এফডিএ ওষুধের লেবেলিংঃ ওটিসি ওষুধের তথ্য প্যানেল বনাম প্রেসক্রিপশন ওষুধের লেবেলিংয়ের প্রয়োজনীয়তা

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধের লেবেলিং পদ্ধতির অনুসরণ করে যা মূলত ওষুধটি ওভার দ্য ওক্রেটারি ওষুধ বা ওষুধের প্রেসক্রিপশন অনুযায়ী ভিন্ন। ওটিসি ওষুধের লেবেলিং ওষুধের তথ্য প্যানেলের চারপাশে তৈরি করা হয়েছে একটি স্ট্যান্ডার্ডাইজড, গ্রাহক-মুখী ফর্ম্যাট যা রোগীদের সুনির্দিষ্ট স্ব-উপচারের সিদ্ধান্ত নিতে সহায়তা করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। প্রেসক্রিপশনযুক্ত ওষুধের লেবেলিংটি ডাক্তার লেবেলিং রুল (পিএলআর) ফর্ম্যাটের চারপাশে তৈরি করা হয়েছে যা প্রেসক্রিপশন তথ্যের হাইলাইটস নামেও পরিচিত একটি বিস্তৃত, ক্লিনিকাল-মুখী নথি যা বিশদ ফার্মাসিওলজিকাল, ক্লিনিকাল এবং নিরাপত্তা তথ্য অন্তর্ভুক্ত করে। বিদেশী ওষুধ প্রস্তুতকারকদের তাদের পণ্যের জন্য কোন ফর্ম্যাট প্রযোজ্য তা নির্ধারণ করতে হবে এবং পণ্যটি মার্কিন বাজারে প্রবেশের আগে নিশ্চিত করতে হবে যে লেবেলিং সঠিক ফর্ম্যাটে প্রস্তুত করা হয়েছে, কারণ ভুল লেবেলিং ফর্ম্যাট একটি ভুল ব্র্যান্ডিং লঙ্ঘন যা আমদানি প্রত্যাখ্যানের ফলে হবে।

21 CFR 201.66 এর অধীনে ওটিসি ড্রাগ ফ্যাক্ট প্যানেল

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হওয়া প্রতিটি ওটিসি ড্রাগের সাথে তার অবিলম্বে পাত্রে বা বাইরের প্যাকেজিংয়ে একটি ড্রাগ ফ্যাক্ট প্যানেল থাকা উচিত, যা 21 CFR 201.66-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেলের একটি বাধ্যতামূলক কাঠামো রয়েছে যা নিম্নলিখিত ক্রমে প্রদর্শিত হতে হবেঃ "ড্রাগ ফ্যাক্টস" শিরোনামটি নির্দিষ্ট টাইপফোড এবং আকার, সক্রিয় উপাদানগুলি এবং তাদের একক ডোজের প্রতি তাদের ঘনত্ব বা পরিমাণ, প্রতিটি সক্রিয় উপাদানটির উদ্দেশ্য (চিকিত্কারের বিভাগ), পণ্যটি যে ব্যবহারের জন্য বিপণন করা হয়, একটি সতর্কতা বিভাগ যা কোনও মনোগ্রাফিক-নির্দিষ্ট সতর্কতা এবং স্ট্যান্ডার্ড সতর্কতা অন্তর্ভুক্ত করে (যেমন "শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন", "যদি আপনি গর্ভবতী বা বুকের দুধ খাওয়ানোর সময় ব্যবহারের আগে স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারকে জিজ্ঞাসা করুন" এবং এলার্জি সতর্কতা), বয়স গ্রুপের দ্বারা ডোজ সহ ব্যবহারের নির্দেশাবলী, অন্যান্য তথ্য (যেমন সঞ্চয়ের শর্তাবলী) এবং বর্ণমালা অনুসারে তালিকাভুক্ত অক্রিয় উপাদানগুলি।

ফরম্যাটের স্পেসিফিকেশনগুলো অত্যন্ত বিস্তারিত। ড্রাগ ফ্যাক্ট শিরোনামটি কালো ব্যাকগ্রাউন্ড বারের উপর সাদা টেক্সটে বা সমতুল্য উচ্চ-বিপরীতে ফরম্যাটে প্রদর্শিত হবে। পাঠ্যটি অবশ্যই একটি ন্যূনতম টাইপ আকার ব্যবহার করতে হবে যা 6 পয়েন্ট এবং পর্যাপ্ত লিডিং (লাইন স্পেসিং) । গুলিগুলোকে পৃথক পৃথক আইটেমকে বিভাগে আলাদা করতে হবে। প্যানেলটি নির্দিষ্ট মার্জিন সহ একটি চুলের লাইন বাক্সে সংযুক্ত করা উচিত। বিদেশী নির্মাতারা যারা অন্য বাজার থেকে যেমন ইইউ পিআইএল (প্যাসিয়েন্ট ইনফরমেশন লিফলেট) বা জাপানি প্যাকেজ ইন্সটার্ট ফরম্যাটে ডার্গ ফ্যাক্ট ফরম্যাটে লেবেলিং অনুকূল করার চেষ্টা করে তারা দেখতে পাবে যে বিষয়বস্তু, কাঠামো এবং টাইপোগ্রাফিক প্রয়োজনীয়তা মৌলিকভাবে ভিন্ন এবং সহজ পুনরায় ফরম্যাটিংয়ের মাধ্যমে অর্জন করা যায় না।

ডাক্তারের লেবেলিং নিয়ম অনুযায়ী প্রেসক্রিপশনযুক্ত ওষুধের লেবেলিং

প্রেসক্রিপশনযুক্ত ওষুধের লেবেলিং ২1 CFR 201.56 এবং 201.57, ২০০৬ সালে চূড়ান্ত করা মেডিকেল লেবেলিং রুল (PLR) দ্বারা প্রতিষ্ঠিত ফরম্যাটের অনুসরণ করে। PLR ফরম্যাটে একটি কাঠামোগত নথি প্রয়োজন যা শুরু হয় "প্রস্তাবিত তথ্যের হাইলাইটস" ওষুধ সম্পর্কে সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ তথ্যের একটি সংক্ষিপ্ত সংক্ষিপ্তসার এর পরে একটি সম্পূর্ণ প্রেসক্রিপশন তথ্য বিভাগ রয়েছে যার মধ্যে রয়েছে উপদেশ এবং ব্যবহার, ডোজ এবং প্রশাসন, ডোজ ফর্ম এবং শক্তি, contraindications, সতর্কতা এবং সতর্কতা, প্রতিক্রিয়া, ওষুধের মিথস্ক্রিয়া, নির্দিষ্ট জনগোষ্ঠীগুলিতে ব্যবহার (গর্ভাবস্থা, lactation, pediatric use, geriatric use), ওভারডোজ, বর্ণনা, ক্লিনিকাল ফার্মাকোলজি, নন-ক্লিনিকাল টক্সিকোলজি, ক্লিনিকাল স্টাডিজ, কিভাবে সরবরাহ করা/সংরক্ষণ করা এবং পরিচালনা করা হয় এবং রোগীদের পরামর্শের তথ্য।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র ও আন্তর্জাতিক ওষুধের লেবেলিংয়ের মধ্যে পার্থক্য

বিদেশী নির্মাতারা প্রায়ই তাদের বিদ্যমান আন্তর্জাতিক ওষুধের লেবেলিংকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের লেবেলিংয়ের ভিত্তি হিসাবে ব্যবহার করার চেষ্টা করে, তবে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং আন্তর্জাতিক ফরম্যাটের মধ্যে পার্থক্য উল্লেখযোগ্য। ইইউ লেবেলিংটি ইএমএ দ্বারা প্রয়োজনীয় Summary of Product Characteristics (SmPC) এবং Patient Information Leaflet (PIL) ফরম্যাটের অনুসরণ করে। জাপানি লেবেলিং পিএমডিএ প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে। মার্কিন ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেল বা পিএলআর ফরম্যাটে সরাসরি কোনও ফরম্যাটের মানচিত্র নেই। বিষয়বস্তুর প্রয়োজনীয়তা ভিন্ন (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র নির্দিষ্ট সতর্কতা ভাষা প্রয়োজন যা আন্তর্জাতিক লেবেলিংয়ে উপস্থিত নাও হতে পারে), কাঠামো ভিন্ন (মার্কিন ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেলের একটি কঠোর বিভাগের আদেশ রয়েছে যা অন্যান্য ফর্ম্যাট অনুসরণ করে না) এবং টাইপোগ্রাফিক স্পেসিফিকেশনগুলি ভিন্ন। বিদেশী নির্মাতারা বর্তমান আন্তর্জাতিক লেবেলিংকে অনুকূল করার চেষ্টা করার পরিবর্তে মার্কিন বাজারের জন্য সম্পূর্ণ লেবেলিং বিকাশের পরিকল্পনা করা উচিত।

ইলেকট্রনিক লেবেলিং উপস্থাপনের জন্য এসপিএল ফরম্যাট

ওষুধের তালিকাভুক্তকরণের প্রক্রিয়ার অংশ হিসেবে সমস্ত ওষুধের লেবেলিংকে স্ট্রাকচারড প্রোডাক্ট লেবেলিং (এসপিএল) ফরম্যাটে এফডিএ-র কাছে জমা দিতে হবে। এসপিএল ফাইলটি একটি এক্সএমএল ডকুমেন্ট যা একটি কাঠামোগত, মেশিন-পঠনযোগ্য ফর্ম্যাটে লেবেলিংয়ের সম্পূর্ণ পাঠ্য ধারণ করে। ওটিসি ওষুধের জন্য, এসপিএল-এ ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেলের বিষয়বস্তু অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। প্রেসক্রিপশনযুক্ত ওষুধের জন্য, এসপিএল-এ সম্পূর্ণ পিএলআর ফরম্যাটে প্রেসক্রিপশন তথ্য অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। এসপিএল ফাইলটি এফডিএ-র ইএসজি সিস্টেমের মাধ্যমে জমা দেওয়া হয় এবং ডেইলিমেড ডাটাবেসে প্রক্রিয়াজাত করা হয়, যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বর্তমান ওষুধের লেবেলিংয়ের জন্য অনুমোদিত সংগ্রহস্থল হিসাবে কাজ করে। এসপিএল জমা দেওয়া প্রতিটি সময় যখনই লেবেল পরিবর্তন হয়, এবং পরবর্তী অর্ধ-বছরের তালিকা আপডেট (জুন বা ডিসেম্বর) এ আপডেট করা লেবেল জমা দেওয়া উচিত।

FDABridge কিভাবে ওষুধের লেবেলিং মেনে চলে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী নির্মাতাদের জন্য ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ এবং ওষুধ পণ্য তালিকাভুক্তকরণ পরিচালনা করে, যার মধ্যে এসপিএল ফাইল প্রস্তুত এবং জমা দেওয়া অন্তর্ভুক্ত। আমাদের দল নিশ্চিত করে যে আপনার ওষুধের লেবেলিং সামগ্রীটি সঠিকভাবে এসপিএল ফরম্যাটে ধরা পড়ে এবং এফডিএ-র ইলেকট্রনিক সিস্টেমের মাধ্যমে জমা দেওয়া হয়। আপনার ওষুধের লেবেলিংয়ের প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করার জন্য আমাদের ওষুধ নিবন্ধন পরিষেবাগুলি দেখতে fdabridge.com/drug অথবা fdabridge.com/contact এ যান।