদেশী ডিএমএফ জমা দেওয়ার ক্ষেত্রে সাধারণ বিষয়

বিদেশী এপিআই প্রস্তুতকারকরা প্রায়শই ডিএমএফ জমা দেওয়ার সাথে সমস্যাগুলির মুখোমুখি হন যার মধ্যে রয়েছে অসম্পূর্ণ উত্পাদন প্রক্রিয়া বর্ণনা, অপর্যাপ্ত অশুচিতার বৈশিষ্ট্য (এফডিএ প্রক্রিয়া সম্পর্কিত এবং অবনতি সম্পর্কিত সমস্ত অশুচিতার নিখুঁত সনাক্তকরণ এবং নিয়ন্ত্রণের প্রত্যাশা করে), অপর্যাপ্ত স্থিতিশীলতা ডেটা (এফডিএ উপযুক্ত স্টোরেজ শর্ত এবং সময়সীমার সাথে আইসিএইচ নির্দেশিকা অনুযায়ী পরিচালিত স্থিতিশীলতা গবেষণা আশা করে) এবং দুর্বলভাবে সংগঠিত জমা দেওয়া যা এফডিএ পর্যালোচনাকে কঠিন করে তোলে। অতিরিক্তভাবে, বিদেশী এপিআই প্রস্তুতকারকদের তাদের ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন করতে হবে এফডিএ-র সাথে 21 সিএফআর পার্ট 207 একটি ডিএমএফ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধনের প্রতিস্থাপন করে না, এবং একটি নিবন্ধিত প্রতিষ্ঠানের পণ্যগুলি ডিএমএফ ফাইল করা হয়েছে কিনা তা নির্বিশেষে সীমান্তে আটকে থাকবে।

এফডিএ ব্রিজ এপিআই প্রস্তুতকারকদের কীভাবে সমর্থন করে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী এপিআই প্রস্তুতকারকদের জন্য ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন এবং মার্কিন এজেন্ট পরিষেবা সরবরাহ করে। যদিও ডিএমএফ প্রস্তুতির জন্য বিশেষ ফার্মাসিউটিক্যাল নিয়ন্ত্রক দক্ষতা প্রয়োজন, তবে এফডিএ ব্রিজ নিশ্চিত করে যে আপনার প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ এফডিএ-র সমস্ত মিথস্ক্রিয়াগুলির জন্য প্রশাসনিক পূর্বশর্ত বর্তমান এবং সঠিক। আপনার সম্মতি প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করার জন্য আমাদের ওষুধ নিবন্ধন পরিষেবাগুলি বা fdabridge.com/drug দেখুন। fdabridge.com/contact