ওষুধের তালিকাভুক্তকরণ ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধনের পাশাপাশি ওষুধ প্রস্তুতকারকদের জন্য এফডিএ-র দুটি মূল ফাইলিং বাধ্যবাধকতার মধ্যে একটি। 21 CFR পার্ট 207 এর অধীনে, যে কোনও ব্যক্তি যিনি একটি প্রতিষ্ঠানের মালিক বা পরিচালনা করেন যিনি একটি ওষুধের পণ্য উত্পাদন, প্রস্তুত, প্রজনন, যৌগ বা প্রক্রিয়াজাতকরণ করেন তিনি এফডিএ-র সাথে বাণিজ্যিকভাবে বিতরণ করা প্রতিটি ওষুধের তালিকাভুক্ত করতে হবে। বিদেশী নির্মাতাদের জন্য, স্ট্রাকচারড প্রোডাক্ট লেবেলিং (এসপিএল) ফরম্যাটের ব্যবহার করে এফডিএ'র ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন এবং লিস্টিং সিস্টেমের মাধ্যমে ইলেকট্রনিকভাবে ড্রাগ তালিকা জমা দেওয়া হয় এবং তালিকাটি সম্পূর্ণ হওয়ার আগে প্রতিটি পণ্যকে একটি অনন্য জাতীয় ড্রাগ কোড (এনডিসি) দেওয়া উচিত। ওষুধ তালিকাভুক্তকরণ এককালীন ফাইলিং নয় এটি পণ্য যুক্ত, বন্ধ বা পরিবর্তিত হলে আপডেট করা উচিত, এবং এফডিএ এনডিসি ডিরেক্টরি বজায় রাখতে তালিকাভুক্তকরণ ডেটা ব্যবহার করে, যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বাজারে আসা সমস্ত ওষুধের অনুমোদিত পাবলিক ডাটাবেস।
কোন তথ্য ওষুধের তালিকাভুক্ত করা উচিত
প্রতিটি ওষুধের তালিকাভুক্তকরণের জন্য জমা দেওয়া নং NDC নম্বর, পণ্যটির মালিকানাধীন (ব্র্যান্ড) নাম এবং প্রতিষ্ঠিত (সাধারণ) নাম, ডোজ ফর্ম (টেবলেট, ক্যাপসুল, তরল, ক্রিম, মলত্যাদি), প্রশাসনের পথ (মৌখিক, স্থানীয়, চোখের ওষুধ, ইত্যাদি), সক্রিয় উপাদান (গুলি) এবং তাদের শক্তি, অ-সক্রিয় উপাদান, লেবেলকারের নাম (ইন্টাইটি যার নাম লেবেলে প্রদর্শিত হয়), উত্পাদন প্রতিষ্ঠান (গুলি) এবং তাদের FEI নম্বর, এবং ওষুধের জন্য ওটিসি তথ্য প্যানেল বা প্রেসক্রিপশন ওষুধের জন্য নির্ধারণের তথ্য সহ বর্তমান পণ্য লেবেলিংয়ের একটি অনুলিপি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। এই সমস্ত তথ্য SPL (স্ট্রাকচারড প্রোডাক্ট লেবেলিং) ফরম্যাটে জমা দেওয়া উচিত একটি XML ভিত্তিক স্ট্যান্ডার্ড যা এফডিএ সমস্ত ইলেকট্রনিক ড্রাগ তালিকা জমা দেওয়ার জন্য ব্যবহার করে।
এসপিএল ফরম্যাট এবং জমা দেওয়ার প্রক্রিয়া
এসপিএল (স্ট্রাকচারড প্রোডাক্ট লেবেলিং) হল একটি এক্সএমএল ডকুমেন্ট স্ট্যান্ডার্ড যা এইচএল 7 ক্লিনিকাল ডকুমেন্ট আর্কিটেকচার (সিডিএ) এর উপর ভিত্তি করে। এসপিএল ফাইলটিতে উপাদান, ডোজ, নির্দেশাবলী, সতর্কতা, নির্মাতার তথ্য এবং এনডিসি নম্বর এবং মেশিন-পঠনযোগ্য বিন্যাসে পণ্যের লেবেলিংয়ের সম্পূর্ণ পাঠ্য সহ প্রতিটি উপাদান জন্য কাঠামোগত ডেটা ক্ষেত্র রয়েছে। এফডিএ এসপিএল অটোরিং টুল (এসপিএল এক্সফর্ম) এবং ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করে যা নির্মাতারা মেনে চলার এসপিএল ফাইল তৈরি করতে সহায়তা করে, তবে ফর্ম্যাটটি প্রযুক্তিগতভাবে চ্যালেঞ্জিং এবং বেশিরভাগ বিদেশী নির্মাতারা নিয়ন্ত্রক সফ্টওয়্যার ব্যবহার করেন বা এসপিএল জমা দেওয়ার অভিজ্ঞতা সম্পন্ন নিয়ন্ত্রক পরিষেবা সরবরাহকারীদের সাথে কাজ করেন। সম্পূর্ণ এসপিএল ফাইলটি এফডিএ-র ইলেকট্রনিক জমা দেওয়ার গেটওয়ে (ইএসজি) এর মাধ্যমে এফডিএ-র কাছে জমা দেওয়া হয় এবং এনডিসি ডিরেক্টরি এবং ডেইলিমেড ডাটাবেসে প্রক্রিয়াজাত করা হয়।
সময় নির্ধারণ এবং আপডেটের প্রয়োজনীয়তা
প্রতিষ্ঠানের প্রথম নিবন্ধনের পর প্রথম ৬০ দিনের মধ্যে প্রথম ওষুধের তালিকা জমা দিতে হবে। প্রথম তালিকাভুক্ত হওয়ার পর, প্রতিবছর জুন ও ডিসেম্বরে পরিবর্তন, সংযোজন বা বন্ধের প্রতিবেদন করার জন্য আপডেট জমা দেওয়া উচিত। যদি অর্ধবর্ষের আপডেটের মধ্যে একটি নতুন ওষুধ যুক্ত করা হয়, তাহলে পরবর্তী নিয়মিত আপডেটে সেই পণ্যের তালিকা জমা দেওয়া হবে। যদি কোনও পণ্য বন্ধ করা হয়, পরবর্তী অর্ধ-বছরের আপডেটে বন্ধের বিষয়ে রিপোর্ট করা উচিত। যদি কোনও পণ্যের লেবেল পরিবর্তন হয় (যেমন একটি সতর্কতা যোগ বা উপাদান সংশোধন), পরবর্তী আপডেটে আপডেট করা লেবেলটি এসপিএল ফর্ম্যাটে জমা দেওয়া উচিত। বর্তমান ওষুধের তালিকা বজায় না রাখার ফলে পণ্যটি ভুল ব্র্যান্ডেড বলে বিবেচিত হতে পারে এবং এটি প্রয়োগের জন্য ব্যবস্থা নেওয়া যেতে পারে।
এনডিসি নম্বর নির্ধারণ
প্রতিটি ওষুধের তালিকাভুক্তিকরণের জন্য একটি অনন্য এনডিসি নম্বর প্রয়োজন। এনডিসি হল তিন ফরম্যাটের মধ্যে একটিতে একটি দশ-অঙ্কের, তিন-সেগমেন্টের সনাক্তকারীঃ 4-4-2, 5-3-2 বা 5-4-1 (যদি সেগমেন্টগুলি লেবেল কোড, পণ্য কোড এবং প্যাকেজ কোডকে প্রতিনিধিত্ব করে) । লেবেল কোডটি এফডিএ কর্তৃক নির্ধারিত হয় যখন কোম্পানি প্রথম একটি লেবেল কোড নিবন্ধন করে বা অনুরোধ করে। পণ্য কোড এবং প্যাকেজ কোড প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্ধারিত হয় এবং লেবেল কোডের মধ্যে অনন্য হতে হবে। প্রস্তুতকারকের দায়িত্ব হল নিশ্চিত করা যে প্রতিটি অনন্য পণ্যের সূত্র, ডোজ ফর্ম এবং প্যাকেজ কনফিগারেশনের একক সংমিশ্রণ তার নিজস্ব এনডিসি নম্বর পায়। এনডিসিটি পণ্যের লেবেলে উপস্থিত হতে হবে এবং এটি সনাক্তকরণ, ফেরত এবং ট্র্যাকিংয়ের জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফার্মাসিউটিক্যাল সরবরাহ শৃঙ্খলে ব্যবহৃত হয়।
অসম্পূর্ণ বা ভুল তালিকাভুক্তকরণের পরিণতি
এফডিএ-র সাথে যথাযথভাবে তালিকাভুক্ত না হওয়া ওষুধের পণ্যগুলি এফডিএ অ্যান্ড সি আইনের 502 ধারা অনুযায়ী ভুল ব্র্যান্ডিং হিসাবে বিবেচিত হয়। বিদেশী নির্মাতারা যুক্তরাষ্ট্রের বন্দরে একটি তালিকাভুক্ত ওষুধের প্রবেশ নিষেধ করবে এবং ভবিষ্যতে যেসব শিপমেন্ট করা হবে তার জন্য উৎপাদন প্রতিষ্ঠানটি আরও কঠোরভাবে পর্যবেক্ষণের মুখোমুখি হতে পারে। এফডিএ পরিদর্শন এবং নমুনা গ্রহণের জন্য ওষুধ তালিকাভুক্ত তথ্য ব্যবহার করে একটি অসম্পূর্ণ তালিকাভুক্ত প্রতিষ্ঠান একটি সম্মতি পরিদর্শন জন্য চিহ্নিত করা যেতে পারে। অতিরিক্তভাবে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বিতরণকারী, পাইকারি বিক্রেতা এবং ফার্মেসীগুলি এনডিসি ডিরেক্টরির উপর নির্ভর করে যাচাই করতে পারে যে পণ্যগুলি বৈধভাবে বিপণনে রয়েছে এবং এনডিসি ডিরেক্টরিতে উপস্থিত না হওয়া পণ্যটি সরবরাহ চেইন অংশীদারদের দ্বারা তার প্রকৃত সম্মতি অবস্থা নির্বিশেষে প্রত্যাখ্যান করা যেতে পারে।
এফডিএ ব্রিজ কিভাবে ওষুধের তালিকা পরিচালনা করে
এফডিএ ব্রিজ বিদেশী নির্মাতাদের জন্য সম্পূর্ণ ওষুধ তালিকাভুক্তকরণ প্রক্রিয়া পরিচালনা করে, যার মধ্যে রয়েছে এনডিসি নির্ধারণ, এসপিএল ফাইল প্রস্তুতি, এফডিএ'র ইএসজি সিস্টেমের মাধ্যমে ইলেকট্রনিক জমা দেওয়া এবং অর্ধ-বছরের আপডেট। আমাদের দল একাধিক থেরাপিউটিক বিভাগে ওটিসি ওষুধের তালিকা দিয়ে অভিজ্ঞ এবং আপনার পণ্যের তথ্য সঠিকভাবে ফরম্যাটেড এবং জমা দেওয়া নিশ্চিত করতে পারে। আপনার ওষুধ তালিকাভুক্তকরণের প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করার জন্য আমাদের ওষুধ নিবন্ধন পরিষেবা বা fdabridge.com/drug দেখুন। fdabridge.com/contact
ঔষধ নিবন্ধনে সাহায্য দরকার?
প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন, NDC Labeler Code এবং পণ্য তালিকাভুক্তির প্রক্রিয়া দেখুন।