এফডিএ ড্রাগ ইন্সপেকশন ইন্সপেকশনঃ জিএমপি অডিটের সময় বিদেশী নির্মাতারা কী আশা করবেন

বিদেশী ওষুধ উৎপাদন কেন্দ্রের এফডিএ-র পরিদর্শন একটি নির্মাতার সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ নিয়ন্ত্রক ঘটনা। পরিদর্শনটি নির্ধারণ করে যে এই প্রতিষ্ঠানের উৎপাদন পদ্ধতি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বর্তমান ভাল উৎপাদন অনুশীলনের (সিজিএমপি) 21 CFR অংশ 210 এবং 211 এর প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে কিনা এবং ফলাফলটি সরাসরি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধ পণ্য রপ্তানি করার সুবিধা প্রভাবিত করে। একটি অনুকূল পরিণতি মানে বাজার প্রবেশ অব্যাহত রাখা। ফর্ম এফডিএ ৪৮৩-এর পর্যবেক্ষণে নথিভুক্ত একটি অনুকূল ফলাফল এবং সম্ভাব্যভাবে একটি সতর্কবার্তা পত্রের অনুসরণ করে আমদানি সতর্কতা, পণ্য আটকাতে এবং মার্কিন গ্রাহকদের ক্ষতি হতে পারে। এফডিএ কী পরিদর্শন করে, পরিদর্শন কিভাবে হয় এবং ফলাফলের প্রতিক্রিয়া জানানো প্রতিটি বিদেশী ওষুধ প্রস্তুতকারকের জন্য প্রয়োজনীয় যা মার্কিন বাজারে সরবরাহ করে।

এফডিএ-র ওষুধ পরিদর্শন প্রকার

এফডিএ ওষুধ উৎপাদন কেন্দ্রগুলোতে বিভিন্ন ধরনের পরিদর্শন করে। এফডিএ একটি এনডিএ, এএনডিএ বা সম্পূরক অনুমোদন করার আগে প্রাক-অনুমোদনের পরিদর্শন (পিএআই) পরিচালিত হয় উদ্দেশ্য হল যাচাই করা যে আবেদনপত্রে বর্ণিত উত্পাদন কেন্দ্র এবং প্রক্রিয়াগুলি সঠিক এবং যে কেন্দ্রটি নির্দিষ্ট হিসাবে ঔষধ পণ্যটি ধারাবাহিকভাবে উত্পাদন করতে পারে। পর্যবেক্ষণ পরিদর্শন হল নিবন্ধিত প্রতিষ্ঠানে সিজিএমপি মেনে চলার জন্য পর্যায়ক্রমে পরিচালিত রুটিন পরিদর্শন। কারণ-পরীক্ষা বিশেষ উদ্বেগ দ্বারা উদ্ভূত হয় যেমন প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট, পণ্য অভিযোগ, বা CGMP লঙ্ঘন পরামর্শ বুদ্ধিমত্তা। সম্মতি পর্যবেক্ষণে যাচাই করা হয় যে পূর্ববর্তী 483 টি পর্যবেক্ষণ বা সতর্কবার্তা পত্রের প্রতিক্রিয়ার ভিত্তিতে একটি প্রতিষ্ঠান প্রতিশ্রুতিবদ্ধ সংশোধনী ব্যবস্থা বাস্তবায়ন করেছে কিনা।

এফডিএ তদন্তকারীরা কী পরীক্ষা করে

এফডিএ তদন্তকারী (যাকে গ্রাহক সুরক্ষা কর্মকর্তা বা সিএসওওও বলা হয়) ড্রাগ ইনস্টলেশন পরিদর্শন করার জন্য একটি পদ্ধতিগত পদ্ধতি অনুসরণ করে, সাধারণত এই প্রধান ক্ষেত্রগুলিকে কভার করেঃ গুণমান ব্যবস্থা এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ ইউনিট, যার মধ্যে রয়েছে QC ফাংশনের কর্তৃপক্ষ এবং স্বাধীনতা; পরিচ্ছন্নতা, পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ এবং অপারেশন বিচ্ছিন্নতা সহ ভবন ও সুবিধা; সরঞ্জাম রক্ষণাবেক্ষণ, ক্যালিব্রেশন এবং পরিষ্কারের বৈধতা; উৎপাদন ও প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ, যার মধ্যে মাস্টার ব্যাচ রেকর্ড এবং প্রক্রিয়াধীন পরীক্ষা-নিরীক্ষা মেনে চলতে হবে; বিশ্লেষণ পদ্ধতির বৈধতা, ওএসও তদন্ত পদ্ধতি এবং রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড ব্যবস্থাপনা সহ পরীক্ষাগার নিয়ন্ত্রণ; উপাদান পরিচালনা, যার মধ্যে রয়েছে কাঁচামাল গ্রহণ, কোয়ারেন্টাইন, নমুনা গ্রহণ, পরীক্ষা এবং মুক্তি; প্যাকেজিং এবং লেবেলিং, ইত্যাদি লেবেল সমন্বয় এবং মুদ্রিত প্যাকেজিং উপকরণ নিয়ন্ত্রণ; এবং অভিযোগ ব্যবস্থাপনা এবং প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন পদ্ধতি।

এফডিএ ৪৮৩ ফরম এবং কিভাবে প্রতিক্রিয়া জানানো যায়

পরিদর্শন শেষে, যদি তদন্তকারী এমন পরিস্থিতিতে থাকে যা FD&C আইন বা এর প্রয়োগ বিধি লঙ্ঘন করতে পারে, তবে তদন্তকারী এফডিএ 483 পরিদর্শন পর্যবেক্ষণ ফর্মটি প্রকাশ করে। প্রতিটি পর্যবেক্ষণে একটি নির্দিষ্ট অবস্থা বর্ণনা করা হয় যা গবেষক সিজিএমপি প্রয়োজনীয়তা থেকে বিচ্যুতি বলে মনে করেন। এই প্রতিষ্ঠানটি একটি সামনের বৈঠকে তদন্তকারীকে পর্যবেক্ষণ নিয়ে আলোচনা করতে এবং প্রাথমিক প্রতিক্রিয়া জানাতে পারে। পরিদর্শন শেষে, প্রতিষ্ঠানটি ১৫টি কার্যদিবসের মধ্যে একটি বিস্তৃত লিখিত প্রতিক্রিয়া জমা দিতে হবে, প্রতিটি পর্যবেক্ষণের মূল কারণ বিশ্লেষণ, নেওয়া বা পরিকল্পনা করা নির্দিষ্ট সংশোধনী ব্যবস্থা, বাস্তবায়নের সময়সীমা এবং সংশোধনের প্রমাণ যেখানে পাওয়া যায়।

৪৮৩ এর প্রতিক্রিয়ার গুণমান অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। এফডিএ পরিদর্শনটির উপযুক্ত শ্রেণীবিভাগ নির্ধারণের জন্য প্রতিক্রিয়া মূল্যায়ন করেঃ কোন উল্লেখযোগ্য লঙ্ঘন না থাকলে কোন কর্মসূচি নির্দেশিত নয় (NAI), লঙ্ঘন পাওয়া গেলে স্বেচ্ছাসেবী কর্মসূচি নির্দেশিত নয় (VAI) কিন্তু সুবিধাটির প্রতিক্রিয়া সঠিক সংশোধনমূলক ব্যবস্থা প্রদর্শন করে, অথবা যদি উল্লেখযোগ্য লঙ্ঘন পাওয়া যায় এবং প্রতিক্রিয়া অপর্যাপ্ত হয় তবে সরকারী কর্মসূচি নির্দেশিত নয় (OAI) । একটি OAI শ্রেণীবিভাগ সাধারণত একটি সতর্কবার্তা চিঠি নিয়ে আসে এবং এর ফলে আমদানি সতর্কতা তালিকাভুক্ত করা যেতে পারে।

দূরবর্তী নিয়ন্ত্রণমূলক মূল্যায়ন

কোভিড-১৯ মহামারী থেকে, এফডিএ বিদেশী সুবিধার জন্য দূরবর্তী নিয়ন্ত্রক মূল্যায়ন (আরআরএ) দিয়ে তার শারীরিক পরিদর্শন কর্মসূচিকে পরিপূরক করেছে। একটি RRA চলাকালীন, FDA তদন্তকারীরা ইলেকট্রনিকভাবে প্রতিষ্ঠান কর্তৃক জমা দেওয়া নথি, রেকর্ড এবং অন্যান্য উপকরণ পর্যালোচনা করে এবং প্রতিষ্ঠান কর্মীদের সাথে ভিডিও ট্যুর বা সাক্ষাত্কার পরিচালনা করতে পারে। RRAs শারীরিক পরিদর্শনগুলির প্রতিস্থাপন করে না FDA বলেছে যে এটি সম্পূর্ণ শারীরিক পরিদর্শন ক্ষমতা পুনরায় চালু করার পরিকল্পনা করেছে কিন্তু তারা যখন ভ্রমণ সীমাবদ্ধ হয় বা যখন প্রয়োজনীয় পরিদর্শনগুলির পরিমাণ উপলব্ধ পরিদর্শক ক্ষমতা অতিক্রম করে তখন বিদেশী সুবিধাগুলির সম্মতি মূল্যায়নের জন্য একটি সরঞ্জাম প্রদান করে।

কিভাবে এফডিএ ব্রিজ এফডিএ পরিদর্শন জন্য প্রস্তুত করতে সাহায্য করে

এফডিএ ব্রিজ নিশ্চিত করে যে আপনার ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন বর্তমান এবং সঠিক প্রশাসনিক পূর্বশর্ত যা আপনার প্রতিষ্ঠানকে এফডিএ পরিদর্শন এবং বাজারে প্রবেশের জন্য যোগ্য করে তোলে। যদিও সিজিএমপি পরিদর্শন প্রস্তুতির জন্য প্রতিষ্ঠান পর্যায়ে অপারেশনাল প্রস্তুতি প্রয়োজন, তবে এফডিএ ব্রিজ নিবন্ধন, তালিকাভুক্তকরণ এবং মার্কিন এজেন্ট ফাংশনগুলি পরিচালনা করে যা আপনার প্রতিষ্ঠানটির এফডিএ-র সাথে নিয়ন্ত্রক স্ট্যাটাসকে সমর্থন করে। আপনার চাহিদা নিয়ে আলোচনা করার জন্য আমাদের ওষুধ নিবন্ধন পরিষেবা বা fdabridge.com/drug দেখুন। fdabridge.com/contact